Estudo Nacional de um Pacote Educacional Focado em Farmacocinética para Pacientes com Hemofilia A Grave (UK-PK)
Estudo UK-PK: Estudo Nacional da Implementação de um Pacote Educacional Focado em Farmacocinética para Pacientes que Vivem com Hemofilia A Grave
Estudo intervencional prospectivo de discussões sobre a dosagem de FVIII com foco na farmacocinética (PK) como parte de um pacote de educação do paciente.
O estudo irá capturar hemofilia grave Um paciente relatou medidas de resultado antes e depois de discussões sobre dosagem com foco em PK, incluindo um pacote educacional padronizado para o paciente, que inclui sugestões personalizadas de dosagem guiadas por PK de um dispositivo preditivo computacional (myPKFiT®). O desenho pragmático do estudo reconhece que o dispositivo myPKFiT® com marcação CE está sendo implementado em cuidados de rotina em todo o país e, consequentemente, requer apenas uma única visita clínica adicional para fins de consentimento.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Há uma escassez de dados de resultados relatados pelos pacientes documentando o impacto das discussões de profilaxia focadas em PK. Este estudo multicêntrico prospectivo UK-PK coincidirá com o início do dispositivo myPKFiT® no contexto de uma revisão clínica aprimorada. Isso incluirá um pacote padronizado de educação do paciente usando um curta-metragem de animação explicando PK e profilaxia personalizada, seguido de modelagem do próprio PK do paciente usando o dispositivo myPKFiT® e discutindo as opções de dosagem com o paciente. O objetivo do pacote educacional PK é educar e envolver os pacientes e garantir que seus regimes de tratamento atendam às suas necessidades individuais. Além disso, o estudo capturará a estratégia de dosagem de profilaxia acordada pelos pacientes e pela equipe clínica, onde as decisões de tratamento são tomadas em conjunto entre os pacientes e a equipe clínica (concordância). Olhando para o futuro, os membros da equipe de atendimento clínico de hemofilia precisam de um marcador para julgar ou prever o envolvimento do paciente com esse processo de personalização da medicina. Estratégias de consulta bem-sucedidas podem diferir se a equipe puder antecipar como uma pessoa com hemofilia (PWH) pode responder a discussões sobre possíveis mudanças. A principal medida de resultado é a Medida de Ativação do Paciente (PAM), que mede o conhecimento, as habilidades e a confiança essenciais para gerenciar a própria saúde e os cuidados de saúde. Uma pontuação PAM pode prever resultados de saúde, incluindo adesão à medicação, utilização de cuidados de saúde e visitas hospitalares. Supõe-se que um paciente mais ativo será mais receptivo a mudanças em seu regime de tratamento, educação e informações sobre sua condição de saúde.
Além da ativação do paciente, o estudo avaliará uma série de resultados relatados pelo paciente e fatores psicológicos usando ferramentas validadas. Isso incluirá a qualidade de vida relacionada à hemofilia dos pacientes (HAEMO-QoL-A), crenças sobre medicamentos (BMQ), adesão autorrelatada (VERITAS-Pro) e níveis de atividade. Essas ferramentas fornecerão resultados claros relatados pelos pacientes para a comunidade de hemofilia, com acompanhamento de dados EQ5D, permitindo uma avaliação econômica de saúde robusta.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido, E1 1BB
- Barts and The Royal London Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Hemofilia A grave (FVIII:C < 1UI/dL)
- Tratamento profilático regular prescrito (≥ 2 infusões/semana) com Advate® por ≥ 6 meses no momento da triagem
- Capaz de dar consentimento informado e disposto a participar neste estudo
Critério de exclusão:
- Idade <18 anos
- Hemofilia A não grave (FVIII:C 1-40IU/dL)
- Peso >120kg
- Tratamento com qualquer outro concentrado de FVIII (recombinante ou derivado de plasma) durante o período do estudo ou 6 meses antes da triagem.
- Receber sob demanda ou <6 meses de profilaxia prescrita com Advate®
- Inibidor de FVIII atual (> 0,6BU/mL)
- Indução de tolerância imunológica atual
- Incapaz de dar consentimento informado (adultos incapazes ou vulneráveis)
- Pacientes com expectativa de vida inferior a um ano
- Já tinha previsão de PK personalizada usando o myPKFiT®
- Quaisquer critérios de inclusão não atendidos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: Pacote educacional
Os pacientes receberão um pacote educacional padronizado focado em PK na forma de um pequeno filme de vídeo.
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Os pacientes serão convidados a participar de uma sessão educacional PK como parte do protocolo do estudo.
Isso formará uma discussão sobre o histórico clínico e a atividade nos 6 meses anteriores ao início do estudo, a exibição de um curta-metragem de animação com detalhes adicionais sobre farmacocinética e profilaxia na hemofilia A, seguido de modelagem da própria farmacocinética do paciente e orientação de dose com base em 2 estudar amostras de sangue.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nas medidas de ativação do paciente
Prazo: 12 meses
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Alteração na pontuação da Medida de Ativação do Paciente (PAM) durante um período de 12 meses.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percepções dos pacientes sobre o pacote educacional PK
Prazo: 12 meses
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Ameaça percebida, qualidade da mensagem, aceitação/derrogação da mensagem.
Isso será medido qualitativamente.
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12 meses
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Qualidade de vida relacionada à saúde: EQ5D
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Qualidade de vida relacionada à saúde: HAEMO-QoL-A
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Adesão autorreferida (VERITAS-pro)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Qualidade de vida relacionada à saúde: crenças sobre medicamentos (BMQ)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Mudanças no regime de tratamento dos participantes
Prazo: 12 meses
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Mudança na quantidade de FVIII usado
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12 meses
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Alterações na precisão e pontualidade das entradas no registro de tratamento (Haemtrack ou registro de tratamento alternativo).
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Mudanças na adesão do paciente ao regime de tratamento
Prazo: 12 meses
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Mudanças reais registradas no Haemtrack / equivalente.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Hart, Barts & The London NHS Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015-MED-13
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