Národní studie vzdělávacího balíčku zaměřeného na farmakokinetiku pro pacienty s těžkou hemofilií A (UK-PK)
Studie UK-PK: Národní studie zavádění vzdělávacího balíčku zaměřeného na farmakokinetiku pro pacienty žijící s těžkou hemofilií A
Prospektivní intervenční studie diskusí o dávkování FVIII zaměřených na farmakokinetiku (PK) poskytnutá jako součást balíčku vzdělávání pacientů.
Studie bude zachycovat výsledky měření pacientů s těžkou hemofilií A před a po diskusích o dávkování zaměřených na PK, včetně standardizovaného balíčku edukace pacientů, který zahrnuje personalizované návrhy dávkování řízené PK z počítačového prediktivního zařízení (myPKFiT®). Pragmatický design studie uznává, že zařízení myPKFiT® označené CE je implementováno do běžné péče na národní úrovni, a proto vyžaduje pouze jednu další návštěvu kliniky za účelem udělení souhlasu.
Přehled studie
Detailní popis
Existuje nedostatek údajů o výsledcích hlášených pacienty, které dokumentují dopad diskusí o profylaxi zaměřené na PK. Tato prospektivní, multicentrická studie UK-PK se bude shodovat se zahájením zařízení myPKFiT® v kontextu rozšířeného klinického hodnocení. To bude zahrnovat standardizovaný balíček edukace pacienta s použitím krátkého animovaného filmu vysvětlujícího PK a personalizovanou profylaxi, po kterém bude následovat modelování pacientovy vlastní PK pomocí zařízení myPKFiT® a prodiskutování možností dávkování s pacientem. Cílem edukačního balíčku PK je edukovat a zapojit pacienty a zajistit, aby jejich léčebné režimy odpovídaly jejich individuálním potřebám. Kromě toho bude studie zachycovat strategii profylaktického dávkování, na které se dohodli pacienti a klinický tým, kde jsou rozhodnutí o léčbě přijímána společně mezi pacienty a klinickým týmem (shoda). Pokud jde o budoucnost, členové týmu klinické péče o hemofilii potřebují marker, aby mohli posoudit nebo předpovědět zapojení pacienta do tohoto procesu personalizace medicíny. Úspěšné konzultační strategie se mohou lišit, pokud tým dokáže předvídat, jak může jednotlivec s hemofilií (PWH) reagovat na diskuse o potenciální změně. Primárním výstupním měřítkem je Patient Activation Measure (PAM), které měří znalosti, dovednosti a sebedůvěru nezbytné pro řízení vlastního zdraví a zdravotní péče. Skóre PAM může předpovídat výsledky zdravotní péče včetně dodržování léků, využití zdravotní péče a návštěv v nemocnici. Předpokládá se, že aktivnější pacient bude vnímavější ke změnám v léčebném režimu, edukaci a informacím o svém zdravotním stavu.
Kromě aktivace pacienta bude studie hodnotit řadu pacientem hlášených výsledků a psychologických faktorů pomocí ověřených nástrojů. Ty budou zahrnovat kvalitu života pacientů související s hemofilií (HAEMO-QoL-A), názory na léky (BMQ), vlastní adherenci (VERITAS-Pro) a úrovně aktivity. Tyto nástroje poskytnou hemofilické komunitě jasné výsledky hlášené pacienty s doprovodnými údaji EQ5D, což umožní robustní zdravotně ekonomické hodnocení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, E1 1BB
- Barts and The Royal London Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Těžká hemofilie A (FVIII:C < 1IU/dl)
- Předepsaná pravidelná profylaktická léčba (≥ 2 infuze/týden) přípravkem Advate® po dobu ≥ 6 měsíců v době screeningu
- Schopnost dát informovaný souhlas a ochotu zúčastnit se této studie
Kritéria vyloučení:
- Věk <18 let
- Nezávažná hemofilie A (FVIII:C 1-40 IU/dl)
- Hmotnost > 120 kg
- Léčba jakýmkoli jiným koncentrátem FVIII (rekombinantním nebo získaným z plazmy) během období studie nebo 6 měsíců před screeningem.
- Příjem na vyžádání nebo <6 měsíců předepsané profylaxe s Advate®
- Současný inhibitor FVIII (> 0,6 BU/ml)
- Současná indukce imunitní tolerance
- Není schopen dát informovaný souhlas (nezpůsobilí nebo zranitelní dospělí)
- Pacienti s očekávanou délkou života kratší než jeden rok
- Již měl personalizovanou predikci PK pomocí myPKFiT®
- Nebyla splněna žádná kritéria pro zařazení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Vzdělávací balíček
Pacienti obdrží standardizovaný edukační balíček zaměřený na PK ve formě krátkého videofilmu.
|
Pacienti budou pozváni k účasti na edukačním sezení PK jako součást protokolu studie.
Toto vytvoří diskusi o klinické anamnéze a aktivitě během 6 měsíců před zahájením studie, zhlédnutí krátkého animovaného filmu poskytujícího další podrobnosti o farmakokinetice a profylaxi u hemofilie A, následované modelováním pacientovy vlastní PK a doporučením pro dávkování na základě 2. studovat vzorky krve.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v opatřeních pro aktivaci pacienta
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna skóre PAM (Pacient Activation Measure) za období 12 měsíců.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Názory pacientů na edukační balíček PK
Časové okno: 12 měsíců
|
Vnímaná hrozba, kvalita zprávy, přijetí/výjimka zprávy.
To bude měřeno kvalitativně.
|
12 měsíců
|
|
Kvalita života související se zdravím: EQ5D
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Kvalita života související se zdravím: HAEMO-QoL-A
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Vlastní nahlášené dodržování (VERITAS-pro)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Kvalita života související se zdravím: názory na léky (BMQ)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Změny v léčebném režimu účastníků
Časové okno: 12 měsíců
|
Změňte množství použitého FVIII
|
12 měsíců
|
|
Změny přesnosti a včasnosti záznamů v protokolu léčby (Haemtrack nebo alternativní protokol léčby).
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Změny v adherenci pacientů k léčebnému režimu
Časové okno: 12 měsíců
|
Skutečné změny zaznamenané na Haemtrack / ekvivalent.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel Hart, Barts & The London NHS Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015-MED-13
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vzdělávací balíček
-
University College DublinImperial College London; University College Cork; UCD Clinical Research Centre...Zatím nenabírámeŽivotní styl, zdravý | Mladý dospělý | Chování a mechanismy chování | PohodaIrsko
-
Université de MontréalNeznámýChirurgické vzdělání | Pokročilé šicí dovednosti
-
Wayne State UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)NáborDiabetes typu 1 | Rodinné vztahySpojené státy
-
The University of Texas Health Science Center,...Johns Hopkins University; National Institute on Aging (NIA)DokončenoChronická bolest dolní části zadSpojené státy