Serinesupplementen op korte termijn en circulerende serinespiegels
Een pilootstudie om het effect te testen van serine-suppletie op korte termijn op de circulerende serinespiegels
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een single-center, open-label, gerandomiseerde voedingsinterventiestudie bij volwassenen. De proefpersonen zullen tijdens de 2 weken durende studie drie bezoeken afleggen aan het Massachusetts General Hospital Clinical Research Center (CRC).
Bij het eerste studiebezoek (Bezoek 1) vindt het volgende plaats: geïnformeerde toestemming; beoordeling van de medische en voedingsgeschiedenis; bloeddruk, gewicht en lengte, nuchtere bloedafname en bloedonderzoek tijdens een orale glucosetolerantietest van 2 uur; uitleg en instructies voor het invullen van een 4-daags voedingslogboek; gerandomiseerde toewijzing aan dosis serinesuppletie via de voeding (6 g, 12 g, 24 g of 48 g); zorg voor 7 dagen serinesupplementen in de voeding; neem de eerste dosis supplement met tussendoortje; schema Bezoek 2 en Bezoek 3.
Tussen bezoek 1 en bezoek 2 vullen de deelnemers het voedsellogboek in en nemen ze driemaal daags de toegewezen dosis serinesupplementen.
Bezoek 2 vindt 7 dagen na Bezoek 1 plaats. Proefpersonen nemen voorafgaand aan Bezoek 2-activiteiten geen serine-suppletie via de voeding. Bij Bezoek 2 gebeurt het volgende: gewicht en bloeddruk; nuchtere bloedafname; toediening van de toegewezen dosis serinesuppletie via de voeding met tussendoortje na bloedonderzoek; beoordeling van het 4-daagse voedsellogboek; zorg voor 7 dagen serinesupplementen in de voeding voltooiing van anonieme enquête om de verdraagbaarheid van supplementen te beoordelen. Deelnemers blijven tussen bezoek 2 en bezoek 3 driemaal daags de toegewezen dosis serinesuppletie via de voeding innemen.
Bezoek 3 vindt 7 dagen na bezoek 2 plaats. Bij bezoek 3 gebeurt het volgende: gewicht en bloeddruk; beoordeling van het 4-daagse voedsellogboek; nuchtere bloedafname en bloedonderzoek tijdens een orale glucosetolerantietest van 2 uur; voltooiing van de studie-enquête om de verdraagbaarheid van het supplement te beoordelen.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- risicofactoren voor diabetes type 2
Uitsluitingscriteria:
- bekende diabetes type 2
- vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of geen anticonceptie of onthouding gebruiken
- het nemen van aminozuursupplementen tijdens het onderzoek of op elk moment 1 maand voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek
- aandoeningen die intestinale malabsorptie veroorzaken, waaronder coeliakie of een voorgeschiedenis van intestinale of maagbypassoperaties
- bekende actieve leverziekte
- momenteel medicijnen gebruikt of van plan bent te nemen tijdens de duur van het onderzoek waarvan bekend is dat ze de glykemische parameters beïnvloeden, zoals glucocorticoïden, groeihormoon of fluorchinolonen
- deelname aan enig ander interventioneel onderzoek tijdens de duur van het onderzoek
- onvermogen om zich aan het onderzoeksprotocol te houden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Serine 6g per dag
Gerandomiseerde deelnemers nemen dagelijks 6 g serinesupplement in de voeding
|
Deelnemers nemen dagelijks serine-suppletie via de voeding
|
|
Experimenteel: Serine 12g per dag
Gerandomiseerde deelnemers nemen dagelijks 12 g serinesupplement in de voeding
|
Deelnemers nemen dagelijks serine-suppletie via de voeding
|
|
Experimenteel: Serine 24g per dag
Gerandomiseerde deelnemers nemen dagelijks 24 g serinesupplement in de voeding
|
Deelnemers nemen dagelijks serine-suppletie via de voeding
|
|
Experimenteel: Serine 48g per dag
Gerandomiseerde deelnemers nemen dagelijks 48 g serinesupplement in de voeding
|
Deelnemers nemen dagelijks serine-suppletie via de voeding
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Circulerende serinewaarden
Tijdsspanne: 14 dagen
|
We zullen de circulerende serinespiegels meten na 14 dagen interventie
|
14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vul de verdraagzaamheid aan
Tijdsspanne: 14 dagen
|
We zullen de verdraagbaarheid van serinesupplementen in de voeding beoordelen na 14 dagen interventie
|
14 dagen
|
|
Nuchtere en postprandiale glucose
Tijdsspanne: 14 dagen
|
We zullen nuchtere en postprandiale glucose beoordelen na 14 dagen interventie
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Geoffrey A Walford, MD, Massachusetts General Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2014D001170
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .