安定狭心症における血管機能、血小板反応性および再狭窄に対する食事性硝酸塩の影響の調査 (NITRATE-OCT)
安定狭心症における血管機能、血小板反応性および再狭窄に対する食事性硝酸塩の影響を調査する無作為化二重盲検プラセボ対照研究
調査の概要
詳細な説明
この目的に対処するために、待機的血管形成術後の安定狭心症患者の血管機能を改善する有用な補助療法として、食事性硝酸塩アプローチが有用であるかどうかを確認するための概念実証研究が実施されます。
デザイン: 前向き無作為化、単一施設、二重盲検、プラセボ対照試験
設定: 血行力学的に安定している (収縮期血圧 > 100 mmHg) 待機的経皮的冠動脈インターベンション (PCI) を受けている、安定狭心症および単一/多冠動脈狭窄症の患者。 これらの患者は、セント バーソロミュー病院にあるバーツ ヘルス ハート センターで募集されます。 これは英国最大のセンターの 1 つで、ロンドン市と北東部から M25 までのほぼ 200 万人の人口にサービスを提供し、年間約 2,000 件の非一次血管形成術を行う 24 時間年中無休のセンターです。
この試験は、ウィリアム ハーベイ ハート センターの臨床試験部門で実施されます。
対象集団: 上記の要件に従って、合計 300 人の患者 (男性および女性、年齢 18 ~ 85 歳) の安定狭心症。 フォローアップは、ウィリアム ハーベイ研究所の臨床試験部門で行われます。
治療: 患者は (オンラインの無作為化データベースを使用して) 無作為に割り付けられ、4 ~ 5 mmol の硝酸塩を含む 70 ml のビートルート ジュース濃縮物または硝酸塩枯渇プラセボ ジュース濃縮物を受け取ります。 この介入は、PCIおよびステント移植による流れの再確立の前日から毎日患者によって行われる。
分析:分析を扱う意思に基づいて結果を分析します。 また、定期的な治療の一環として有機硝酸塩を服用している患者のプロトコルごとの分析とサブグループ分析、およびDES(薬物溶出ステント)とBMS(ベアメタルステント)の比較も実施します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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London、イギリス、EC1M 6BQ
- William Harvey Research Institute, Barts and The London School of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 心臓専門医によって診断された安定狭心症の患者は、残存症状を治療するために血管形成術を受けている最適な医学療法を受けています。
- 18~85歳
- -書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する患者。
- 成功した PCI 手順を受けている患者。
除外基準:
- 不安定な虚血性心疾患で、24 時間以内に胸痛が出現します。
- -以前に冠動脈バイパス手術(CABG)を受けた患者で、非ネイティブ血管内で血管形成術を受けている場合。
- 生体吸収性ステントによる血管形成術を受けている患者。
- -非黒色腫皮膚がん以外の悪性腫瘍の現在の診断または治療。
- -被験者が研究を完了するのを妨げる可能性のある血管疾患以外の現在の生命を脅かす状態。
- -治験薬の初回投与前の30日または5半減期(どちらか長い方)以内の治験機器または治験薬の使用。
- -研究チームが参加するのに不適切であると見なした患者(例えば、医学的理由、検査室の異常、または被験者がすべての研究関連手順に従うことを望まないため)。
- 重度の急性感染症、または重大な外傷(火傷、骨折)。
- 妊娠。 これは、尿のヒト絨毛性ゴナドトロピン(hCG)測定によってテストされます
- -過去6か月以内のアルコールまたは薬物乱用の履歴。
- -症状の状態に関係なく、ニューヨーク心臓協会(NYHA)のクラス3〜4の心不全または重度の左心室機能障害(左心室駆出率<30%)の病歴。
- 関節リウマチ、結合組織病などの全身性自己免疫疾患、または炎症性腸疾患などの慢性炎症に関連することが知られているその他の状態。
- -56日以内に> 500mlの血液を寄付した患者 薬物投与を研究する。
- -Hb <10g / dlの貧血、またはその他の既知の血液障害または血小板機能に影響を与える可能性のある重大な病気、および凝固。
- -慢性ウイルス性肝炎(B型肝炎表面抗原またはC型肝炎抗体または他の慢性肝障害の存在を含む)またはHIVの病歴。
- -急性または慢性の肝臓状態による異常な肝機能 スクリーニング時の正常上限の3倍。
- -スクリーニング時のクレアチニンクリアランス(eGFR)が35ml /分の腎障害。
- 患者がマウスウォッシュを使用している場合は、研究開始の少なくとも 1 週間前から、研究に参加している期間を通して、マウスウォッシュの使用を中止する意思がなければなりません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:硝酸塩が豊富なビーツジュース
〜5ミリモルの硝酸塩を含むビーツジュース濃縮液70ml
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〜5ミリモルの無機硝酸塩を含むビートルートジュース70ml
硝酸塩を除去したビーツジュース 70ml
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プラセボコンパレーター:硝酸塩枯渇ビーツジュース
硝酸塩を除去したビーツ濃縮ジュース 70ml
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〜5ミリモルの無機硝酸塩を含むビートルートジュース70ml
硝酸塩を除去したビーツジュース 70ml
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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後期損失が最小管腔直径 (MLD) の差として定義される、ステント内後期損失のグループ間の差。
時間枠:介入後 6 か月 +/- 1 か月
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介入後 6 か月 +/- 1 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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グループ内およびグループ間のベースラインからの差は、処置前の評価と比較して、6か月で上腕動脈の流れを介した拡張によって評価されます。
時間枠:介入後 6 か月および 12 か月
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介入後 6 か月および 12 か月
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標的血管血行再建術(TVR)におけるグループ内およびグループ間のベースラインとの差。
時間枠:介入後6ヶ月
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介入後6ヶ月
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グループ内およびグループ間の再狭窄率のベースラインとの差 (直径 > 50%)。
