Краткосрочные диетические добавки с серином и уровни серина в крови
Пилотное исследование для проверки влияния краткосрочных пищевых добавок с серином на уровни серина в крови
Обзор исследования
Подробное описание
Это одноцентровое, открытое, рандомизированное исследование питания взрослых. Субъектам предстоит три визита в Центр клинических исследований Массачусетской больницы общего профиля (CRC) в течение двухнедельного исследования.
Во время первого исследовательского посещения (посещение 1) произойдет следующее: информированное согласие; оценка истории болезни и питания; кровяное давление, вес и рост, забор крови натощак и анализ крови во время 2-часового перорального теста на толерантность к глюкозе; объяснение и инструкции по заполнению 4-дневного журнала питания; рандомизированное распределение дозы пищевой добавки серина (6 г, 12 г, 24 г или 48 г); обеспечить 7 дней диетических сериновых добавок; примите первую дозу добавки во время перекуса; запланируйте посещение 2 и посещение 3.
Между визитом 1 и визитом 2 участники будут заполнять журнал питания и принимать назначенную дозу пищевой добавки с серином 3 раза в день.
Визит 2 состоится через 7 дней после визита 1. Субъекты не будут принимать пищевые добавки с серином до занятий во время визита 2. При посещении 2 будет происходить следующее: масса тела и артериальное давление; забор крови натощак; введение назначенной дозы диетической добавки серина с закуской после анализа крови; просмотр журнала питания за 4 дня; обеспечить 7-дневный прием пищевых добавок с серином для завершения анонимного опроса для оценки переносимости добавки. Участники будут продолжать принимать назначенную дозу пищевой добавки с серином 3 раза в день между визитом 2 и визитом 3.
Визит 3 произойдет через 7 дней после визита 2. Во время визита 3 будет происходить следующее: вес и артериальное давление; просмотр журнала питания за 4 дня; забор крови натощак и исследование крови во время 2-часового перорального теста на толерантность к глюкозе; завершение опроса для оценки переносимости добавки.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- факторы риска сахарного диабета 2 типа
Критерий исключения:
- известный диабет 2 типа
- женщины, которые беременны, кормят грудью или не используют контрацепцию или воздержание
- прием аминокислотных добавок во время исследования или в любое время за 1 месяц до включения в исследование
- состояния, вызывающие кишечную мальабсорбцию, включая глютеновую болезнь или историю кишечного или желудочного шунтирования
- известное активное заболевание печени
- в настоящее время принимает или собирается принимать в течение периода исследования какие-либо лекарства, о которых известно, что они влияют на параметры гликемии, такие как глюкокортикоиды, гормон роста или фторхинолоны
- участие в любом другом интервенционном исследовании в течение всего периода исследования
- неспособность придерживаться протокола исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Серин 6 г в день
Рандомизированные участники будут ежедневно принимать 6 г диетической добавки серина.
|
Участники будут ежедневно принимать пищевые добавки с серином.
|
|
Экспериментальный: Серин 12 г в день
Рандомизированные участники будут ежедневно принимать 12 г диетической добавки серина.
|
Участники будут ежедневно принимать пищевые добавки с серином.
|
|
Экспериментальный: Серин 24 г в день
Рандомизированные участники будут ежедневно принимать 24 г диетической добавки серина.
|
Участники будут ежедневно принимать пищевые добавки с серином.
|
|
Экспериментальный: Серин 48 г в день
Рандомизированные участники будут ежедневно принимать 48 г диетической добавки серина.
|
Участники будут ежедневно принимать пищевые добавки с серином.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Циркулирующие уровни серина
Временное ограничение: 14 дней
|
Мы измерим уровень циркулирующего серина через 14 дней вмешательства.
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дополнение переносимость
Временное ограничение: 14 дней
|
Мы оценим переносимость диетических сериновых добавок через 14 дней вмешательства.
|
14 дней
|
|
Глюкоза натощак и после приема пищи
Временное ограничение: 14 дней
|
Мы будем оценивать уровень глюкозы натощак и после приема пищи через 14 дней вмешательства.
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Geoffrey A Walford, MD, Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2014D001170
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .