Une étude pour étudier l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du MHAB5553A chez des volontaires sains

Critère d'intégration:

• Formulaire de consentement éclairé signé (ICF)
• Indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 32 ​​kg/m2 inclus
• Poids 40-100 kg
• En bonne santé, déterminée par l'absence de résultats cliniquement significatifs d'antécédents médicaux, d'ECG à 12 dérivations et de signes vitaux
• Les évaluations de laboratoire clinique doivent se situer dans la plage de référence pour le test, à moins qu'elles ne soient jugées non cliniquement significatives par l'investigateur et le promoteur lors de la sélection
• Disposé à s'abstenir de consommer des drogues pendant son inscription à l'étude
• Volonté et capable de se conformer aux critères spécifiés par le protocole en ce qui concerne la protection contraceptive
• Capable de se conformer au protocole de l'étude, au jugement de l'investigateur

Critère d'exclusion:

• Antécédents ou manifestations cliniquement significatives de troubles métaboliques, hépatiques, rénaux, hématologiques, d'immunodéficience, pulmonaires, cardiovasculaires, gastro-intestinaux, urologiques, neurologiques ou psychiatriques
• Antécédents d'anaphylaxie, d'hypersensibilité ou d'allergies médicamenteuses, sauf approbation par l'investigateur et le promoteur
• Antécédents ou présence d'un ECG anormal, qui, de l'avis de l'investigateur ou du promoteur, est cliniquement significatif (y compris la preuve d'un infarctus aigu du myocarde antérieur, d'un bloc de branche gauche complet, d'un bloc cardiaque du deuxième degré ou d'un bloc cardiaque complet)
• Antécédents d'abus d'alcool important dans l'année précédant le dépistage ou consommation régulière d'alcool dans les 6 mois précédant la visite de dépistage
• Antécédents de toxicomanie importante dans l'année précédant le dépistage ou consommation de drogues douces (comme la marijuana) dans les 3 mois précédant la visite de dépistage ou de drogues dures (comme la cocaïne, la phencyclidine [PCP] et le crack) dans l'année précédant le dépistage
• Fumeurs de tabac actuels (antécédents positifs dans les 3 mois précédant le début du traitement au jour 1), ou ceux dont le test de cotinine est positif à l'enregistrement
• Dépistage de drogue positif lors du dépistage ou à l'enregistrement
• Résultat positif du test de grossesse lors du dépistage ou du jour -1 ou de l'allaitement pendant l'étude
• Toute condition médicale grave ou anomalie dans les tests de laboratoire clinique qui, selon le jugement de l'investigateur, empêche l'inscription en toute sécurité du participant et l'achèvement de l'étude
• Refus de se conformer ou autres conditions qui, de l'avis de l'investigateur, interféreraient avec la capacité de se conformer au protocole d'étude