Uno studio per studiare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di MHAB5553A in volontari sani
30 settembre 2019 aggiornato da: Genentech, Inc.
Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a singola dose crescente per studiare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di MHAB5553A in volontari sani
Questo è uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola ascendente in volontari sani per studiare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) di MHAB5553A.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
26
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Quebec, Canada, G1P 0A2
- inVentiv Health Clinique
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Modulo di consenso informato firmato (ICF)
- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 32 kg/m2, inclusi
- Peso 40-100 chilogrammi
- In buona salute, determinato da nessun risultato clinicamente significativo dall'anamnesi, dall'ECG a 12 derivazioni e dai segni vitali
- Le valutazioni cliniche di laboratorio devono rientrare nell'intervallo di riferimento per il test, a meno che non siano ritenute non clinicamente significative dallo sperimentatore e dallo sponsor durante lo screening
- Disposto ad astenersi dall'uso di droghe d'abuso durante l'arruolamento nello studio
- Disponibilità e capacità di rispettare i criteri specificati dal protocollo in materia di protezione contraccettiva
- In grado di rispettare il protocollo dello studio, a giudizio dello sperimentatore
Criteri di esclusione:
- Anamnesi o manifestazioni clinicamente significative di disturbi metabolici, epatici, renali, ematologici, immunodeficienza, polmonari, cardiovascolari, gastrointestinali, urologici, neurologici o psichiatrici
- Storia di anafilassi, ipersensibilità o allergie ai farmaci, salvo approvazione da parte dello sperimentatore e dello sponsor
- Anamnesi o presenza di un ECG anormale, che, secondo l'opinione dello sperimentatore o dello sponsor, è clinicamente significativo (inclusa evidenza di precedente infarto miocardico acuto, blocco di branca sinistro completo, blocco cardiaco di secondo grado o blocco cardiaco completo)
- Storia di abuso significativo di alcol entro 1 anno prima dello screening o uso regolare di alcol entro 6 mesi prima della visita di screening
- Storia di abuso significativo di droghe entro 1 anno prima dello screening o uso di droghe leggere (come la marijuana) entro 3 mesi prima della visita di screening o droghe pesanti (come cocaina, fenciclidina [PCP] e crack) entro 1 anno prima dello screening
- Attuali fumatori di tabacco (storia positiva entro 3 mesi prima dell'inizio della somministrazione il giorno 1) o quelli con test di cotinina positivo al momento del check-in
- Controllo del farmaco positivo allo screening o al check-in
- Risultato positivo del test di gravidanza allo screening o al Giorno -1 o durante l'allattamento durante lo studio
- Qualsiasi grave condizione medica o anomalia nei test clinici di laboratorio che, a giudizio dello sperimentatore, precluda l'arruolamento sicuro del partecipante e il completamento dello studio
- Riluttanza a rispettare o altre condizioni che, a parere dello sperimentatore, interferirebbero con la capacità di rispettare il protocollo dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Coorte B
|
Singola somministrazione endovenosa, a vari dosaggi, a seconda della coorte
Singola dose endovenosa
|
|
Sperimentale: Coorte A
|
Singola somministrazione endovenosa, a vari dosaggi, a seconda della coorte
Singola dose endovenosa
|
|
Sperimentale: Coorte C
|
Singola somministrazione endovenosa, a vari dosaggi, a seconda della coorte
Singola dose endovenosa
|
|
Sperimentale: Coorte D
|
Singola somministrazione endovenosa, a vari dosaggi, a seconda della coorte
Singola dose endovenosa
|
|
Sperimentale: Coorte E
|
Singola somministrazione endovenosa, a vari dosaggi, a seconda della coorte
Singola dose endovenosa
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Incidenza di eventi avversi, classificati per gravità
Lasso di tempo: Fino all'interruzione/interruzione dello studio, fino a 120 giorni
|
Fino all'interruzione/interruzione dello studio, fino a 120 giorni
|
|
Cambiamenti nei segni vitali durante e dopo la somministrazione di MHAB5553A
Lasso di tempo: Durante lo studio, fino a 120 giorni
|
Durante lo studio, fino a 120 giorni
|
|
Cambiamenti nella scoperta dell'esame fisico durante e dopo la somministrazione di MHAB5553A
Lasso di tempo: Durante lo studio, fino a 120 giorni
|
Durante lo studio, fino a 120 giorni
|
|
Cambiamenti nei risultati dei laboratori clinici durante e dopo la somministrazione di MHAB5553A
Lasso di tempo: Durante lo studio, fino a 120 giorni
|
Durante lo studio, fino a 120 giorni
|
|
Cambiamenti nei risultati dell'elettrocardiogramma (ECG) durante e dopo MHAB5553A
Lasso di tempo: Durante lo studio, fino a 120 giorni
|
Durante lo studio, fino a 120 giorni
|
|
Incidenza di anticorpi anti-MHAB5553A sierici
Lasso di tempo: Fino all'interruzione/interruzione dello studio, fino a 120 giorni
|
Fino all'interruzione/interruzione dello studio, fino a 120 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Concentrazione sierica massima (Cmax) di MHAB5553A
Lasso di tempo: Fino a 120 giorni
|
Fino a 120 giorni
|
|
Tempo a Cmax (tmax) di MHAB5553A
Lasso di tempo: Fino a 120 giorni
|
Fino a 120 giorni
|
|
Area sotto la curva concentrazione-tempo fino all'ultimo punto temporale misurabile (AUC0-ultimo) di MHAB5553A
Lasso di tempo: Fino a 120 giorni
|
Fino a 120 giorni
|
|
Area sotto la curva concentrazione-tempo estrapolata all'infinito (AUC0-inf) di MHAB5553A
Lasso di tempo: Fino a 120 giorni
|
Fino a 120 giorni
|
|
Autorizzazione (CL) di MHAB5553A
Lasso di tempo: Fino a 120 giorni
|
Fino a 120 giorni
|
|
Volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss) di MHAB5553A
Lasso di tempo: Fino a 120 giorni
|
Fino a 120 giorni
|
|
Emivita di eliminazione terminale (t1/2) di MHAB5553A
Lasso di tempo: Fino a 120 giorni
|
Fino a 120 giorni
|
|
Tempo di permanenza medio (MRT) di MHAB5553A
Lasso di tempo: Fino a 120 giorni
|
Fino a 120 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 agosto 2015
Completamento primario (Effettivo)
26 gennaio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
26 gennaio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 agosto 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 agosto 2015
Primo Inserito (Stima)
19 agosto 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- GV29827
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .