Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortvarig diætserintilskud og cirkulerende serinniveauer

15. september 2016 opdateret af: Geoffrey Walford, MD, Massachusetts General Hospital

En pilotundersøgelse for at teste effekten af ​​kortsigtet diætserintilskud på cirkulerende serinniveauer

Denne undersøgelse vil teste effekten af ​​kortsigtet, højdosis serintilskud i kosten på cirkulerende niveauer af serin. Personer med risikofaktorer for type 2-diabetes vil blive rekrutteret til 2-ugers undersøgelsen. Effekter af diætserintilskud på glykæmiske mål vil også blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltcenter, åbent, randomiseret, ernæringsinterventionsstudie hos voksne. Forsøgspersonerne vil have tre besøg på Massachusetts General Hospital Clinical Research Center (CRC) i løbet af den 2 uger lange undersøgelse.

Ved det første studiebesøg (besøg 1) vil følgende ske: informeret samtykke; vurdering af medicinsk og ernæringsmæssig historie; blodtryk, vægt og højde, fastende blodprøver og blodprøver under en 2 timers oral glukosetolerancetest; forklaring og instruktioner til udfyldelse af en 4-dages madlog; randomiseret tildeling til dosis af diætserintilskud (6g, 12g, 24g eller 48g); give 7 dages serintilskud; tage den første dosis supplement med snack; tidsplan besøg 2 og besøg 3.

Mellem besøg 1 og besøg 2 vil deltagerne udfylde fødevareloggen og tage den tildelte dosis serintilskud 3 gange dagligt.

Besøg 2 vil finde sted 7 dage efter besøg 1. Forsøgspersoner vil ikke tage kosttilskud af serin før besøg 2 aktiviteter. Ved besøg 2 vil følgende forekomme: vægt og blodtryk; fastende blodprøve; administration af tildelt dosis af diætserintilskud med snack efter blodprøve; gennemgang af 4-dages madlog; give 7 dages serin kosttilskud udfyldelse af anonym undersøgelse for at vurdere tolerabilitet af tilskud. Deltagerne vil fortsætte med at tage den tildelte dosis af diætserintilskud 3 gange dagligt mellem besøg 2 og besøg 3.

Besøg 3 vil finde sted 7 dage efter besøg 2. Ved besøg 3 vil følgende forekomme: vægt og blodtryk; gennemgang af 4-dages madlog; fastende blodudtagning og blodarbejde under en 2 timers oral glucosetolerancetest; færdiggørelse af undersøgelsesundersøgelse for at vurdere tillæggets tolerabilitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • risikofaktorer for type 2-diabetes

Ekskluderingskriterier:

  • kendt type 2-diabetes
  • kvinder, der er gravide, ammer eller ikke bruger prævention eller abstinenser
  • tage aminosyretilskud under undersøgelsen eller på et hvilket som helst tidspunkt 1 måned før tilmelding til undersøgelsen
  • tilstande, der forårsager intestinal malabsorption, herunder cøliaki eller en historie med tarm- eller gastrisk bypass-operation
  • kendt aktiv leversygdom
  • i øjeblikket tager eller har til hensigt at tage i løbet af undersøgelsens varighed enhver medicin, der vides at påvirke glykæmiske parametre, såsom glukokortikoider, væksthormon eller fluorquinoloner
  • deltagelse i enhver anden interventionsundersøgelse i løbet af undersøgelsens varighed
  • manglende evne til at overholde studieprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Serine 6g dagligt
Randomiserede deltagere vil tage 6 g dagligt serintilskud
Deltagerne vil tage serintilskud dagligt
Eksperimentel: Serine 12g dagligt
Randomiserede deltagere vil tage 12 g dagligt serintilskud
Deltagerne vil tage serintilskud dagligt
Eksperimentel: Serine 24g dagligt
Randomiserede deltagere vil tage 24 g dagligt serintilskud
Deltagerne vil tage serintilskud dagligt
Eksperimentel: Serine 48g dagligt
Randomiserede deltagere vil tage 48 g dagligt serintilskud
Deltagerne vil tage serintilskud dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cirkulerende serinniveauer
Tidsramme: 14 dage
Vi vil måle cirkulerende serinniveauer efter 14 dages intervention
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Suppler tolerabilitet
Tidsramme: 14 dage
Vi vil vurdere tolerabiliteten af ​​kostserintilskud efter 14 dages intervention
14 dage
Fastende og post-prandial glukose
Tidsramme: 14 dage
Vi vil vurdere faste og post-prandial glukose efter 14 dages intervention
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Geoffrey A Walford, MD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2015

Først opslået (Skøn)

19. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014D001170

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Serine

Kliniske forsøg med L-serin

3
Abonner