Supplémentation en sérine alimentaire à court terme et taux de sérine circulante
Une étude pilote pour tester l'effet de la supplémentation alimentaire à court terme en sérine sur les niveaux de sérine circulante
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agit d'une étude d'intervention nutritionnelle monocentrique, ouverte, randomisée chez l'adulte. Les sujets auront trois visites au centre de recherche clinique (CRC) du Massachusetts General Hospital au cours de l'étude de 2 semaines.
Lors de la première visite d'étude (visite 1), les éléments suivants se produiront : consentement éclairé ; évaluation des antécédents médicaux et nutritionnels ; tension artérielle, poids et taille, prise de sang à jeun et bilan sanguin au cours d'un test de tolérance au glucose par voie orale de 2 heures ; explication et instructions pour remplir un journal alimentaire de 4 jours ; attribution aléatoire à la dose de supplémentation alimentaire en sérine (6g, 12g, 24g ou 48g); fournir 7 jours de suppléments alimentaires de sérine; prendre la première dose de supplément avec une collation ; programmez la visite 2 et la visite 3.
Entre la visite 1 et la visite 2, les participants rempliront le journal alimentaire et prendront la dose assignée de supplémentation alimentaire en sérine 3 fois par jour.
La visite 2 aura lieu 7 jours après la visite 1. Les sujets ne prendront pas de supplémentation alimentaire en sérine avant les activités de la visite 2. Lors de la visite 2, les éléments suivants se produiront : poids et pression artérielle ; prise de sang à jeun ; administration de la dose assignée de supplémentation alimentaire en sérine avec collation après les analyses de sang ; examen du journal alimentaire de 4 jours ; fournir 7 jours de suppléments alimentaires de sérine remplir une enquête anonyme pour évaluer la tolérabilité du supplément. Les participants continueront à prendre la dose assignée de supplémentation alimentaire en sérine 3 fois par jour entre la visite 2 et la visite 3.
La visite 3 aura lieu 7 jours après la visite 2. Lors de la visite 3, les éléments suivants se produiront : poids et tension artérielle ; examen du journal alimentaire de 4 jours ; prise de sang à jeun et prise de sang au cours d'un test de tolérance au glucose par voie orale de 2 heures ; achèvement de l'enquête d'étude pour évaluer la tolérabilité du supplément.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- facteurs de risque du diabète de type 2
Critère d'exclusion:
- diabète de type 2 connu
- les femmes enceintes, qui allaitent ou qui n'utilisent pas de contraception ou d'abstinence
- prendre des suppléments d'acides aminés pendant l'étude ou à tout moment 1 mois avant l'inscription à l'étude
- conditions provoquant une malabsorption intestinale, y compris la maladie coeliaque ou des antécédents de pontage intestinal ou gastrique
- maladie hépatique active connue
- prenant actuellement ou ayant l'intention de prendre pendant la durée de l'étude tout médicament connu pour affecter les paramètres glycémiques, tels que les glucocorticoïdes, l'hormone de croissance ou les fluoroquinolones
- participation à toute autre étude interventionnelle pendant la durée de l'étude
- incapacité à respecter le protocole d'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sérine 6g par jour
Les participants randomisés prendront 6 g par jour de supplément alimentaire de sérine
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Les participants prendront quotidiennement une supplémentation en sérine alimentaire
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Expérimental: Sérine 12g par jour
Les participants randomisés prendront 12 g par jour de supplément alimentaire de sérine
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Les participants prendront quotidiennement une supplémentation en sérine alimentaire
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Expérimental: Sérine 24g par jour
Les participants randomisés prendront 24 g par jour de supplément alimentaire de sérine
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Les participants prendront quotidiennement une supplémentation en sérine alimentaire
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Expérimental: Sérine 48g par jour
Les participants randomisés prendront 48 g par jour de supplément alimentaire de sérine
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Les participants prendront quotidiennement une supplémentation en sérine alimentaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveaux de sérine circulante
Délai: 14 jours
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Nous mesurerons les niveaux de sérine circulante après 14 jours d'intervention
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14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tolérance du supplément
Délai: 14 jours
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Nous évaluerons la tolérance des suppléments alimentaires de sérine après 14 jours d'intervention
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14 jours
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Glycémie à jeun et post-prandiale
Délai: 14 jours
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Nous évaluerons la glycémie à jeun et post-prandiale après 14 jours d'intervention
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14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Geoffrey A Walford, MD, Massachusetts General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014D001170
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