En undersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af MHAB5553A hos raske frivillige
30. september 2019 opdateret af: Genentech, Inc.
Et fase 1, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkeltstigende dosisstudie for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af MHAB5553A hos raske frivillige
Dette er et fase 1, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkelt-stigende dosis studie hos raske frivillige for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetik (PK) af MHAB5553A.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
26
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Quebec, Canada, G1P 0A2
- inVentiv Health Clinique
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykkeformular (ICF)
- Body mass index (BMI) mellem 18 og 32 kg/m2, inklusive
- Vægt 40-100 kg
- Ved godt helbred, bestemt af ingen klinisk signifikante fund fra sygehistorien, 12-aflednings-EKG og vitale tegn
- Kliniske laboratorieevalueringer bør ligge inden for referenceområdet for testen, medmindre investigator og sponsor vurderer det ikke at være klinisk signifikant ved screeningen.
- Villig til at afholde sig fra at bruge misbrugsstoffer, mens han er tilmeldt undersøgelsen
- Villig og i stand til at overholde protokol-specificerede kriterier med hensyn til præventionsbeskyttelse
- I stand til at overholde undersøgelsesprotokollen efter investigatorens vurdering
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller klinisk signifikante manifestationer af metaboliske, lever-, nyre-, hæmatologiske, immundefekt, lunge-, kardiovaskulære, gastrointestinale, urologiske, neurologiske eller psykiatriske lidelser
- Anamnese med anafylaksi, overfølsomhed eller lægemiddelallergi, medmindre det er godkendt af investigator og sponsor
- Anamnese eller tilstedeværelse af et unormalt EKG, som efter investigatorens eller sponsorens mening er klinisk signifikant (herunder tegn på tidligere akut myokardieinfarkt, komplet venstre grenblok, andengrads hjerteblok eller komplet hjerteblok)
- Anamnese med betydeligt alkoholmisbrug inden for 1 år før screening eller regelmæssig brug af alkohol inden for 6 måneder før screeningsbesøget
- Anamnese med betydeligt stofmisbrug inden for 1 år før screening eller brug af bløde stoffer (såsom marihuana) inden for 3 måneder før screeningsbesøg eller hårde stoffer (såsom kokain, phencyclidin [PCP] og crack) inden for 1 år før screening
- Aktuelle tobaksrygere (positiv historie inden for 3 måneder før påbegyndelse af dosering på dag 1), eller dem med positiv cotinintest ved check-in
- Positiv lægemiddelscreening ved screening eller ved check-in
- Positivt resultat af graviditetstest ved screening eller dag -1 eller amning under undersøgelsen
- Enhver alvorlig medicinsk tilstand eller abnormitet i kliniske laboratorietests, der efter investigatorens vurdering udelukker deltagerens sikre tilmelding til og færdiggørelse af undersøgelsen
- Uvilje til at efterkomme eller andre forhold, der efter investigators mening ville forstyrre evnen til at overholde undersøgelsesprotokollen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte B
|
Enkelt intravenøs administration, i forskellige doser, afhængigt af kohorten
Enkelt intravenøs dosis
|
|
Eksperimentel: Kohorte A
|
Enkelt intravenøs administration, i forskellige doser, afhængigt af kohorten
Enkelt intravenøs dosis
|
|
Eksperimentel: Kohorte C
|
Enkelt intravenøs administration, i forskellige doser, afhængigt af kohorten
Enkelt intravenøs dosis
|
|
Eksperimentel: Kohorte D
|
Enkelt intravenøs administration, i forskellige doser, afhængigt af kohorten
Enkelt intravenøs dosis
|
|
Eksperimentel: Kohorte E
|
Enkelt intravenøs administration, i forskellige doser, afhængigt af kohorten
Enkelt intravenøs dosis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af uønskede hændelser, graderet efter sværhedsgrad
Tidsramme: Indtil studieophør/ophør, op til 120 dage
|
Indtil studieophør/ophør, op til 120 dage
|
|
Ændringer i vitale tegn under og efter administration af MHAB5553A
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen, op til 120 dage
|
Gennem hele undersøgelsen, op til 120 dage
|
|
Ændringer i fysisk undersøgelsesfund under og efter administration af MHAB5553A
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen, op til 120 dage
|
Gennem hele undersøgelsen, op til 120 dage
|
|
Ændringer i kliniske laboratorieresultater under og efter administration af MHAB5553A
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen, op til 120 dage
|
Gennem hele undersøgelsen, op til 120 dage
|
|
Ændringer i elektrokardiogram (EKG) fund under og efter MHAB5553A
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen, op til 120 dage
|
Gennem hele undersøgelsen, op til 120 dage
|
|
Forekomst af serum anti-MHAB5553A antistoffer
Tidsramme: Indtil studieophør/ophør, op til 120 dage
|
Indtil studieophør/ophør, op til 120 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal serumkoncentration (Cmax) af MHAB5553A
Tidsramme: Op til 120 dage
|
Op til 120 dage
|
|
Tid til Cmax (tmax) for MHAB5553A
Tidsramme: Op til 120 dage
|
Op til 120 dage
|
|
Areal under koncentration-tidskurven op til det sidste målbare tidspunkt (AUC0-sidste) for MHAB5553A
Tidsramme: Op til 120 dage
|
Op til 120 dage
|
|
Areal under koncentration-tidskurven ekstrapoleret til uendelig (AUC0-inf) af MHAB5553A
Tidsramme: Op til 120 dage
|
Op til 120 dage
|
|
Clearance (CL) af MHAB5553A
Tidsramme: Op til 120 dage
|
Op til 120 dage
|
|
Fordelingsvolumen ved steady-state (Vss) af MHAB5553A
Tidsramme: Op til 120 dage
|
Op til 120 dage
|
|
Terminal halveringstid (t1/2) for MHAB5553A
Tidsramme: Op til 120 dage
|
Op til 120 dage
|
|
Gennemsnitlig opholdstid (MRT) for MHAB5553A
Tidsramme: Op til 120 dage
|
Op til 120 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. august 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. januar 2016
Studieafslutning (Faktiske)
26. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. august 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. august 2015
Først opslået (Skøn)
19. august 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. oktober 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. september 2019
Sidst verificeret
1. september 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- GV29827
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .