Kortsiktigt kosttillskott av serin och cirkulerande serinnivåer
En pilotstudie för att testa effekten av kortvarigt dietserintillskott på cirkulerande serinnivåer
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en enkelcenter, öppen, randomiserad, näringsinterventionsstudie på vuxna. Försökspersonerna kommer att ha tre besök på Massachusetts General Hospital Clinical Research Center (CRC) under den två veckor långa studien.
Vid det första studiebesöket (besök 1) kommer följande att inträffa: informerat samtycke; medicinsk och näringsmässig bedömning; blodtryck, vikt och längd, fastande blodtagning och blodarbete under ett 2 timmars oralt glukostoleranstest; förklaring och instruktioner för att fylla i en 4-dagars matlogg; randomiserad tilldelning till dosen av dietserintillskott (6g, 12g, 24g eller 48g); ge 7 dagars kosttillskott av serin; ta första dosen av tillskott med mellanmål; schema för besök 2 och besök 3.
Mellan besök 1 och besök 2 kommer deltagarna att fylla i matloggen och ta den tilldelade dosen av kosttillskott av serin 3 gånger dagligen.
Besök 2 kommer att ske 7 dagar efter besök 1. Försökspersoner kommer inte att ta kosttillskott av serin före besök 2-aktiviteter. Vid besök 2 inträffar följande: vikt och blodtryck; fastande blodprov; administrering av tilldelad dos av kosttillskott av serin med mellanmål efter blodprov; granskning av 4-dagars matloggen; tillhandahålla 7 dagars dietära serintillskott slutförande av anonym undersökning för att bedöma tolerabiliteten av tillägg. Deltagarna kommer att fortsätta att ta den tilldelade dosen av kosttillskott av serin 3 gånger dagligen mellan besök 2 och besök 3.
Besök 3 kommer att ske 7 dagar efter besök 2. Vid besök 3 inträffar följande: vikt och blodtryck; granskning av 4-dagars matloggen; fastande blodtagning och blodarbete under ett 2 timmars oralt glukostoleranstest; slutförande av studieundersökning för att bedöma tilläggets tolerabilitet.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- riskfaktorer för typ 2-diabetes
Exklusions kriterier:
- känd typ 2-diabetes
- kvinnor som är gravida, ammar eller inte använder preventivmedel eller abstinens
- ta aminosyratillskott under studien eller när som helst 1 månad före registreringen i studien
- tillstånd som orsakar intestinal malabsorption, inklusive celiaki eller en historia av intestinal eller gastric bypass-operation
- känd aktiv leversjukdom
- för närvarande tar eller avser att ta under studiens varaktighet någon medicin som är känd för att påverka glykemiska parametrar, såsom glukokortikoider, tillväxthormon eller fluorokinoloner
- deltagande i någon annan interventionsstudie under studiens varaktighet
- oförmåga att följa studieprotokollet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Serine 6g dagligen
Randomiserade deltagare kommer att ta 6 g dagligen av kosttillskott av serin
|
Deltagarna kommer att ta kosttillskott av serin dagligen
|
|
Experimentell: Serine 12g dagligen
Randomiserade deltagare kommer att ta 12 g dagligen av kosttillskott av serin
|
Deltagarna kommer att ta kosttillskott av serin dagligen
|
|
Experimentell: Serine 24g dagligen
Randomiserade deltagare kommer att ta 24 g dagligen av kosttillskott av serin
|
Deltagarna kommer att ta kosttillskott av serin dagligen
|
|
Experimentell: Serine 48g dagligen
Randomiserade deltagare kommer att ta 48 g dagligen av kosttillskott av serin
|
Deltagarna kommer att ta kosttillskott av serin dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cirkulerande serinnivåer
Tidsram: 14 dagar
|
Vi kommer att mäta cirkulerande serinnivåer efter 14 dagars intervention
|
14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplettera tolerabilitet
Tidsram: 14 dagar
|
Vi kommer att utvärdera tolerabiliteten av kosttillskott av serin efter 14 dagars intervention
|
14 dagar
|
|
Fasta och postprandial glukos
Tidsram: 14 dagar
|
Vi kommer att bedöma fasta och post-prandial glukos efter 14 dagars intervention
|
14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Geoffrey A Walford, MD, Massachusetts General Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2014D001170
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .