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短期的な食事によるセリン補給と循環セリンレベル

2016年9月15日 更新者:Geoffrey Walford, MD、Massachusetts General Hospital

循環セリンレベルに対する短期の食事性セリン補給の効果をテストするパイロット研究

この研究では、セリンの循環レベルに対する短期間の高用量の食事性セリン補給の効果をテストします. 2型糖尿病の危険因子を持つ個人は、2週間の研究に採用されます。 食事によるセリン補給が血糖測定に及ぼす影響も調査されます。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

詳細な説明

これは、成人を対象とした単一施設、非盲検、無作為化、栄養介入研究です。 被験者は、2週間の研究中にマサチューセッツ総合病院臨床研究センター(CRC)を3回訪問します。

最初の研究訪問 (訪問 1) で、次のことが発生します。インフォームド コンセント。病歴および栄養歴の評価; 2時間の経口ブドウ糖負荷試験中の血圧、体重と身長、空腹時採血と血液検査。 4 日間の食事記録を完成させるための説明と指示。食事性セリン補給の用量への無作為割り付け (6g、12g、24g、または 48g); 7 日間の栄養補助食品を提供します。スナックと一緒にサプリメントを最初に服用してください。訪問 2 と訪問 3 をスケジュールします。

訪問 1 と訪問 2 の間に、参加者は食品記録を完了し、割り当てられた用量の食事性セリン補給を 1 日 3 回摂取します。

訪問 2 は、訪問 1 の 7 日後に行われます。被験者は、訪問 2 の活動の前に食物セリン補給を受けません。 訪問 2 では、次のことが起こります。体重と血圧。断食採血;血液検査後のスナックと一緒に、割り当てられた量の食事性セリン補充の投与; 4 日間の食事記録の見直し。サプリメントの忍容性を評価するための匿名調査の完了を7日間提供します。 参加者は、ビジット 2 とビジット 3 の間、1 日 3 回、割り当てられた用量の食事性セリン補給を続けます。

訪問 3 は、訪問 2 の 7 日後に行われます。訪問 3 では、体重と血圧が発生します。 4 日間の食事記録の見直し。 2時間の経口ブドウ糖負荷試験中の絶食採血と血液検査。サプリメントの忍容性を評価するための研究調査の完了。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2型糖尿病の危険因子

除外基準:

  • 既知の2型糖尿病
  • 妊娠中、授乳中、または避妊または禁欲を使用していない女性
  • -研究中または研究への登録の1か月前の任意の時点でアミノ酸サプリメントを摂取する
  • セリアック病または腸または胃のバイパス手術の病歴を含む、腸の吸収不良を引き起こす状態
  • 既知の活動性肝疾患
  • -研究期間中に現在服用している、または服用する予定がある グルココルチコイド、成長ホルモン、またはフルオロキノロンなどの血糖パラメータに影響を与えることが知られている薬
  • -研究期間中の他の介入研究への参加
  • 研究プロトコルを順守できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:セリン 1日6g
無作為化された参加者は、毎日6gのセリンサプリメントを摂取します
参加者は、毎日セリンサプリメントを摂取します
実験的:セリン 1日12g
無作為化された参加者は、毎日12gのセリンサプリメントを摂取します
参加者は、毎日セリンサプリメントを摂取します
実験的:セリン 1日24g
無作為化された参加者は、毎日24gのセリンサプリメントを摂取します
参加者は、毎日セリンサプリメントを摂取します
実験的:毎日セリン48g
無作為化された参加者は、毎日48gのセリンサプリメントを摂取します
参加者は、毎日セリンサプリメントを摂取します

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
循環セリンレベル
時間枠:14日間
14日間の介入後に循環セリンレベルを測定します
14日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サプリメントの忍容性
時間枠:14日間
14日間の介入後、食事性セリンサプリメントの忍容性を評価します
14日間
空腹時および食後血糖
時間枠:14日間
14日間の介入後に空腹時および食後血糖を評価します
14日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Geoffrey A Walford, MD、Massachusetts General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年9月1日

一次修了 (実際)

2016年9月1日

研究の完了 (実際)

2016年9月1日

試験登録日

最初に提出

2015年8月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年8月18日

最初の投稿 (見積もり)

2015年8月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年9月15日

最終確認日

2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2014D001170

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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