- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02528994
Kortsiktig diettserintilskudd og sirkulerende serinnivåer
En pilotstudie for å teste effekten av kortsiktig diettserintilskudd på sirkulerende serinnivåer
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkeltsenter, åpen, randomisert, ernæringsintervensjonsstudie hos voksne. Forsøkspersonene vil ha tre besøk til Massachusetts General Hospital Clinical Research Center (CRC) i løpet av 2 ukers studien.
Ved første studiebesøk (besøk 1) vil følgende skje: informert samtykke; medisinsk og ernæringsmessig historievurdering; blodtrykk, vekt og høyde, fastende blodprøvetaking og blodprøve under en 2 timers oral glukosetoleransetest; forklaring og instruksjoner for fullføring av en 4-dagers matlogg; randomisert tilordning til dose serintilskudd (6g, 12g, 24g eller 48g); gi 7 dager med kosttilskudd av serin; ta første dose supplement med snacks; planlegg besøk 2 og besøk 3.
Mellom besøk 1 og besøk 2 vil deltakerne fylle ut matloggen og ta den tildelte dosen serintilskudd 3 ganger daglig.
Besøk 2 vil finne sted 7 dager etter besøk 1. Forsøkspersonene vil ikke ta kosttilskudd av serin før besøk 2-aktiviteter. Ved besøk 2 vil følgende skje: vekt og blodtrykk; fastende blodprøver; administrering av tildelt dose serintilskudd med mat etter blodprøver; gjennomgang av 4-dagers matlogg; gi 7 dager med diettserintilskudd fullføring av anonym undersøkelse for å vurdere tolerabiliteten av tilskudd. Deltakerne vil fortsette å ta den tildelte dosen serintilskudd 3 ganger daglig mellom besøk 2 og besøk 3.
Besøk 3 vil skje 7 dager etter besøk 2. Ved besøk 3 vil følgende skje: vekt og blodtrykk; gjennomgang av 4-dagers matlogg; fastende blodprøver og blodprøve under en 2 timers oral glukosetoleransetest; fullføring av studieundersøkelse for å vurdere tolerabiliteten av tillegget.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- risikofaktorer for type 2 diabetes
Ekskluderingskriterier:
- kjent type 2 diabetes
- kvinner som er gravide, ammer eller ikke bruker prevensjon eller avholdenhet
- ta aminosyretilskudd under studiet eller når som helst 1 måned før påmelding til studien
- tilstander som forårsaker intestinal malabsorpsjon, inkludert cøliaki eller en historie med tarm- eller gastrisk bypass-operasjon
- kjent aktiv leversykdom
- tar eller har til hensikt å ta i løpet av studiens varighet alle medisiner som er kjent for å påvirke glykemiske parametere, slik som glukokortikoider, veksthormon eller fluorokinoloner
- deltakelse i enhver annen intervensjonsstudie i løpet av studiens varighet
- manglende evne til å følge studieprotokollen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Serine 6g daglig
Randomiserte deltakere vil ta 6 g daglig serintilskudd
|
Deltakerne vil ta kosttilskudd av serin daglig
|
|
Eksperimentell: Serine 12g daglig
Randomiserte deltakere vil ta 12 g daglig serintilskudd
|
Deltakerne vil ta kosttilskudd av serin daglig
|
|
Eksperimentell: Serine 24g daglig
Randomiserte deltakere vil ta 24 g daglig serintilskudd
|
Deltakerne vil ta kosttilskudd av serin daglig
|
|
Eksperimentell: Serine 48g daglig
Randomiserte deltakere vil ta 48 g daglig serintilskudd
|
Deltakerne vil ta kosttilskudd av serin daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sirkulerende serinnivåer
Tidsramme: 14 dager
|
Vi vil måle sirkulerende serinnivåer etter 14 dagers intervensjon
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suppler tolerabilitet
Tidsramme: 14 dager
|
Vi vil vurdere toleransen av kosttilskudd av serin etter 14 dagers intervensjon
|
14 dager
|
|
Fastende og post-prandial glukose
Tidsramme: 14 dager
|
Vi vil vurdere faste og post-prandial glukose etter 14 dagers intervensjon
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Geoffrey A Walford, MD, Massachusetts General Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2014D001170
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .