MHAB5553A 在健康志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学研究

纳入标准：

• 签署知情同意书 (ICF)
• 体重指数 (BMI) 在 18 到 32 公斤/平方米之间，包括在内
• 体重 40-100 公斤
• 健康状况良好，根据病史、12 导联心电图和生命体征没有临床意义的发现确定
• 临床实验室评估应在测试的参考范围内，除非研究者和发起人在筛选时认为没有临床意义
• 在参加研究时愿意放弃使用滥用药物
• 愿意并能够遵守协议规定的避孕保护标准
• 根据研究者的判断，能够遵守研究方案

排除标准：

• 代谢、肝、肾、血液、免疫缺陷、肺、心血管、胃肠道、泌尿系统、神经系统或精神疾病的病史或临床显着表现
• 过敏反应、超敏反应或药物过敏史，除非得到研究者和申办者的批准
• 心电图异常的病史或存在，根据研究者或赞助商的意见，具有临床意义（包括既往急性心肌梗死、完全性左束支传导阻滞、二级心脏传导阻滞或完全性心脏传导阻滞的证据）
• 筛查前 1 年内有严重酗酒史，或筛查前 6 个月内经常饮酒
• 筛选前 1 年内有严重药物滥用史，或筛选前 3 个月内使用软性药物（如大麻）或筛选前 1 年内使用硬性药物（如可卡因、苯环利定 [PCP] 和快克）
• 当前吸烟者（在第 1 天开始给药前 3 个月内呈阳性病史），或入住时可替宁试验阳性者
• 筛查或登记时药物筛查呈阳性
• 筛选或第 -1 天或研究期间母乳喂养时妊娠试验结果呈阳性
• 任何严重的医疗状况或临床实验室测试中的异常，根据研究者的判断，排除了参与者安全注册和完成研究
• 不愿意遵守或研究者认为会干扰遵守研究方案的能力的其他条件