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Kurzfristige Nahrungsergänzung mit Serin und zirkulierende Serinspiegel

15. September 2016 aktualisiert von: Geoffrey Walford, MD, Massachusetts General Hospital

Eine Pilotstudie zum Testen der Wirkung einer kurzfristigen Nahrungsergänzung mit Serin auf den zirkulierenden Serinspiegel

Diese Studie wird die Wirkung einer kurzfristigen, hochdosierten Nahrungsergänzung mit Serin auf die zirkulierenden Serinspiegel testen. Personen mit Risikofaktoren für Typ-2-Diabetes werden in die zweiwöchige Studie aufgenommen. Die Wirkungen einer Nahrungsergänzung mit Serin auf glykämische Messungen werden ebenfalls untersucht.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische, unverblindete, randomisierte Ernährungsinterventionsstudie bei Erwachsenen. Die Probanden werden während der zweiwöchigen Studie dreimal im Massachusetts General Hospital Clinical Research Center (CRC) besucht.

Beim ersten Studienbesuch (Besuch 1) geschieht Folgendes: Einverständniserklärung; Beurteilung der Kranken- und Ernährungsgeschichte; Blutdruck, Gewicht und Größe, Nüchternblutabnahme und Blutuntersuchung während eines 2-stündigen oralen Glukosetoleranztests; Erklärung und Anleitung zum Ausfüllen eines 4-tägigen Ernährungstagebuchs; randomisierte Zuordnung zur Dosis der Nahrungsergänzung mit Serin (6 g, 12 g, 24 g oder 48 g); stellen Sie 7 Tage diätetische Serin-Ergänzungen zur Verfügung; nehmen Sie die erste Dosis des Nahrungsergänzungsmittels mit einem Snack ein; Planen Sie Besuch 2 und Besuch 3.

Zwischen Besuch 1 und Besuch 2 füllen die Teilnehmer das Ernährungsprotokoll aus und nehmen dreimal täglich die zugewiesene Dosis der diätetischen Serin-Ergänzung ein.

Besuch 2 findet 7 Tage nach Besuch 1 statt. Die Probanden nehmen vor den Aktivitäten von Besuch 2 keine Nahrungsergänzung mit Serin ein. Bei Visite 2 wird Folgendes passieren: Gewicht und Blutdruck; nüchtern Blutabnahme; Verabreichung einer zugewiesenen Dosis einer diätetischen Serin-Ergänzung mit einem Snack nach der Blutuntersuchung; Überprüfung des 4-tägigen Ernährungstagebuchs; Bieten Sie 7 Tage Nahrungsergänzungsmittel mit Serin an. Abschluss einer anonymen Umfrage zur Beurteilung der Verträglichkeit des Nahrungsergänzungsmittels. Die Teilnehmer nehmen zwischen Visite 2 und Visite 3 weiterhin dreimal täglich die zugewiesene Dosis der diätetischen Serin-Ergänzung ein.

Visite 3 findet 7 Tage nach Visite 2 statt. Bei Visite 3 wird Folgendes passieren: Gewicht und Blutdruck; Überprüfung des 4-tägigen Ernährungstagebuchs; Nüchternblutabnahme und Blutuntersuchung während eines 2-stündigen oralen Glukosetoleranztests; Abschluss der Studienbefragung zur Beurteilung der Verträglichkeit des Nahrungsergänzungsmittels.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Risikofaktoren für Typ-2-Diabetes

Ausschlusskriterien:

  • bekannter Typ-2-Diabetes
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder nicht verhüten oder abstinent sind
  • Einnahme von Aminosäurepräparaten während der Studie oder zu einem beliebigen Zeitpunkt 1 Monat vor der Aufnahme in die Studie
  • Erkrankungen, die eine intestinale Malabsorption verursachen, einschließlich Zöliakie oder eine Darm- oder Magenbypass-Operation in der Vorgeschichte
  • bekannte aktive Lebererkrankung
  • derzeitige Einnahme oder beabsichtigte Einnahme während der Studiendauer von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie glykämische Parameter beeinflussen, wie Glukokortikoide, Wachstumshormone oder Fluorchinolone
  • Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie während der Studiendauer
  • Unfähigkeit, das Studienprotokoll einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Serin 6 g täglich
Randomisierte Teilnehmer nehmen täglich 6 g Nahrungsergänzungsmittel Serin ein
Nahrungsergänzungsmittel: L-Serin
Die Teilnehmer nehmen täglich eine Nahrungsergänzung mit Serin ein
Experimental: Serin 12 g täglich
Randomisierte Teilnehmer nehmen täglich 12 g Nahrungsergänzungsmittel Serin ein
Nahrungsergänzungsmittel: L-Serin
Die Teilnehmer nehmen täglich eine Nahrungsergänzung mit Serin ein
Experimental: Serin 24 g täglich
Randomisierte Teilnehmer nehmen täglich 24 g Nahrungsergänzungsmittel Serin ein
Nahrungsergänzungsmittel: L-Serin
Die Teilnehmer nehmen täglich eine Nahrungsergänzung mit Serin ein
Experimental: Serin 48 g täglich
Randomisierte Teilnehmer nehmen täglich 48 g eines Nahrungsergänzungsmittels mit Serin ein
Nahrungsergänzungsmittel: L-Serin
Die Teilnehmer nehmen täglich eine Nahrungsergänzung mit Serin ein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zirkulierende Serinspiegel
Zeitfenster: 14 Tage
Wir werden die zirkulierenden Serinspiegel nach 14 Tagen der Intervention messen
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verträglichkeit ergänzen
Zeitfenster: 14 Tage
Wir werden die Verträglichkeit von Nahrungsergänzungsmitteln mit Serin nach 14 Tagen der Intervention beurteilen
14 Tage
Fasten und postprandiale Glukose
Zeitfenster: 14 Tage
Wir werden Nüchtern- und postprandiale Glukose nach 14 Tagen Intervention beurteilen
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Geoffrey A Walford, MD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014D001170

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