Suplemento dietético de serina a corto plazo y niveles circulantes de serina
Un estudio piloto para probar el efecto de la suplementación dietética de serina a corto plazo en los niveles de serina circulante
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio de intervención nutricional aleatorizado, abierto, de un solo centro en adultos. Los sujetos tendrán tres visitas al Centro de Investigación Clínica (CRC) del Hospital General de Massachusetts durante el estudio de 2 semanas.
En la primera visita del estudio (Visita 1), ocurrirá lo siguiente: consentimiento informado; evaluación del historial médico y nutricional; presión arterial, peso y altura, extracción de sangre en ayunas y análisis de sangre durante una prueba de tolerancia a la glucosa oral de 2 horas; explicación e instrucciones para completar un registro de alimentos de 4 días; asignación aleatoria a la dosis de suplemento dietético de serina (6 g, 12 g, 24 g o 48 g); proporcionar 7 días de suplementos dietéticos de serina; tome la primera dosis del suplemento con la merienda; programar la Visita 2 y la Visita 3.
Entre la Visita 1 y la Visita 2, los participantes completarán el Registro de alimentos y tomarán la dosis asignada de suplementos dietéticos de serina 3 veces al día.
La Visita 2 tendrá lugar 7 días después de la Visita 1. Los sujetos no tomarán suplementos dietéticos de serina antes de las actividades de la Visita 2. En la Visita 2, ocurrirá lo siguiente: peso y presión arterial; extracción de sangre en ayunas; administración de la dosis asignada de suplementos dietéticos de serina con refrigerio después del análisis de sangre; revisión del registro de alimentos de 4 días; proporcionar 7 días de suplementos dietéticos de serina completar una encuesta anónima para evaluar la tolerabilidad del suplemento. Los participantes continuarán tomando la dosis asignada de suplementos dietéticos de serina 3 veces al día entre la Visita 2 y la Visita 3.
La Visita 3 ocurrirá 7 días después de la Visita 2. En la Visita 3, ocurrirá lo siguiente: peso y presión arterial; revisión del registro de alimentos de 4 días; extracción de sangre en ayunas y análisis de sangre durante una prueba de tolerancia a la glucosa oral de 2 horas; finalización de la encuesta de estudio para evaluar la tolerabilidad del suplemento.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- factores de riesgo para la diabetes tipo 2
Criterio de exclusión:
- diabetes tipo 2 conocida
- mujeres que están embarazadas, amamantando o que no usan métodos anticonceptivos o abstinencia
- tomando suplementos de aminoácidos durante el estudio o en cualquier momento 1 mes antes de la inscripción en el estudio
- afecciones que causan malabsorción intestinal, incluida la enfermedad celíaca o antecedentes de cirugía de bypass gástrico o intestinal
- enfermedad hepática activa conocida
- está tomando actualmente o tiene la intención de tomar durante la duración del estudio cualquier medicamento que se sepa que afecta los parámetros glucémicos, como glucocorticoides, hormona del crecimiento o fluoroquinolonas
- participación en cualquier otro estudio de intervención durante la duración del estudio
- incapacidad para cumplir con el protocolo del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Serina 6g diarios
Los participantes aleatorizados tomarán 6 g diarios de suplemento dietético de serina.
|
Los participantes tomarán suplementos dietéticos de serina diariamente.
|
|
Experimental: Serina 12g diarios
Los participantes aleatorizados tomarán 12 g diarios de suplemento dietético de serina
|
Los participantes tomarán suplementos dietéticos de serina diariamente.
|
|
Experimental: Serina 24g diarios
Los participantes aleatorizados tomarán 24 g diarios de suplemento dietético de serina
|
Los participantes tomarán suplementos dietéticos de serina diariamente.
|
|
Experimental: Serina 48g diarios
Los participantes aleatorizados tomarán 48 g diarios de suplemento dietético de serina
|
Los participantes tomarán suplementos dietéticos de serina diariamente.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Niveles de serina circulantes
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Mediremos los niveles de serina circulante a los 14 días de la intervención
|
14 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tolerabilidad del suplemento
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Evaluaremos la tolerabilidad de los suplementos dietéticos de serina después de 14 días de intervención
|
14 dias
|
|
Glucosa en ayunas y posprandial
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Valoraremos glucosa en ayunas y posprandial a los 14 días de intervención
|
14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Geoffrey A Walford, MD, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2014D001170
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .