Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van MHAB5553A bij gezonde vrijwilligers te onderzoeken

Inclusiecriteria:

• Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF)
• Body mass index (BMI) tussen 18 en 32 kg/m2, inclusief
• Gewicht 40-100 kg
• In goede gezondheid, bepaald door geen klinisch significante bevindingen uit de medische geschiedenis, 12-afleidingen ECG en vitale functies
• Klinische laboratoriumevaluaties moeten binnen het referentiebereik voor de test vallen, tenzij door de onderzoeker en sponsor bij de screening als niet klinisch significant worden beschouwd
• Bereid om zich te onthouden van het gebruik van misbruikende drugs terwijl ze deelnamen aan de studie
• Bereid en in staat om te voldoen aan in het protocol gespecificeerde criteria met betrekking tot anticonceptiebescherming
• In staat zijn om te voldoen aan het onderzoeksprotocol, naar het oordeel van de onderzoeker

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis of klinisch significante manifestaties van metabole, hepatische, renale, hematologische, immunodeficiëntie, pulmonaire, cardiovasculaire, gastro-intestinale, urologische, neurologische of psychiatrische stoornissen
• Geschiedenis van anafylaxie, overgevoeligheid of medicijnallergieën, tenzij goedgekeurd door de onderzoeker en sponsor
• Geschiedenis of aanwezigheid van een abnormaal ECG, dat volgens de onderzoeker of sponsor klinisch significant is (inclusief bewijs van een eerder acuut myocardinfarct, volledig linkerbundeltakblok, tweedegraads hartblok of volledig hartblok)
• Geschiedenis van significant alcoholmisbruik binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening of regelmatig gebruik van alcohol binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
• Geschiedenis van significant drugsmisbruik binnen 1 jaar voorafgaand aan screening of gebruik van softdrugs (zoals marihuana) binnen 3 maanden voorafgaand aan screeningbezoek of harddrugs (zoals cocaïne, fencyclidine [PCP] en ​​crack) binnen 1 jaar voorafgaand aan screening
• Huidige tabaksrokers (positieve geschiedenis binnen 3 maanden vóór aanvang van de dosering op dag 1), of degenen met een positieve cotininetest bij het inchecken
• Positieve drugsscreening bij screening of bij check-in
• Positief zwangerschapstestresultaat bij screening of dag -1 of borstvoeding tijdens het onderzoek
• Elke ernstige medische aandoening of afwijking in klinische laboratoriumtests die, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelname van de deelnemer aan en voltooiing van het onderzoek onmogelijk maakt
• Onwil om hieraan te voldoen of andere omstandigheden die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen om aan het onderzoeksprotocol te voldoen zouden belemmeren