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重症血友病 A 患者のための薬物動態に焦点を当てた教育パッケージの全国的研究 (UK-PK)

2018年2月21日 更新者:Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust

UK-PK 研究:重症血友病 A 患者に対する薬物動態に焦点を当てた教育パッケージの実施に関する全国研究

患者教育パッケージの一部として提供される、薬物動態 (PK) に焦点を当てた FVIII 投与に関する議論の前向き介入研究。

この研究は、計算予測装置(myPKFiT®)からのパーソナライズされたPKガイド付き投薬提案を含む、標準化された患者教育パッケージを含む、PKに焦点を当てた投薬議論の前後に患者が報告したアウトカム指標を捉えます。 実用的な研究デザインは、CE マークの付いた myPKFiT® デバイスが全国的に日常的なケアに導入されていることを認識しており、その結果、同意の目的で 1 回の追加のクリニック訪問のみが必要です。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

PK に焦点を当てた予防の議論の影響を文書化した患者報告のアウトカム データは不足しています。 この前向き多施設 UK-PK 試験は、強化された臨床レビューの文脈で myPKFiT® デバイスの開始と同時に行われます。 これには、PK と個別化された予防法を説明する短いアニメーション フィルムを使用した標準化された患者教育パッケージが含まれ、その後、myPKFiT® デバイスを使用して患者自身の PK をモデル化し、患者と投薬オプションについて話し合います。 PK 教育パッケージの目的は、患者を教育して関与させ、治療計画が個々のニーズを満たすようにすることです。 さらに、この研究では、患者と臨床チームが合意した予防投薬戦略が取り込まれ、治療の決定は患者と臨床チームの間で共同で行われます (一致)。 今後、血友病の臨床ケア チームのメンバーは、この個別化医療プロセスに対する患者の関与を判断または予測するためのマーカーを必要としています。 チームが血友病患者(PWH)が潜在的な変化についての議論にどのように反応するかを予測できる場合、成功する相談戦略は異なる場合があります。 主要なアウトカム指標は、自分自身の健康とヘルスケアを管理するために不可欠な知識、スキル、および自信を評価する患者活性化指標 (PAM) です。 PAM スコアは、服薬遵守、ヘルスケアの利用、通院などのヘルスケアの結果を予測できます。 より活性化された患者は、治療計画の変更、教育、および健康状態に関する情報をより受け入れやすいと仮定されています。

患者の活性化に加えて、この研究では、検証済みのツールを使用して、患者から報告されたさまざまな結果と心理的要因を評価します。 これらには、患者の血友病関連の生活の質 (HAEMO-QoL-A)、医薬品に対する信念 (BMQ)、自己申告によるアドヒアランス (VERITAS-Pro)、および活動レベルが含まれます。 これらのツールは、血友病コミュニティに患者が報告した明確なアウトカムを EQ5D データとともに提供し、堅牢な医療経済評価を可能にします。

研究の種類

介入

入学 (実際)

59

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • London、イギリス、E1 1BB
        • Barts and The Royal London Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 重度の血友病 A (FVIII:C < 1IU/dL)
  • -スクリーニング時に6か月以上のアドベイト®による定期的な予防治療(週2回以上の注入)の処方
  • -インフォームドコンセントを与えることができ、この研究に参加する意思がある

除外基準:

  • 年齢 <18 歳
  • 非重症血友病A (FVIII:C 1-40IU/dL)
  • 体重 >120kg
  • -研究期間中またはスクリーニングの6か月前の他のFVIII濃縮物(組換えまたは血漿由来)による治療。
  • Advate®によるオンデマンドまたは6か月未満の処方予防を受ける
  • 現在の FVIII インヒビター (> 0.6BU/mL)
  • 現在の免疫寛容誘導
  • インフォームドコンセントを与えることができない(無能力または脆弱な成人)
  • 余命1年未満の患者
  • myPKFiT® を使用して、すでにパーソナライズされた PK 予測を行っている
  • 満たされていない包含基準

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:教育パッケージ
患者は、短いビデオ フィルムの形で、標準化された PK に焦点を当てた教育パッケージを受け取ります。
患者は、研究プロトコルの一環として、PK 教育セッションに参加するよう招待されます。 これにより、研究開始前の 6 か月間の病歴と活動に関する議論が形成され、血友病 A の薬物動態と予防に関する追加の詳細を示す短いアニメーション映画が表示され、続いて患者自身の PK のモデル化と 2 に基づく用量ガイダンスが行われます。血液サンプルを研究します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者活性化対策の変更
時間枠:12ヶ月
12 か月間の患者活性化測定 (PAM) スコアの変化。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PK教育パッケージに対する患者の認識
時間枠:12ヶ月
認識された脅威、メッセージの品質、メッセージの受け入れ/軽視。 これは定性的に測定されます。
12ヶ月
健康関連の生活の質: EQ5D
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
健康関連QOL:HAEMO-QoL-A
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
自己申告の順守 (VERITAS-pro)
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
健康関連の生活の質: 医薬品に対する信念 (BMQ)
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
参加者の治療計画の変更
時間枠:12ヶ月
FVIII使用量の変更
12ヶ月
治療ログ (ヘムトラックまたは代替治療ログ) のエントリの正確性と適時性の変更。
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
治療レジメンに対する患者のアドヒアランスの変化
時間枠:12ヶ月
ヘムトラックに記録された実際の変更/同等のもの。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Daniel Hart、Barts & The London NHS Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年9月1日

一次修了 (実際)

2017年11月30日

研究の完了 (実際)

2017年11月30日

試験登録日

最初に提出

2015年7月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年8月18日

最初の投稿 (見積もり)

2015年8月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月21日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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