중증 혈우병 A 환자를 위한 약동학 중심 교육 패키지에 대한 국가 연구 (UK-PK)
UK-PK 연구: 중증 혈우병 A 환자를 위한 약동학 중심 교육 패키지 구현에 관한 국가 연구
환자 교육 패키지의 일부로 제공되는 약동학(PK) 중심의 FVIII 투약 논의에 대한 전향적 중재 연구.
이 연구는 컴퓨터 예측 장치(myPKFiT®)의 개인화된 PK 유도 투여 제안을 포함하는 표준화된 환자 교육 패키지를 포함하여 PK 중심 투여 논의 전후에 중증 혈우병 환자 보고 결과 측정을 포착할 것입니다. 실용적인 연구 설계는 CE 마크가 있는 myPKFiT® 장치가 전국적으로 일상적인 치료에 시행되고 있으며 결과적으로 동의를 위해 한 번의 추가 클리닉 방문만 필요하다는 것을 인식합니다.
연구 개요
상세 설명
PK 집중 예방 논의의 영향을 문서화하는 환자 보고 결과 데이터가 부족합니다. 이 전향적인 다중 센터 UK-PK 시험은 강화된 임상 검토의 맥락에서 myPKFiT® 장치의 개시와 일치할 것입니다. 여기에는 PK 및 개인화된 예방을 설명하는 짧은 애니메이션 영화를 사용하는 표준화된 환자 교육 패키지가 포함되며, 이어서 myPKFiT® 장치를 사용하여 환자 자신의 PK를 모델링하고 환자와 투약 옵션에 대해 논의합니다. PK 교육 패키지의 목표는 환자를 교육 및 참여시키고 치료 요법이 개별 요구를 충족하는지 확인하는 것입니다. 또한, 이 연구는 환자와 임상 팀이 공동으로 치료 결정을 내리는 환자와 임상 팀이 합의한 예방 투약 전략을 포착할 것입니다(일치). 앞으로 혈우병 임상 치료 팀 구성원은 이 개인화 의료 프로세스에 대한 환자 참여를 판단하거나 예측하기 위한 마커가 필요합니다. 팀이 혈우병(PWH)이 있는 개인이 잠재적인 변화에 대한 논의에 어떻게 반응할지 예상할 수 있다면 성공적인 상담 전략은 다를 수 있습니다. 주요 결과 측정은 자신의 건강 및 의료 관리에 필수적인 지식, 기술 및 자신감을 측정하는 환자 활성화 측정(Patient Activation Measure, PAM)입니다. PAM 점수는 복약 준수, 의료 이용 및 병원 방문을 포함한 의료 결과를 예측할 수 있습니다. 보다 활성화된 환자는 치료 요법, 교육 및 건강 상태에 대한 정보의 변화를 더 잘 수용할 것이라는 가설이 있습니다.
환자 활성화 외에도 이 연구는 검증된 도구를 사용하여 환자가 보고한 다양한 결과와 심리적 요인을 평가할 것입니다. 여기에는 환자의 혈우병 관련 삶의 질(HAEMO-QoL-A), 약물에 대한 신념(BMQ), 자가 보고 준수(VERITAS-Pro) 및 활동 수준이 포함됩니다. 이러한 도구는 EQ5D 데이터와 함께 혈우병 커뮤니티에 대한 명확한 환자 보고 결과를 제공하여 강력한 건강 경제적 평가를 가능하게 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
London, 영국, E1 1BB
- Barts and The Royal London Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 중증 혈우병 A(FVIII:C < 1IU/dL)
- 스크리닝 당시 ≥ 6개월 동안 Advate®로 처방된 정기적 예방 치료(≥ 2주/주)
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 이 연구에 참여할 의향이 있는 자
제외 기준:
- 연령 <18세
- 비중증 혈우병 A(FVIII:C 1-40IU/dL)
- 무게 >120kg
- 연구 기간 동안 또는 스크리닝 전 6개월 동안 임의의 다른 FVIII 농축액(재조합 또는 혈장 유래)을 사용한 치료.
- Advate®로 온디맨드 또는 6개월 미만의 처방된 예방 치료 받기
- 현재 FVIII 억제제(> 0.6BU/mL)
- 현재 면역 관용 유도
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없음(무능력 또는 취약한 성인)
- 기대 수명이 1년 미만인 환자
- 이미 myPKFiT®를 사용하여 개인화된 PK 예측이 있었습니다.
- 포함 기준이 충족되지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 교육 패키지
환자는 짧은 비디오 필름의 형태로 표준화된 PK 중심 교육 패키지를 받게 됩니다.
|
환자는 연구 프로토콜의 일부로 PK 교육 세션에 참석하도록 초대됩니다.
이것은 연구 시작 전 6개월 동안의 임상 병력 및 활동에 관한 토론을 형성하고, 혈우병 A의 약동학 및 예방에 대한 추가 세부 정보를 제공하는 짧은 애니메이션 영화를 본 다음 2에 기반한 환자 자신의 PK 및 용량 안내 모델링 혈액 샘플을 연구합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환자 활성화 조치의 변화
기간: 12 개월
|
12개월 동안 환자 활성화 측정(PAM) 점수의 변화.
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PK 교육 패키지에 대한 환자의 인식
기간: 12 개월
|
감지된 위협, 메시지 품질, 메시지 승인/폐기.
이것은 질적으로 측정될 것이다.
|
12 개월
|
|
건강 관련 삶의 질: EQ5D
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
|
건강 관련 삶의 질: HAEMO-QoL-A
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
|
자기보고 준수 (VERITAS-pro)
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
|
건강 관련 삶의 질: 의약품에 대한 신념(BMQ)
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
|
참가자의 치료 요법 변경
기간: 12 개월
|
FVIII 사용량 변경
|
12 개월
|
|
치료 일지(Haemtrack 또는 대체 치료 일지) 항목의 정확성 및 적시성 변경.
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
|
치료 요법에 대한 환자 순응도의 변화
기간: 12 개월
|
Haemtrack/등가물에 기록된 실제 변경 사항.
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Daniel Hart, Barts & The London NHS Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
혈우병 A에 대한 임상 시험
-
Changi General Hospital초대로 등록지단백질(a) | 지질단백질(a), Hyper-Lp(a)-에미아싱가포르, 호주, 말레이시아
-
Polish Mother Memorial Hospital Research Institute모병
-
King Saud University완전한
-
Merck Sharp & Dohme LLC아직 모집하지 않음
-
Cheikh Anta Diop University, SenegalInternational Atomic Energy Agency아직 모집하지 않음
-
Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd모집하지 않고 적극적으로
-
Medical University of Vienna완전한
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.완전한
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.Akcea Therapeutics완전한
교육 패키지에 대한 임상 시험
-
Rhode Island HospitalUniversity of Puerto Rico모병
-
Hong Kong Metropolitan University아직 모집하지 않음간호 교육 교육학 | 대화 AI 간호 교육 심각한 게임
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)완전한