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短期膳食丝氨酸补充和循环丝氨酸水平

2016年9月15日 更新者:Geoffrey Walford, MD、Massachusetts General Hospital

测试短期膳食丝氨酸补充剂对循环丝氨酸水平影响的初步研究

本研究将测试短期、高剂量膳食丝氨酸补充剂对丝氨酸循环水平的影响。 具有 2 型糖尿病危险因素的个体将被招募到为期 2 周的研究中。 还将探讨膳食丝氨酸补充剂对血糖测量的影响。

研究概览

地位

撤销

条件

详细说明

这是一项针对成人的单中心、开放标签、随机、营养干预研究。 在为期 2 周的研究期间,受试者将前往麻省总医院临床研究中心 (CRC) 就诊 3 次。

在第一次研究访问(访问 1)时,将发生以下情况:知情同意;医疗和营养史评估; 2 小时口服葡萄糖耐量试验期间的血压、体重和身高、空腹抽血和血液工作;完成为期 4 天的食物记录的解释和说明;随机分配膳食丝氨酸补充剂量(6g、12g、24g 或 48g);提供 7 天的膳食丝氨酸补充剂;用零食服用第一剂补充剂;安排访问 2 和访问 3。

在访问 1 和访问 2 之间,参与者将完成食物日志并每天服用指定剂量的膳食丝氨酸补充剂 3 次。

第 2 次就诊将在第 1 次就诊后 7 天进行。受试者不会在第 2 次就诊活动之前服用膳食丝氨酸补充剂。 在访问 2 时,将发生以下情况:体重和血压;空腹抽血;血液工作后服用指定剂量的膳食丝氨酸补充剂和零食;回顾 4 天的饮食记录;提供 7 天的膳食丝氨酸补充剂 完成匿名调查以评估补充剂的耐受性。 在访问 2 和访问 3 之间,参与者将继续每天 3 次服用指定剂量的膳食丝氨酸补充剂。

第 3 次就诊将在第 2 次就诊后 7 天进行。在第 3 次就诊时,将进行以下检查:体重和血压;回顾 4 天的饮食记录; 2 小时口服葡萄糖耐量试验期间的空腹抽血和血液工作;完成研究调查以评估补充剂的耐受性。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 2 型糖尿病的危险因素

排除标准:

  • 已知的 2 型糖尿病
  • 怀孕、哺乳或未采取避孕措施或禁欲的妇女
  • 在研究期间或在参加研究前 1 个月的任何时间服用氨基酸补充剂
  • 导致肠道吸收不良的情况,包括乳糜泻或肠道或胃旁路手术史
  • 已知活动性肝病
  • 目前正在服用或打算在研究期间服用任何已知会影响血糖参数的药物,例如糖皮质激素、生长激素或氟喹诺酮类药物
  • 在研究期间参与任何其他干预研究
  • 无法遵守研究方案。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:每天 6 克丝氨酸
随机参与者每天服用 6 克膳食丝氨酸补充剂
参与者将每天服用膳食丝氨酸补充剂
实验性的:丝氨酸 12g 每日
随机参与者每天服用 12 克膳食丝氨酸补充剂
参与者将每天服用膳食丝氨酸补充剂
实验性的:丝氨酸 每天 24 克
随机参与者每天服用 24 克膳食丝氨酸补充剂
参与者将每天服用膳食丝氨酸补充剂
实验性的:丝氨酸每天 48 克
随机参与者每天服用 48 克膳食丝氨酸补充剂
参与者将每天服用膳食丝氨酸补充剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
循环丝氨酸水平
大体时间:14天
我们将在干预 14 天后测量循环丝氨酸水平
14天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
补充耐受性
大体时间:14天
我们将在干预 14 天后评估膳食丝氨酸补充剂的耐受性
14天
空腹和餐后血糖
大体时间:14天
我们将在干预 14 天后评估空腹和餐后血糖
14天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Geoffrey A Walford, MD、Massachusetts General Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年9月1日

初级完成 (实际的)

2016年9月1日

研究完成 (实际的)

2016年9月1日

研究注册日期

首次提交

2015年8月18日

首先提交符合 QC 标准的

2015年8月18日

首次发布 (估计)

2015年8月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年9月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年9月15日

最后验证

2016年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2014D001170

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