時間枠:介入後6ヶ月
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介入後6ヶ月
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グループ内のベースラインとの差、およびセグメント内遅延損失のグループ間の差。
時間枠:介入後6ヶ月
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介入後6ヶ月
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主要な心臓有害事象(すなわち、心筋梗塞、死亡、脳血管障害、標的血管再生術)におけるグループ間のベースラインからの差。
時間枠:介入後6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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介入後6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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グループ内およびグループ間の炎症マーカーのベースラインとの差。
時間枠:介入後 6 か月および 12 か月
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介入後 6 か月および 12 か月
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グループ内およびグループ間の血漿および赤血球亜硝酸レダクターゼのベースラインとの差。
時間枠:介入後 6 か月および 12 か月
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介入後 6 か月および 12 か月
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血漿キサンチンオキシダーゼ活性の変化におけるグループ内およびグループ間のベースラインとの差。
時間枠:介入後 6 か月および 12 か月
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介入後 6 か月および 12 か月
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グループ内およびグループ間のベースラインとの差 高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP)。
時間枠:介入後 6 か月および 12 か月
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介入後 6 か月および 12 か月
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インターロイキン-6 (IL-6) のグループ内およびグループ間のベースラインとの差。
時間枠:介入後 6 か月および 12 か月
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介入後 6 か月および 12 か月
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血小板活性化におけるグループ内およびグループ間のベースラインとの差異 (P-セレクチンおよび血小板-単球凝集体)。
時間枠:介入後 6 か月および 12 か月
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介入後 6 か月および 12 か月
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エクスビボでの血小板凝集(ADP、コラーゲン、アラキドン酸)におけるグループ内およびグループ間のベースラインとの差。
時間枠:介入後 6 か月および 12 か月
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介入後 6 か月および 12 か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Amrita Ahluwalia, PhD、Queen Mary University of London
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kapil V, Khambata RS, Robertson A, Caulfield MJ, Ahluwalia A. Dietary nitrate provides sustained blood pressure lowering in hypertensive patients: a randomized, phase 2, double-blind, placebo-controlled study. Hypertension. 2015 Feb;65(2):320-7. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.114.04675. Epub 2014 Nov 24.
- Ghosh SM, Kapil V, Fuentes-Calvo I, Bubb KJ, Pearl V, Milsom AB, Khambata R, Maleki-Toyserkani S, Yousuf M, Benjamin N, Webb AJ, Caulfield MJ, Hobbs AJ, Ahluwalia A. Enhanced vasodilator activity of nitrite in hypertension: critical role for erythrocytic xanthine oxidoreductase and translational potential. Hypertension. 2013 May;61(5):1091-102. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.111.00933. Epub 2013 Apr 15.
- Rathod KS, Jones DA, Van-Eijl TJ, Tsang H, Warren H, Hamshere SM, Kapil V, Jain AK, Deaner A, Poulter N, Caulfield MJ, Mathur A, Ahluwalia A. Randomised, double-blind, placebo-controlled study investigating the effects of inorganic nitrate on vascular function, platelet reactivity and restenosis in stable angina: protocol of the NITRATE-OCT study. BMJ Open. 2016 Dec 20;6(12):e012728. doi: 10.1136/bmjopen-2016-012728.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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