Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kortsiktig diettserintilskudd og sirkulerende serinnivåer

15. september 2016 oppdatert av: Geoffrey Walford, MD, Massachusetts General Hospital

En pilotstudie for å teste effekten av kortsiktig diettserintilskudd på sirkulerende serinnivåer

Denne studien vil teste effekten av kortvarig, høydose diettserintilskudd på sirkulerende nivåer av serin. Personer med risikofaktorer for type 2 diabetes vil bli rekruttert til 2 ukers studien. Effekter av kosttilskudd av serin på glykemiske mål vil også bli undersøkt.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltsenter, åpen, randomisert, ernæringsintervensjonsstudie hos voksne. Forsøkspersonene vil ha tre besøk til Massachusetts General Hospital Clinical Research Center (CRC) i løpet av 2 ukers studien.

Ved første studiebesøk (besøk 1) vil følgende skje: informert samtykke; medisinsk og ernæringsmessig historievurdering; blodtrykk, vekt og høyde, fastende blodprøvetaking og blodprøve under en 2 timers oral glukosetoleransetest; forklaring og instruksjoner for fullføring av en 4-dagers matlogg; randomisert tilordning til dose serintilskudd (6g, 12g, 24g eller 48g); gi 7 dager med kosttilskudd av serin; ta første dose supplement med snacks; planlegg besøk 2 og besøk 3.

Mellom besøk 1 og besøk 2 vil deltakerne fylle ut matloggen og ta den tildelte dosen serintilskudd 3 ganger daglig.

Besøk 2 vil finne sted 7 dager etter besøk 1. Forsøkspersonene vil ikke ta kosttilskudd av serin før besøk 2-aktiviteter. Ved besøk 2 vil følgende skje: vekt og blodtrykk; fastende blodprøver; administrering av tildelt dose serintilskudd med mat etter blodprøver; gjennomgang av 4-dagers matlogg; gi 7 dager med diettserintilskudd fullføring av anonym undersøkelse for å vurdere tolerabiliteten av tilskudd. Deltakerne vil fortsette å ta den tildelte dosen serintilskudd 3 ganger daglig mellom besøk 2 og besøk 3.

Besøk 3 vil skje 7 dager etter besøk 2. Ved besøk 3 vil følgende skje: vekt og blodtrykk; gjennomgang av 4-dagers matlogg; fastende blodprøver og blodprøve under en 2 timers oral glukosetoleransetest; fullføring av studieundersøkelse for å vurdere tolerabiliteten av tillegget.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • risikofaktorer for type 2 diabetes

Ekskluderingskriterier:

  • kjent type 2 diabetes
  • kvinner som er gravide, ammer eller ikke bruker prevensjon eller avholdenhet
  • ta aminosyretilskudd under studiet eller når som helst 1 måned før påmelding til studien
  • tilstander som forårsaker intestinal malabsorpsjon, inkludert cøliaki eller en historie med tarm- eller gastrisk bypass-operasjon
  • kjent aktiv leversykdom
  • tar eller har til hensikt å ta i løpet av studiens varighet alle medisiner som er kjent for å påvirke glykemiske parametere, slik som glukokortikoider, veksthormon eller fluorokinoloner
  • deltakelse i enhver annen intervensjonsstudie i løpet av studiens varighet
  • manglende evne til å følge studieprotokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Serine 6g daglig
Randomiserte deltakere vil ta 6 g daglig serintilskudd
Deltakerne vil ta kosttilskudd av serin daglig
Eksperimentell: Serine 12g daglig
Randomiserte deltakere vil ta 12 g daglig serintilskudd
Deltakerne vil ta kosttilskudd av serin daglig
Eksperimentell: Serine 24g daglig
Randomiserte deltakere vil ta 24 g daglig serintilskudd
Deltakerne vil ta kosttilskudd av serin daglig
Eksperimentell: Serine 48g daglig
Randomiserte deltakere vil ta 48 g daglig serintilskudd
Deltakerne vil ta kosttilskudd av serin daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sirkulerende serinnivåer
Tidsramme: 14 dager
Vi vil måle sirkulerende serinnivåer etter 14 dagers intervensjon
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suppler tolerabilitet
Tidsramme: 14 dager
Vi vil vurdere toleransen av kosttilskudd av serin etter 14 dagers intervensjon
14 dager
Fastende og post-prandial glukose
Tidsramme: 14 dager
Vi vil vurdere faste og post-prandial glukose etter 14 dagers intervensjon
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Geoffrey A Walford, MD, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

19. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2014D001170

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere