Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátkodobá dietní suplementace serinem a hladiny cirkulujícího serinu

15. září 2016 aktualizováno: Geoffrey Walford, MD, Massachusetts General Hospital

Pilotní studie k testování účinku krátkodobého doplňování stravy serinem na hladiny cirkulujícího serinu

Tato studie bude testovat účinek krátkodobého doplňování stravy vysokými dávkami serinu na cirkulující hladiny serinu. Do dvoutýdenní studie budou zařazeni jedinci s rizikovými faktory pro diabetes 2. typu. Budou také zkoumány účinky suplementace serinem v potravě na glykemická opatření.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednocentrová, otevřená, randomizovaná, nutriční intervenční studie u dospělých. Subjekty budou mít během dvoutýdenní studie tři návštěvy v Massachusetts General Hospital Clinical Research Center (CRC).

Při první studijní návštěvě (návštěva 1) dojde k následujícímu: informovaný souhlas; hodnocení lékařské a nutriční anamnézy; krevní tlak, hmotnost a výška, odběr krve nalačno a krevní práce během 2 hodinového orálního glukózového tolerančního testu; vysvětlení a pokyny k vyplnění 4denního deníku potravin; randomizované přiřazení k dávce potravinového doplňku serinu (6 g, 12 g, 24 g nebo 48 g); poskytovat 7 dní dietních doplňků serinu; užijte první dávku doplňku se svačinou; naplánujte návštěvu 2 a návštěvu 3.

Mezi návštěvou 1 a návštěvou 2 účastníci vyplní deník jídla a budou užívat přidělenou dávku potravinového doplňku serinu 3krát denně.

Návštěva 2 se uskuteční 7 dní po návštěvě 1. Subjekty nebudou před aktivitami návštěvy 2 užívat potravinový doplněk serinu. Při návštěvě 2 dojde k následujícímu: hmotnost a krevní tlak; odběr krve nalačno; podání přidělené dávky dietního doplňku serinu se svačinou po odběru krve; revize 4denního deníku potravin; poskytnout 7 dní doplňků stravy serinem dokončení anonymního průzkumu k posouzení snášenlivosti doplňku. Mezi návštěvou 2 a návštěvou 3 budou účastníci i nadále užívat přidělenou dávku potravinového doplňku serinu 3krát denně.

Návštěva 3 proběhne 7 dní po návštěvě 2. Při návštěvě 3 dojde k následujícímu: hmotnost a krevní tlak; revize 4denního deníku potravin; odběr krve nalačno a krevní práce během 2hodinového orálního glukózového tolerančního testu; dokončení studijního průzkumu k posouzení snášenlivosti doplňku.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • rizikové faktory pro diabetes 2. typu

Kritéria vyloučení:

  • známý diabetes 2. typu
  • ženy, které jsou těhotné, kojící nebo nepoužívají antikoncepci nebo abstinují
  • užívání aminokyselinových doplňků během studie nebo kdykoli 1 měsíc před zařazením do studie
  • stavy způsobující intestinální malabsorpci, včetně celiakie nebo anamnézy střevního nebo žaludečního bypassu
  • známé aktivní onemocnění jater
  • v současné době užíváte nebo zamýšlíte užívat během trvání studie jakékoli léky, o kterých je známo, že ovlivňují glykemické parametry, jako jsou glukokortikoidy, růstový hormon nebo fluorochinolony
  • účast v jakékoli jiné intervenční studii během trvání studie
  • neschopnost dodržovat protokol studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Serin 6g denně
Randomizovaní účastníci budou brát 6 g denně serinového doplňku stravy
Doplněk stravy: L-serin
Účastníci budou denně užívat doplňky stravy serinem
Experimentální: Serin 12 g denně
Randomizovaní účastníci budou užívat 12g serinového doplňku stravy denně
Doplněk stravy: L-serin
Účastníci budou denně užívat doplňky stravy serinem
Experimentální: Serin 24 g denně
Randomizovaní účastníci budou užívat 24 g serinového doplňku stravy denně
Doplněk stravy: L-serin
Účastníci budou denně užívat doplňky stravy serinem
Experimentální: Serin 48g denně
Randomizovaní účastníci budou brát 48 g denně serinového doplňku stravy
Doplněk stravy: L-serin
Účastníci budou denně užívat doplňky stravy serinem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny cirkulujícího serinu
Časové okno: 14 dní
Hladinu cirkulujícího serinu změříme po 14 dnech zásahu
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snášenlivost doplňku
Časové okno: 14 dní
Snášenlivost serinových doplňků stravy posoudíme po 14 dnech intervence
14 dní
Glukóza nalačno a po jídle
Časové okno: 14 dní
Po 14 dnech intervence vyhodnotíme glykémii nalačno a po jídle
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Geoffrey A Walford, MD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

19. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2014D001170

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Serine

Klinické studie na L-serin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit