건강한 지원자에서 MHAB5553A의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하기 위한 연구
2019년 9월 30일 업데이트: Genentech, Inc.
건강한 지원자에서 MHAB5553A의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하기 위한 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 상승 용량 연구
이것은 MHAB5553A의 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 조사하기 위해 건강한 지원자를 대상으로 한 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 상승 용량 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Quebec, 캐나다, G1P 0A2
- inVentiv Health Clinique
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 사전 동의서(ICF)
- 18~32kg/m2 사이의 체질량 지수(BMI)
- 무게 40-100kg
- 병력, 12-리드 ECG 및 바이탈 사인에서 임상적으로 유의미한 소견이 없는 상태로 건강 상태가 양호함
- 스크리닝 시 조사자 및 스폰서가 임상적으로 중요하지 않다고 간주하지 않는 한, 임상 실험실 평가는 테스트에 대한 참조 범위 내에 있어야 합니다.
- 연구에 등록하는 동안 남용 약물 사용을 자제할 의향이 있는 자
- 피임 보호와 관련하여 프로토콜에 지정된 기준을 준수할 의지와 능력
- 조사자의 판단에 따라 연구 프로토콜을 준수할 수 있음
제외 기준:
- 대사, 간, 신장, 혈액학적, 면역결핍, 폐, 심혈관, 위장, 비뇨기, 신경 또는 정신 질환의 병력 또는 임상적으로 유의한 징후
- 조사자 및 후원자가 승인하지 않은 아나필락시스, 과민증 또는 약물 알레르기의 병력
- 조사자 또는 후원자의 의견에 따라 임상적으로 중요한 비정상적인 ECG의 병력 또는 존재(이전 급성 심근 경색증, 완전 좌각 차단, 2도 심장 차단 또는 완전 심장 차단의 증거 포함)
- 스크리닝 전 1년 이내에 심각한 알코올 남용 이력 또는 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 정기적인 알코올 사용
- 스크리닝 전 1년 이내에 중대한 약물 남용 또는 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 연약물(예: 마리화나) 사용 또는 스크리닝 전 1년 이내에 경성 약물(예: 코카인, 펜시클리딘[PCP] 및 크랙) 사용
- 현재 담배 흡연자(제1일 투여 시작 전 3개월 이내에 양성 이력) 또는 체크인 시 코티닌 검사 양성인 자
- 스크리닝 또는 체크인 시 양성 약물 스크리닝
- 스크리닝 시 양성 임신 테스트 결과 또는 -1일 또는 연구 중 모유 수유
- 연구자의 판단에 따라 참가자의 안전한 연구 등록 및 완료를 방해하는 임상 실험실 테스트의 모든 심각한 의학적 상태 또는 이상
- 조사자의 의견에 따라 연구 프로토콜을 준수하는 능력을 방해할 수 있는 준수 의지 또는 기타 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 B
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코호트에 따라 다양한 용량으로 단회 정맥 투여
단일 정맥 투여
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실험적: 코호트 A
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코호트에 따라 다양한 용량으로 단회 정맥 투여
단일 정맥 투여
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실험적: 코호트 C
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코호트에 따라 다양한 용량으로 단회 정맥 투여
단일 정맥 투여
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실험적: 코호트 D
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코호트에 따라 다양한 용량으로 단회 정맥 투여
단일 정맥 투여
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실험적: 코호트 E
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코호트에 따라 다양한 용량으로 단회 정맥 투여
단일 정맥 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심각도에 따라 등급이 매겨진 부작용 발생률
기간: 연구 중단/종료까지, 최대 120일
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연구 중단/종료까지, 최대 120일
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MHAB5553A 투여 중 및 투여 후 활력 징후의 변화
기간: 연구 기간 동안 최대 120일
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연구 기간 동안 최대 120일
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MHAB5553A 투여 중 및 투여 후 신체검사 소견의 변화
기간: 연구 기간 동안 최대 120일
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연구 기간 동안 최대 120일
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MHAB5553A 투여 중 및 투여 후 임상 실험실 결과의 변화
기간: 연구 기간 동안 최대 120일
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연구 기간 동안 최대 120일
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MHAB5553A 도중 및 이후에 심전도(ECG) 소견의 변화
기간: 연구 기간 동안 최대 120일
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연구 기간 동안 최대 120일
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혈청 항-MHAB5553A 항체의 발생률
기간: 연구 중단/종료까지, 최대 120일
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연구 중단/종료까지, 최대 120일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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MHAB5553A의 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 최대 120일
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최대 120일
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MHAB5553A의 Cmax(tmax)까지의 시간
기간: 최대 120일
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최대 120일
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MHAB5553A의 마지막 측정 가능 시점(AUC0-last)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 최대 120일
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최대 120일
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MHAB5553A의 무한대(AUC0-inf)로 외삽된 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 최대 120일
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최대 120일
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MHAB5553A의 클리어런스(CL)
기간: 최대 120일
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최대 120일
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MHAB5553A의 정상 상태(Vss)에서의 분포 부피
기간: 최대 120일
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최대 120일
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MHAB5553A의 말단 제거 반감기(t1/2)
기간: 최대 120일
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최대 120일
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MHAB5553A의 평균 체류 시간(MRT)
기간: 최대 120일
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최대 120일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 8월 18일
기본 완료 (실제)
2016년 1월 26일
연구 완료 (실제)
2016년 1월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 18일
처음 게시됨 (추정)
2015년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 30일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- GV29827
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