Lyhytaikainen ruokavalion seriinilisä ja verenkierron seriinitasot
Pilottitutkimus lyhytaikaisen ravintolisän vaikutuksen testaamiseksi verenkierron seriinitasoihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen, avoin, satunnaistettu, ravitsemusinterventiotutkimus aikuisilla. Koehenkilöillä on kolme käyntiä Massachusetts General Hospital Clinical Research Centerissä (CRC) kahden viikon tutkimuksen aikana.
Ensimmäisellä opintokäynnillä (käynti 1) tapahtuu seuraavaa: tietoinen suostumus; lääketieteellisen ja ravitsemushistorian arviointi; verenpaine, paino ja pituus, paastoverenotto ja verityö 2 tunnin suun kautta otettavan glukoosinsietotestin aikana; selitys ja ohjeet 4 päivän ruokapäiväkirjan täyttämiseen; satunnaistettu määritys ravinnon seriinilisäannokseen (6 g, 12 g, 24 g tai 48 g); tarjota 7 päivän seriinilisäravinteita; ota ensimmäinen lisäannos välipalan kanssa; aikataulu Visit 2 ja Visit 3.
Vierailujen 1 ja 2 välillä osallistujat täyttävät ruokalokin ja ottavat määrätyn annoksen ravintolisää 3 kertaa päivässä.
Vierailu 2 tapahtuu 7 päivää käynnin 1 jälkeen. Koehenkilöt eivät ota ravintolisää seriinillä ennen käynti 2 -toimintoja. Vierailulla 2 esiintyy seuraavaa: paino ja verenpaine; paastoverenotto; määrätyn annoksen antaminen ravinnon seriinilisää välipalan kanssa verityön jälkeen; 4 päivän ruokapäiväkirjan tarkistus; tarjota 7 päivää ravintolisänä seriinilisää anonyymin kyselyn suorittamiseksi lisäaineen siedettävyyden arvioimiseksi. Osallistujat jatkavat määrätyn annoksen ottamista ravintolisänä 3 kertaa päivässä vierailun 2 ja 3 välillä.
Vierailu 3 tapahtuu 7 päivää käynnin 2 jälkeen. Vierailulla 3 tapahtuu seuraavaa: paino ja verenpaine; 4 päivän ruokapäiväkirjan tarkistus; paastoverenotto ja verityö 2 tunnin suun kautta otetun glukoosinsietotestin aikana; tutkimuskyselyn suorittaminen lisäaineen siedettävyyden arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tyypin 2 diabeteksen riskitekijöitä
Poissulkemiskriteerit:
- tunnettu tyypin 2 diabetes
- naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai eivät käytä ehkäisyä tai pidättäytymistä
- aminohappolisän ottaminen tutkimuksen aikana tai milloin tahansa 1 kuukausi ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- sairaudet, jotka aiheuttavat suoliston imeytymishäiriötä, mukaan lukien keliakia tai aiemmin suoritettu suolen tai mahalaukun ohitusleikkaus
- tunnettu aktiivinen maksasairaus
- käytät tai aiot ottaa tutkimuksen aikana mitä tahansa lääkettä, jonka tiedetään vaikuttavan glykeemisiin parametreihin, kuten glukokortikoideja, kasvuhormonia tai fluorokinoloneja
- osallistuminen mihin tahansa muuhun interventiotutkimukseen tutkimuksen keston aikana
- kyvyttömyys noudattaa tutkimusprotokollaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Seriiniä 6 g päivittäin
Satunnaistetut osallistujat saavat päivittäin 6 g seriinilisää
|
Osallistujat saavat ravintolisää päivittäin
|
|
Kokeellinen: Seriini 12g päivittäin
Satunnaistetut osallistujat saavat 12 g päivittäin ravintolisää
|
Osallistujat saavat ravintolisää päivittäin
|
|
Kokeellinen: Seriiniä 24g päivittäin
Satunnaistetut osallistujat saavat 24 g päivittäin ravintolisää
|
Osallistujat saavat ravintolisää päivittäin
|
|
Kokeellinen: Seriiniä 48g päivässä
Satunnaistetut osallistujat saavat päivittäin 48 g seriinilisää
|
Osallistujat saavat ravintolisää päivittäin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenkierron seriinitasot
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Mittaamme verenkierron seriinipitoisuudet 14 päivän toimenpiteen jälkeen
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydennyksen sietokyky
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Arvioimme ravintolisien siedettävyyttä 14 päivän toimenpiteen jälkeen
|
14 päivää
|
|
Paasto ja aterian jälkeinen glukoosi
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Arvioimme paasto- ja aterian jälkeisen glukoosin 14 päivän hoidon jälkeen
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Geoffrey A Walford, MD, Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014D001170
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .