Integrazione dietetica di serina a breve termine e livelli circolanti di serina
Uno studio pilota per testare l'effetto dell'integrazione di serina dietetica a breve termine sui livelli di serina circolanti
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di intervento nutrizionale monocentrico, in aperto, randomizzato negli adulti. I soggetti avranno tre visite al Massachusetts General Hospital Clinical Research Center (CRC) durante lo studio di 2 settimane.
Alla prima visita di studio (Visita 1), si verificherà quanto segue: consenso informato; valutazione della storia medica e nutrizionale; pressione sanguigna, peso e altezza, prelievo di sangue a digiuno e analisi del sangue durante un test di tolleranza al glucosio orale di 2 ore; spiegazione e istruzioni per la compilazione di un registro alimentare di 4 giorni; assegnazione randomizzata alla dose di integrazione alimentare di serina (6 g, 12 g, 24 g o 48 g); fornire 7 giorni di integratori alimentari di serina; assumere la prima dose di integratore con uno spuntino; programma Visita 2 e Visita 3.
Tra la visita 1 e la visita 2, i partecipanti completeranno il diario alimentare e assumeranno la dose assegnata di integrazione dietetica di serina 3 volte al giorno.
La visita 2 avverrà 7 giorni dopo la visita 1. I soggetti non assumeranno supplementi dietetici di serina prima delle attività della visita 2. Alla Visita 2 si verificheranno: peso e pressione arteriosa; prelievo di sangue a digiuno; somministrazione della dose assegnata di integrazione dietetica di serina con spuntino dopo le analisi del sangue; revisione del diario alimentare di 4 giorni; fornire 7 giorni di supplementi dietetici di serina completamento del sondaggio anonimo per valutare la tollerabilità del supplemento. I partecipanti continueranno a prendere la dose assegnata di integrazione alimentare di serina 3 volte al giorno tra la Visita 2 e la Visita 3.
La visita 3 avverrà 7 giorni dopo la visita 2. Alla visita 3 si verificheranno: peso e pressione sanguigna; revisione del diario alimentare di 4 giorni; prelievo di sangue a digiuno e analisi del sangue durante un test di tolleranza al glucosio orale di 2 ore; completamento del sondaggio di studio per valutare la tollerabilità del supplemento.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fattori di rischio per il diabete di tipo 2
Criteri di esclusione:
- noto diabete di tipo 2
- donne in gravidanza, allattamento o che non usano contraccettivi o astinenza
- assumere integratori di aminoacidi durante lo studio o in qualsiasi momento 1 mese prima dell'arruolamento nello studio
- condizioni che causano malassorbimento intestinale, inclusa la celiachia o una storia di intervento chirurgico di bypass intestinale o gastrico
- nota malattia epatica attiva
- attualmente assumendo o intendendo assumere durante la durata dello studio qualsiasi farmaco noto per influenzare i parametri glicemici, come glucocorticoidi, ormone della crescita o fluorochinoloni
- partecipazione a qualsiasi altro studio interventistico durante la durata dello studio
- incapacità di aderire al protocollo di studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Serina 6 g al giorno
I partecipanti randomizzati assumeranno 6 g al giorno di integratore alimentare di serina
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I partecipanti assumeranno giornalmente l'integrazione dietetica di serina
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Sperimentale: Serina 12 g al giorno
I partecipanti randomizzati assumeranno 12 g al giorno di integratore alimentare di serina
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I partecipanti assumeranno giornalmente l'integrazione dietetica di serina
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Sperimentale: Serina 24 g al giorno
I partecipanti randomizzati assumeranno 24 g al giorno di integratore alimentare di serina
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I partecipanti assumeranno giornalmente l'integrazione dietetica di serina
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Sperimentale: Serina 48 g al giorno
I partecipanti randomizzati assumeranno 48 g al giorno di integratore alimentare di serina
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I partecipanti assumeranno giornalmente l'integrazione dietetica di serina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livelli di serina circolante
Lasso di tempo: 14 giorni
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Misureremo i livelli di serina circolante dopo 14 giorni di intervento
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14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Supplemento tollerabilità
Lasso di tempo: 14 giorni
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Valuteremo la tollerabilità degli integratori alimentari di serina dopo 14 giorni di intervento
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14 giorni
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Glicemia a digiuno e postprandiale
Lasso di tempo: 14 giorni
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Valuteremo la glicemia a digiuno e postprandiale dopo 14 giorni di intervento
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14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Geoffrey A Walford, MD, Massachusetts General Hospital
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014D001170
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