En studie för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken hos MHAB5553A hos friska frivilliga
30 september 2019 uppdaterad av: Genentech, Inc.
En fas 1, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, enkelstigande dosstudie för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för MHAB5553A hos friska frivilliga
Detta är en fas 1, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, enkelstigande dosstudie på friska frivilliga för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken (PK) för MHAB5553A.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
26
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Quebec, Kanada, G1P 0A2
- inVentiv Health Clinique
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat formulär för informerat samtycke (ICF)
- Body mass index (BMI) mellan 18 och 32 kg/m2, inklusive
- Vikt 40-100 kg
- Vid god hälsa, fastställt av inga kliniskt signifikanta fynd från medicinsk historia, 12-avlednings-EKG och vitala tecken
- Kliniska laboratorieutvärderingar bör ligga inom referensintervallet för testet, såvida inte utredaren och sponsorn vid screening bedömer att de inte är kliniskt signifikanta.
- Villig att avstå från att använda droger när han är inskriven i studien
- Vill och kan följa protokollspecificerade kriterier vad gäller preventivmedelsskydd
- Kunna följa studieprotokollet, enligt utredarens bedömning
Exklusions kriterier:
- Historik eller kliniskt signifikanta manifestationer av metabola, lever-, njur-, hematologiska, immunbrist, lung-, kardiovaskulära, gastrointestinala, urologiska, neurologiska eller psykiatriska störningar
- Historik av anafylaxi, överkänslighet eller läkemedelsallergier, såvida inte godkänt av utredaren och sponsorn
- Historik eller förekomst av ett onormalt EKG, som, enligt utredarens eller sponsorns åsikt, är kliniskt signifikant (inklusive bevis på tidigare akut hjärtinfarkt, komplett vänster grenblock, andra gradens hjärtblock eller komplett hjärtblock)
- Historik av betydande alkoholmissbruk inom 1 år före screening eller regelbunden användning av alkohol inom 6 månader före screeningbesöket
- Historik av betydande drogmissbruk inom 1 år före screening eller användning av mjuka droger (som marijuana) inom 3 månader före screeningbesök eller hårda droger (som kokain, fencyklidin [PCP] och crack) inom 1 år före screening
- Aktuella tobaksrökare (positiv historia inom 3 månader före påbörjad dosering på dag 1), eller de med positivt kotinintest vid incheckning
- Positiv drogskärm vid screening eller vid incheckning
- Positivt graviditetstestresultat vid screening eller dag -1 eller amning under studien
- Alla allvarliga medicinska tillstånd eller abnormiteter i kliniska laboratorietester som, enligt utredarens bedömning, utesluter deltagarens säker inskrivning i och slutförande av studien
- Ovilja att följa eller andra villkor som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa förmågan att följa studieprotokollet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort B
|
Enkel intravenös administrering, i olika doser, beroende på kohort
Enkel intravenös dos
|
|
Experimentell: Kohort A
|
Enkel intravenös administrering, i olika doser, beroende på kohort
Enkel intravenös dos
|
|
Experimentell: Kohort C
|
Enkel intravenös administrering, i olika doser, beroende på kohort
Enkel intravenös dos
|
|
Experimentell: Kohort D
|
Enkel intravenös administrering, i olika doser, beroende på kohort
Enkel intravenös dos
|
|
Experimentell: Kohort E
|
Enkel intravenös administrering, i olika doser, beroende på kohort
Enkel intravenös dos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av biverkningar, graderad efter svårighetsgrad
Tidsram: Tills studieavbrott/avbrott, upp till 120 dagar
|
Tills studieavbrott/avbrott, upp till 120 dagar
|
|
Förändringar i vitala tecken under och efter administrering av MHAB5553A
Tidsram: Under hela studien, upp till 120 dagar
|
Under hela studien, upp till 120 dagar
|
|
Förändringar i fysisk undersökning under och efter administrering av MHAB5553A
Tidsram: Under hela studien, upp till 120 dagar
|
Under hela studien, upp till 120 dagar
|
|
Förändringar i kliniska laboratorieresultat under och efter administrering av MHAB5553A
Tidsram: Under hela studien, upp till 120 dagar
|
Under hela studien, upp till 120 dagar
|
|
Förändringar i elektrokardiogram (EKG) fynd under och efter MHAB5553A
Tidsram: Under hela studien, upp till 120 dagar
|
Under hela studien, upp till 120 dagar
|
|
Förekomst av anti-MHAB5553A-antikroppar i serum
Tidsram: Tills studieavbrott/avbrott, upp till 120 dagar
|
Tills studieavbrott/avbrott, upp till 120 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maximal serumkoncentration (Cmax) av MHAB5553A
Tidsram: Upp till 120 dagar
|
Upp till 120 dagar
|
|
Tid till Cmax (tmax) för MHAB5553A
Tidsram: Upp till 120 dagar
|
Upp till 120 dagar
|
|
Area under koncentration-tidskurvan fram till sista mätbara tidpunkten (AUC0-sista) för MHAB5553A
Tidsram: Upp till 120 dagar
|
Upp till 120 dagar
|
|
Area under koncentration-tid-kurvan extrapolerad till oändlighet (AUC0-inf) för MHAB5553A
Tidsram: Upp till 120 dagar
|
Upp till 120 dagar
|
|
Clearance (CL) av MHAB5553A
Tidsram: Upp till 120 dagar
|
Upp till 120 dagar
|
|
Distributionsvolym vid steady-state (Vss) av MHAB5553A
Tidsram: Upp till 120 dagar
|
Upp till 120 dagar
|
|
Terminal halveringstid (t1/2) för MHAB5553A
Tidsram: Upp till 120 dagar
|
Upp till 120 dagar
|
|
Genomsnittlig uppehållstid (MRT) för MHAB5553A
Tidsram: Upp till 120 dagar
|
Upp till 120 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 augusti 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
26 januari 2016
Avslutad studie (Faktisk)
26 januari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 augusti 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2015
Första postat (Uppskatta)
19 augusti 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 oktober 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2019
Senast verifierad
1 september 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- GV29827
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Frisk volontär
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike