En studie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til MHAB5553A hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

• Signert skjema for informert samtykke (ICF)
• Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 32 kg/m2, inklusive
• Vekt 40-100 kg
• Ved god helse, bestemt av ingen klinisk signifikante funn fra medisinsk historie, 12-avlednings-EKG og vitale tegn
• Kliniske laboratorieevalueringer bør være innenfor referanseområdet for testen, med mindre det anses som ikke klinisk signifikant av etterforsker og sponsor ved screening
• Villig til å avstå fra å bruke rusmidler mens han er påmeldt i studien
• Villig og i stand til å overholde protokollspesifiserte kriterier med hensyn til prevensjonsbeskyttelse
• I stand til å overholde studieprotokollen, etter etterforskerens vurdering

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese eller klinisk signifikante manifestasjoner av metabolske, lever-, nyre-, hematologiske, immunsvikt, lunge-, kardiovaskulære, gastrointestinale, urologiske, nevrologiske eller psykiatriske lidelser
• Historie med anafylaksi, overfølsomhet eller medikamentallergi, med mindre det er godkjent av etterforsker og sponsor
• Anamnese eller tilstedeværelse av et unormalt EKG, som etter etterforskerens eller sponsorens mening er klinisk signifikant (inkludert bevis på tidligere akutt hjerteinfarkt, komplett venstre grenblokk, andregrads hjerteblokk eller fullstendig hjerteblokk)
• Historie om betydelig alkoholmisbruk innen 1 år før screening eller regelmessig bruk av alkohol innen 6 måneder før screeningbesøket
• Historie med betydelig narkotikamisbruk innen 1 år før screening eller bruk av myke stoffer (som marihuana) innen 3 måneder før screeningbesøk eller harde stoffer (som kokain, fencyklidin [PCP] og crack) innen 1 år før screening
• Nåværende tobakksrøykere (positiv historie innen 3 måneder før start av dosering på dag 1), eller de med positiv kotinintest ved innsjekking
• Positiv medikamentskjerm ved screening eller ved innsjekking
• Positivt resultat av graviditetstest ved screening eller dag -1 eller amming under studien
• Enhver alvorlig medisinsk tilstand eller abnormitet i kliniske laboratorietester som, etter etterforskerens vurdering, utelukker deltakerens trygge registrering i og fullføring av studien
• Uvilje til å etterkomme eller andre forhold som, etter utrederens mening, ville forstyrre muligheten til å overholde studieprotokollen