Rövid távú étrendi szerin-kiegészítés és keringő szerinszintek
Kísérleti tanulmány a rövid távú étrend-szerin-kiegészítésnek a keringő szerinszintekre gyakorolt hatásának tesztelésére
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy egyközpontú, nyílt, randomizált, táplálkozási intervenciós vizsgálat felnőtteknél. A kéthetes vizsgálat során az alanyok három alkalommal látogatnak el a Massachusetts General Hospital Clinical Research Centerbe (CRC).
Az első tanulmányi látogatáson (1. látogatás) a következőkre kerül sor: tájékozott beleegyezés; Orvosi és táplálkozási előzmények felmérése; vérnyomás, testsúly és magasság, éhgyomri vérvétel és vérvizsgálat egy 2 órás orális glükóz tolerancia teszt során; magyarázat és utasítás a 4 napos étkezési napló kitöltéséhez; randomizált hozzárendelés az étrendi szerin-kiegészítés adagjához (6g, 12g, 24g vagy 48g); 7 napos étrend-kiegészítő szerin biztosítása; vegye be a kiegészítő első adagját uzsonnával; a 2. látogatás és a 3. látogatás ütemezése.
Az 1. és a 2. látogatás között a résztvevők kitöltik az Élelmiszernaplót, és naponta háromszor beveszik a kijelölt adag szerin-kiegészítést.
A 2. vizitre az 1. látogatás után 7 nappal kerül sor. Az alanyok nem szednek szerin-kiegészítést a 2. látogatás előtt. A 2. látogatás során a következők fordulnak elő: súly és vérnyomás; éhgyomri vérvétel; az étrendi szerin-kiegészítés kijelölt adagjának beadása uzsonnával vérvétel után; a 4 napos étkezési napló áttekintése; 7 napos étrend-kiegészítő szerin-kiegészítőt biztosít a névtelen felmérés kitöltésével a kiegészítő tolerálhatóságának felmérésére. A résztvevők továbbra is napi háromszor veszik be a kijelölt adag szerin-kiegészítést a 2. és a 3. látogatás között.
A 3. látogatás 7 nappal a 2. látogatás után következik be. A 3. látogatás során a következők fordulnak elő: súly és vérnyomás; a 4 napos étkezési napló áttekintése; éhgyomri vérvétel és vérvizsgálat egy 2 órás orális glükóz tolerancia teszt során; vizsgálati felmérés kitöltése a kiegészítés tolerálhatóságának felmérésére.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A 2-es típusú cukorbetegség kockázati tényezői
Kizárási kritériumok:
- ismert 2-es típusú cukorbetegség
- terhes, szoptató, fogamzásgátlást vagy absztinenciát nem használó nők
- aminosav-kiegészítők szedése a vizsgálat alatt vagy a vizsgálatba való beiratkozás előtt 1 hónappal bármikor
- bélrendszeri felszívódási zavart okozó állapotok, beleértve a cöliákiát vagy az anamnézisben szereplő bél- vagy gyomorbypass műtétet
- ismert aktív májbetegség
- aki jelenleg szed vagy szedni szándékozik a vizsgálat időtartama alatt olyan gyógyszert, amelyről ismert, hogy befolyásolja a glikémiás paramétereket, például glükokortikoidokat, növekedési hormont vagy fluorokinolonokat
- bármely más intervenciós vizsgálatban való részvétel a vizsgálat időtartama alatt
- képtelenség betartani a vizsgálati protokollt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szerin 6 g naponta
A randomizált résztvevők napi 6 g szerin-kiegészítőt kapnak
|
A résztvevők napi szerin-kiegészítést kapnak
|
|
Kísérleti: Szerin napi 12 g
A randomizált résztvevők napi 12 g szerin-kiegészítőt kapnak
|
A résztvevők napi szerin-kiegészítést kapnak
|
|
Kísérleti: Szerin napi 24 g
A randomizált résztvevők napi 24 g szerin-kiegészítőt kapnak
|
A résztvevők napi szerin-kiegészítést kapnak
|
|
Kísérleti: Szerin napi 48 g
A randomizált résztvevők napi 48 g szerin-kiegészítőt kapnak
|
A résztvevők napi szerin-kiegészítést kapnak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A keringő szerinszintek
Időkeret: 14 nap
|
14 napos beavatkozás után mérjük a keringő szerinszintet
|
14 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kiegészítés tolerálhatósága
Időkeret: 14 nap
|
14 napos beavatkozás után értékeljük az étrend-szerin-kiegészítők tolerálhatóságát
|
14 nap
|
|
Böjt és étkezés utáni glükóz
Időkeret: 14 nap
|
14 napos beavatkozás után értékeljük az éhgyomri és az étkezés utáni glükózszintet
|
14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Geoffrey A Walford, MD, Massachusetts General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014D001170
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .