Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky MHAB5553A u zdravých dobrovolníků

30. září 2019 aktualizováno: Genentech, Inc.

Fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou vzestupnou dávkou ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky MHAB5553A u zdravých dobrovolníků

Toto je fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou vzestupnou dávkou u zdravých dobrovolníků za účelem prozkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky (PK) MHAB5553A.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1P 0A2
        • inVentiv Health Clinique

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 32 kg/m2 včetně
  • Hmotnost 40-100 kg
  • Dobrý zdravotní stav, určovaný žádnými klinicky významnými nálezy z anamnézy, 12svodovým EKG a vitálními funkcemi
  • Klinická laboratorní hodnocení by měla být v referenčním rozmezí pro test, pokud to zkoušející a zadavatel při screeningu nepovažuje za klinicky významné
  • Ochotný zdržet se užívání návykových látek, když je zařazen do studie
  • Ochota a schopnost dodržovat kritéria stanovená protokolem ohledně antikoncepční ochrany
  • Podle zkoušejícího je schopen dodržovat protokol studie

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo klinicky významné projevy metabolických, jaterních, ledvinových, hematologických, imunodeficitních, plicních, kardiovaskulárních, gastrointestinálních, urologických, neurologických nebo psychiatrických poruch
  • Anafylaxe, přecitlivělost nebo alergie na léky v anamnéze, pokud to neschválí zkoušející a zadavatel
  • Anamnéza nebo přítomnost abnormálního EKG, které je podle názoru zkoušejícího nebo zadavatele klinicky významné (včetně důkazů o předchozím akutním infarktu myokardu, úplné blokádě levého raménka raménka, srdeční blokádě druhého stupně nebo úplné srdeční blokádě)
  • Anamnéza významného zneužívání alkoholu během 1 roku před screeningem nebo pravidelné užívání alkoholu během 6 měsíců před screeningovou návštěvou
  • Historie významného zneužívání drog během 1 roku před screeningem nebo užívání měkkých drog (jako je marihuana) během 3 měsíců před návštěvou screeningu nebo tvrdých drog (jako je kokain, fencyklidin [PCP] a crack) během 1 roku před screeningem
  • Současní kuřáci tabáku (pozitivní anamnéza do 3 měsíců před zahájením dávkování v den 1) nebo ti, kteří mají pozitivní kotininový test při check-inu
  • Pozitivní drogový screening při screeningu nebo při check-inu
  • Pozitivní výsledek těhotenského testu při screeningu nebo v den -1 nebo kojení během studie
  • Jakýkoli závažný zdravotní stav nebo abnormalita v klinických laboratorních testech, které podle úsudku zkoušejícího brání účastníkovi v bezpečném zařazení do studie a jejím dokončení
  • Neochota vyhovět nebo jiné podmínky, které by podle názoru zkoušejícího narušovaly schopnost dodržovat protokol studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta B
Lék: MHAB5553A
Jednorázové intravenózní podání, v různých dávkách, v závislosti na kohortě
Lék: Odpovídající placebo
Jednorázová intravenózní dávka
Experimentální: Kohorta A
Lék: MHAB5553A
Jednorázové intravenózní podání, v různých dávkách, v závislosti na kohortě
Lék: Odpovídající placebo
Jednorázová intravenózní dávka
Experimentální: Kohorta C
Lék: MHAB5553A
Jednorázové intravenózní podání, v různých dávkách, v závislosti na kohortě
Lék: Odpovídající placebo
Jednorázová intravenózní dávka
Experimentální: Kohorta D
Lék: MHAB5553A
Jednorázové intravenózní podání, v různých dávkách, v závislosti na kohortě
Lék: Odpovídající placebo
Jednorázová intravenózní dávka
Experimentální: Kohorta E
Lék: MHAB5553A
Jednorázové intravenózní podání, v různých dávkách, v závislosti na kohortě
Lék: Odpovídající placebo
Jednorázová intravenózní dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků, odstupňovaný podle závažnosti
Časové okno: Do přerušení/ukončení studie, až 120 dní
Do přerušení/ukončení studie, až 120 dní
Změny vitálních funkcí během a po podání MHAB5553A
Časové okno: Po celou dobu studie až 120 dní
Po celou dobu studie až 120 dní
Změny v nálezu fyzikálního vyšetření během a po podání MHAB5553A
Časové okno: Po celou dobu studie až 120 dní
Po celou dobu studie až 120 dní
Změny klinických laboratorních výsledků během a po podání MHAB5553A
Časové okno: Po celou dobu studie až 120 dní
Po celou dobu studie až 120 dní
Změny v nálezech na elektrokardiogramu (EKG) během a po MHAB5553A
Časové okno: Po celou dobu studie až 120 dní
Po celou dobu studie až 120 dní
Výskyt sérových anti-MHAB5553A protilátek
Časové okno: Do přerušení/ukončení studie, až 120 dní
Do přerušení/ukončení studie, až 120 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální sérová koncentrace (Cmax) MHAB5553A
Časové okno: Až 120 dní
Až 120 dní
Čas do Cmax (tmax) MHAB5553A
Časové okno: Až 120 dní
Až 120 dní
Oblast pod křivkou koncentrace-čas až do posledního měřitelného časového bodu (AUC0-poslední) MHAB5553A
Časové okno: Až 120 dní
Až 120 dní
Plocha pod křivkou koncentrace-čas extrapolovaná do nekonečna (AUC0-inf) MHAB5553A
Časové okno: Až 120 dní
Až 120 dní
Vůle (CL) MHAB5553A
Časové okno: Až 120 dní
Až 120 dní
Distribuční objem v ustáleném stavu (Vss) MHAB5553A
Časové okno: Až 120 dní
Až 120 dní
Terminální eliminační poločas (t1/2) MHAB5553A
Časové okno: Až 120 dní
Až 120 dní
Střední doba zdržení (MRT) MHAB5553A
Časové okno: Až 120 dní
Až 120 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genentech, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

26. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

26. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

19. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • GV29827

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý dobrovolník

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit