- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02528994
Kortvarig diætserintilskud og cirkulerende serinniveauer
En pilotundersøgelse for at teste effekten af kortsigtet diætserintilskud på cirkulerende serinniveauer
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkeltcenter, åbent, randomiseret, ernæringsinterventionsstudie hos voksne. Forsøgspersonerne vil have tre besøg på Massachusetts General Hospital Clinical Research Center (CRC) i løbet af den 2 uger lange undersøgelse.
Ved det første studiebesøg (besøg 1) vil følgende ske: informeret samtykke; vurdering af medicinsk og ernæringsmæssig historie; blodtryk, vægt og højde, fastende blodprøver og blodprøver under en 2 timers oral glukosetolerancetest; forklaring og instruktioner til udfyldelse af en 4-dages madlog; randomiseret tildeling til dosis af diætserintilskud (6g, 12g, 24g eller 48g); give 7 dages serintilskud; tage den første dosis supplement med snack; tidsplan besøg 2 og besøg 3.
Mellem besøg 1 og besøg 2 vil deltagerne udfylde fødevareloggen og tage den tildelte dosis serintilskud 3 gange dagligt.
Besøg 2 vil finde sted 7 dage efter besøg 1. Forsøgspersoner vil ikke tage kosttilskud af serin før besøg 2 aktiviteter. Ved besøg 2 vil følgende forekomme: vægt og blodtryk; fastende blodprøve; administration af tildelt dosis af diætserintilskud med snack efter blodprøve; gennemgang af 4-dages madlog; give 7 dages serin kosttilskud udfyldelse af anonym undersøgelse for at vurdere tolerabilitet af tilskud. Deltagerne vil fortsætte med at tage den tildelte dosis af diætserintilskud 3 gange dagligt mellem besøg 2 og besøg 3.
Besøg 3 vil finde sted 7 dage efter besøg 2. Ved besøg 3 vil følgende forekomme: vægt og blodtryk; gennemgang af 4-dages madlog; fastende blodudtagning og blodarbejde under en 2 timers oral glucosetolerancetest; færdiggørelse af undersøgelsesundersøgelse for at vurdere tillæggets tolerabilitet.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- risikofaktorer for type 2-diabetes
Ekskluderingskriterier:
- kendt type 2-diabetes
- kvinder, der er gravide, ammer eller ikke bruger prævention eller abstinenser
- tage aminosyretilskud under undersøgelsen eller på et hvilket som helst tidspunkt 1 måned før tilmelding til undersøgelsen
- tilstande, der forårsager intestinal malabsorption, herunder cøliaki eller en historie med tarm- eller gastrisk bypass-operation
- kendt aktiv leversygdom
- i øjeblikket tager eller har til hensigt at tage i løbet af undersøgelsens varighed enhver medicin, der vides at påvirke glykæmiske parametre, såsom glukokortikoider, væksthormon eller fluorquinoloner
- deltagelse i enhver anden interventionsundersøgelse i løbet af undersøgelsens varighed
- manglende evne til at overholde studieprotokollen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Serine 6g dagligt
Randomiserede deltagere vil tage 6 g dagligt serintilskud
|
Deltagerne vil tage serintilskud dagligt
|
Eksperimentel: Serine 12g dagligt
Randomiserede deltagere vil tage 12 g dagligt serintilskud
|
Deltagerne vil tage serintilskud dagligt
|
Eksperimentel: Serine 24g dagligt
Randomiserede deltagere vil tage 24 g dagligt serintilskud
|
Deltagerne vil tage serintilskud dagligt
|
Eksperimentel: Serine 48g dagligt
Randomiserede deltagere vil tage 48 g dagligt serintilskud
|
Deltagerne vil tage serintilskud dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Cirkulerende serinniveauer
Tidsramme: 14 dage
|
Vi vil måle cirkulerende serinniveauer efter 14 dages intervention
|
14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Suppler tolerabilitet
Tidsramme: 14 dage
|
Vi vil vurdere tolerabiliteten af kostserintilskud efter 14 dages intervention
|
14 dage
|
Fastende og post-prandial glukose
Tidsramme: 14 dage
|
Vi vil vurdere faste og post-prandial glukose efter 14 dages intervention
|
14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Geoffrey A Walford, MD, Massachusetts General Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014D001170
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Serine
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteUkendtEverolimus hos udvalgte patienter med metastatisk melanom: undersøgelse af effektivitet og sikkerhedMelanom | Neoplasma Metastase | TOR serin-threoninkinaserKina
Kliniske forsøg med L-serin
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetArvelig sensorisk og autonom neuropati type IForenede Stater
-
Fundació Sant Joan de DéuHospital Sant Joan de DeuUkendtGRIN-relaterede lidelserSpanien
-
University College, LondonRekrutteringArvelig sensorisk neuropati type IDet Forenede Kongerige
-
University of MichiganKenneth Rainin FoundationTrukket tilbageCrohns sygdomForenede Stater
-
Nathan Kline Institute for Psychiatric ResearchAfsluttet
-
Sheba Medical CenterStanley Medical Research InstituteUkendtSkizofreni | Skizoaffektiv lidelseIsrael
-
Hadassah Medical OrganizationHerzog HospitalUkendt
-
Nathan Kline Institute for Psychiatric ResearchNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
SMG-SNU Boramae Medical CenterUkendtPostoperativ kognitiv dysfunktion
-
Fundació EurecatCentre de Diagnosi per la Imatge; Laboratorio de Referencia Sud; Centro OWLiverAfsluttetIkke-alkoholisk fedtleversygdom | Visceral fedmeSpanien