Исследование по изучению безопасности, переносимости и фармакокинетики MHAB5553A у здоровых добровольцев

Критерии включения:

• Подписанная форма информированного согласия (ICF)
• Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 32 кг/м2 включительно
• Вес 40-100 кг
• В хорошем состоянии, определяемом отсутствием клинически значимых данных из анамнеза, ЭКГ в 12 отведениях и основных показателей жизнедеятельности
• Клинические лабораторные оценки должны быть в пределах референтного диапазона для теста, если только исследователь и спонсор не сочтут клинически значимыми при скрининге.
• Желание воздержаться от употребления наркотиков во время участия в исследовании
• Желание и способность соблюдать указанные в протоколе критерии в отношении контрацептивной защиты
• Способен соблюдать протокол исследования, по мнению исследователя

Критерий исключения:

• Анамнез или клинически значимые проявления метаболических, печеночных, почечных, гематологических, иммунодефицитных, легочных, сердечно-сосудистых, желудочно-кишечных, урологических, неврологических или психических расстройств
• Анафилаксия, гиперчувствительность или лекарственная аллергия в анамнезе, если это не одобрено исследователем и спонсором.
• Анамнез или наличие отклонений на ЭКГ, которые, по мнению исследователя или спонсора, являются клинически значимыми (включая признаки перенесенного ранее острого инфаркта миокарда, полной блокады левой ножки пучка Гиса, блокады сердца второй степени или полной блокады сердца)
• История значительного злоупотребления алкоголем в течение 1 года до скрининга или регулярного употребления алкоголя в течение 6 месяцев до визита для скрининга
• Злоупотребление наркотиками в анамнезе в течение 1 года до скрининга или употребление легких наркотиков (таких как марихуана) в течение 3 месяцев до визита для скрининга или тяжелых наркотиков (таких как кокаин, фенциклидин [PCP] и крэк) в течение 1 года до скрининга
• Текущие курильщики табака (положительный анамнез в течение 3 месяцев до начала приема в 1-й день) или лица с положительным тестом на котинин при регистрации.
• Положительный тест на наркотики при скрининге или при регистрации
• Положительный результат теста на беременность при скрининге или в День -1 или при грудном вскармливании во время исследования
• Любое серьезное заболевание или отклонение от нормы в клинических лабораторных тестах, которые, по мнению исследователя, препятствуют безопасному включению участника в исследование и его завершению.
• Нежелание соблюдать или другие условия, которые, по мнению исследователя, помешали бы возможности соблюдать протокол исследования.