短期的な食事によるセリン補給と循環セリンレベル
循環セリンレベルに対する短期の食事性セリン補給の効果をテストするパイロット研究
調査の概要
詳細な説明
これは、成人を対象とした単一施設、非盲検、無作為化、栄養介入研究です。 被験者は、2週間の研究中にマサチューセッツ総合病院臨床研究センター(CRC)を3回訪問します。
最初の研究訪問 (訪問 1) で、次のことが発生します。インフォームド コンセント。病歴および栄養歴の評価; 2時間の経口ブドウ糖負荷試験中の血圧、体重と身長、空腹時採血と血液検査。 4 日間の食事記録を完成させるための説明と指示。食事性セリン補給の用量への無作為割り付け (6g、12g、24g、または 48g); 7 日間の栄養補助食品を提供します。スナックと一緒にサプリメントを最初に服用してください。訪問 2 と訪問 3 をスケジュールします。
訪問 1 と訪問 2 の間に、参加者は食品記録を完了し、割り当てられた用量の食事性セリン補給を 1 日 3 回摂取します。
訪問 2 は、訪問 1 の 7 日後に行われます。被験者は、訪問 2 の活動の前に食物セリン補給を受けません。 訪問 2 では、次のことが起こります。体重と血圧。断食採血;血液検査後のスナックと一緒に、割り当てられた量の食事性セリン補充の投与; 4 日間の食事記録の見直し。サプリメントの忍容性を評価するための匿名調査の完了を7日間提供します。 参加者は、ビジット 2 とビジット 3 の間、1 日 3 回、割り当てられた用量の食事性セリン補給を続けます。
訪問 3 は、訪問 2 の 7 日後に行われます。訪問 3 では、体重と血圧が発生します。 4 日間の食事記録の見直し。 2時間の経口ブドウ糖負荷試験中の絶食採血と血液検査。サプリメントの忍容性を評価するための研究調査の完了。
研究の種類
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 2型糖尿病の危険因子
除外基準:
- 既知の2型糖尿病
- 妊娠中、授乳中、または避妊または禁欲を使用していない女性
- -研究中または研究への登録の1か月前の任意の時点でアミノ酸サプリメントを摂取する
- セリアック病または腸または胃のバイパス手術の病歴を含む、腸の吸収不良を引き起こす状態
- 既知の活動性肝疾患
- -研究期間中に現在服用している、または服用する予定がある グルココルチコイド、成長ホルモン、またはフルオロキノロンなどの血糖パラメータに影響を与えることが知られている薬
- -研究期間中の他の介入研究への参加
- 研究プロトコルを順守できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:セリン 1日6g
無作為化された参加者は、毎日6gのセリンサプリメントを摂取します
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参加者は、毎日セリンサプリメントを摂取します
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実験的:セリン 1日12g
無作為化された参加者は、毎日12gのセリンサプリメントを摂取します
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参加者は、毎日セリンサプリメントを摂取します
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実験的:セリン 1日24g
無作為化された参加者は、毎日24gのセリンサプリメントを摂取します
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参加者は、毎日セリンサプリメントを摂取します
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実験的:毎日セリン48g
無作為化された参加者は、毎日48gのセリンサプリメントを摂取します
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参加者は、毎日セリンサプリメントを摂取します
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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循環セリンレベル
時間枠:14日間
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14日間の介入後に循環セリンレベルを測定します
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14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サプリメントの忍容性
時間枠:14日間
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14日間の介入後、食事性セリンサプリメントの忍容性を評価します
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14日間
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空腹時および食後血糖
時間枠:14日間
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14日間の介入後に空腹時および食後血糖を評価します
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14日間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Geoffrey A Walford, MD、Massachusetts General Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2014D001170
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