Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótkoterminowa suplementacja seryny w diecie i poziomy krążącej seryny

15 września 2016 zaktualizowane przez: Geoffrey Walford, MD, Massachusetts General Hospital

Badanie pilotażowe mające na celu przetestowanie wpływu krótkoterminowej suplementacji seryną w diecie na poziomy krążącej seryny

To badanie przetestuje wpływ krótkoterminowej suplementacji seryny w diecie w dużych dawkach na poziomy seryny w krwioobiegu. Osoby z czynnikami ryzyka cukrzycy typu 2 zostaną zrekrutowane do 2-tygodniowego badania. Zbadany zostanie również wpływ suplementacji seryną w diecie na pomiary glikemii.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie dotyczące interwencji żywieniowej u dorosłych. Podczas 2-tygodniowego badania uczestnicy będą mieli trzy wizyty w Centrum Badań Klinicznych (CRC) w Massachusetts General Hospital.

Podczas pierwszej wizyty studyjnej (Wizyta 1) wystąpią: świadoma zgoda; ocena historii medycznej i żywieniowej; ciśnienie krwi, masę ciała i wzrost, pobranie krwi na czczo i badanie krwi podczas 2-godzinnego doustnego testu obciążenia glukozą; wyjaśnienie i instrukcje dotyczące wypełniania 4-dniowego dziennika żywności; losowe przypisanie do dawki suplementacji seryną w diecie (6g, 12g, 24g lub 48g); zapewnić 7 dni suplementów diety zawierających serynę; pierwszą dawkę suplementu przyjąć z przekąską; zaplanuj Wizytę 2 i Wizytę 3.

Pomiędzy Wizytą 1 a Wizytą 2 uczestnicy wypełnią Dziennik Żywności i przyjmą przypisaną dawkę suplementacji diety seryną 3 razy dziennie.

Wizyta 2 odbędzie się 7 dni po Wizycie 1. Pacjenci nie będą przyjmować suplementacji diety seryną przed zajęciami związanymi z Wizytą 2. Podczas wizyty 2 wystąpią: waga i ciśnienie krwi; pobieranie krwi na czczo; podanie wyznaczonej dawki suplementacji diety seryną wraz z przekąską po badaniu krwi; przegląd 4-dniowego dziennika żywności; zapewnienie 7 dni suplementacji diety seryną wypełnienie anonimowej ankiety oceniającej tolerancję suplementu. Uczestnicy będą nadal przyjmować przypisaną dawkę suplementacji diety seryną 3 razy dziennie między wizytą 2 a wizytą 3.

Wizyta 3 odbędzie się 7 dni po Wizycie 2. Podczas Wizyty 3 wystąpią: waga i ciśnienie krwi; przegląd 4-dniowego dziennika żywności; pobranie krwi na czczo i badanie krwi podczas 2-godzinnego doustnego testu obciążenia glukozą; wypełnienie ankiety badawczej oceniającej tolerancję suplementu.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • czynniki ryzyka cukrzycy typu 2

Kryteria wyłączenia:

  • znana cukrzyca typu 2
  • kobiety w ciąży, karmiące piersią lub niestosujące antykoncepcji lub abstynencji
  • przyjmowanie suplementów aminokwasowych w trakcie badania lub w dowolnym momencie 1 miesiąc przed włączeniem do badania
  • stany powodujące złe wchłanianie jelitowe, w tym celiakia lub operacja pomostowania jelitowego lub żołądka w wywiadzie
  • znana czynna choroba wątroby
  • obecnie przyjmujący lub zamierzający przyjmować w czasie trwania badania jakiekolwiek leki, o których wiadomo, że wpływają na parametry glikemii, takie jak glikokortykosteroidy, hormon wzrostu lub fluorochinolony
  • udział w jakimkolwiek innym badaniu interwencyjnym w czasie trwania badania
  • niezdolność do przestrzegania protokołu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Seryna 6 g dziennie
Randomizowani uczestnicy będą przyjmować codziennie 6 g suplementu diety zawierającego serynę
Suplement diety: L-seryna
Uczestnicy będą codziennie przyjmować dietetyczną suplementację seryną
Eksperymentalny: Seryna 12 g dziennie
Randomizowani uczestnicy będą przyjmować codziennie 12 g suplementu diety zawierającego serynę
Suplement diety: L-seryna
Uczestnicy będą codziennie przyjmować dietetyczną suplementację seryną
Eksperymentalny: Seryna 24 g dziennie
Randomizowani uczestnicy będą przyjmować codziennie 24 g suplementu diety zawierającego serynę
Suplement diety: L-seryna
Uczestnicy będą codziennie przyjmować dietetyczną suplementację seryną
Eksperymentalny: Seryna 48g dziennie
Randomizowani uczestnicy będą przyjmować codziennie 48 g suplementu diety zawierającego serynę
Suplement diety: L-seryna
Uczestnicy będą codziennie przyjmować dietetyczną suplementację seryną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy krążącej seryny
Ramy czasowe: 14 dni
Zmierzymy poziomy krążącej seryny po 14 dniach interwencji
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja suplementu
Ramy czasowe: 14 dni
Ocenimy tolerancję suplementów diety zawierających serynę po 14 dniach interwencji
14 dni
Glukoza na czczo i po posiłku
Ramy czasowe: 14 dni
Ocenimy glikemię na czczo i po posiłku po 14 dniach interwencji
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Geoffrey A Walford, MD, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014D001170

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na L-seryna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj