Suplementação dietética de serina a curto prazo e níveis circulantes de serina
Um estudo piloto para testar o efeito da suplementação dietética de serina a curto prazo nos níveis circulantes de serina
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo de intervenção nutricional randomizado, de centro único e aberto em adultos. Os indivíduos terão três visitas ao Centro de Pesquisa Clínica do Hospital Geral de Massachusetts (CRC) durante o estudo de 2 semanas.
Na primeira visita do estudo (Visita 1), ocorrerá o seguinte: consentimento informado; avaliação da história médica e nutricional; pressão arterial, peso e altura, coleta de sangue em jejum e hemograma durante um teste oral de tolerância à glicose de 2 horas; explicação e instruções para a conclusão de um registro alimentar de 4 dias; atribuição aleatória de dose de suplementação dietética de serina (6g, 12g, 24g ou 48g); fornecer 7 dias de suplementos dietéticos de serina; tomar a primeira dose do suplemento com lanche; agendar Visita 2 e Visita 3.
Entre a Visita 1 e a Visita 2, os participantes preencherão o Registro Alimentar e tomarão a dose designada de suplementação dietética de serina 3 vezes ao dia.
A Visita 2 ocorrerá 7 dias após a Visita 1. Os indivíduos não tomarão suplementação dietética de serina antes das atividades da Visita 2. Na Visita 2, ocorrerá o seguinte: peso e pressão arterial; coleta de sangue em jejum; administração de dose designada de suplementação dietética de serina com lanche após exame de sangue; revisão do registro alimentar de 4 dias; fornecer 7 dias de suplementos dietéticos de serina conclusão de pesquisa anônima para avaliar a tolerabilidade do suplemento. Os participantes continuarão a tomar a dose designada de suplementação dietética de serina 3 vezes ao dia entre a Visita 2 e a Visita 3.
A Visita 3 ocorrerá 7 dias após a Visita 2. Na Visita 3, ocorrerá o seguinte: peso e pressão arterial; revisão do registro alimentar de 4 dias; coleta de sangue em jejum e exame de sangue durante um teste oral de tolerância à glicose de 2 horas; conclusão da pesquisa do estudo para avaliar a tolerabilidade do suplemento.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fatores de risco para diabetes tipo 2
Critério de exclusão:
- diabetes tipo 2 conhecido
- mulheres grávidas, amamentando ou que não usam contracepção ou abstinência
- tomar suplementos de aminoácidos durante o estudo ou a qualquer momento 1 mês antes da inscrição no estudo
- condições que causam má absorção intestinal, incluindo doença celíaca ou história de cirurgia de bypass intestinal ou gástrico
- doença hepática ativa conhecida
- atualmente tomando ou pretendendo tomar durante a duração do estudo qualquer medicamento conhecido por afetar os parâmetros glicêmicos, como glicocorticóides, hormônio do crescimento ou fluoroquinolonas
- participação em qualquer outro estudo de intervenção durante a duração do estudo
- incapacidade de aderir ao protocolo do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Serina 6g diariamente
Participantes randomizados tomarão 6g diariamente de suplemento dietético de serina
|
Os participantes tomarão suplementos dietéticos de serina diariamente
|
|
Experimental: Serina 12g ao dia
Participantes randomizados tomarão 12g diariamente de suplemento dietético de serina
|
Os participantes tomarão suplementos dietéticos de serina diariamente
|
|
Experimental: Serina 24g diariamente
Participantes randomizados tomarão 24g diariamente de suplemento dietético de serina
|
Os participantes tomarão suplementos dietéticos de serina diariamente
|
|
Experimental: Serina 48g diariamente
Participantes randomizados tomarão 48g diariamente de suplemento dietético de serina
|
Os participantes tomarão suplementos dietéticos de serina diariamente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Níveis de serina circulantes
Prazo: 14 dias
|
Mediremos os níveis de serina circulante após 14 dias de intervenção
|
14 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tolerabilidade do suplemento
Prazo: 14 dias
|
Avaliaremos a tolerabilidade dos suplementos dietéticos de serina após 14 dias de intervenção
|
14 dias
|
|
Glicemia de jejum e pós-prandial
Prazo: 14 dias
|
Avaliaremos a glicemia de jejum e pós-prandial após 14 dias de intervenção
|
14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Geoffrey A Walford, MD, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2014D001170
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