Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøker effekten av diettnitrat på vaskulær funksjon, blodplatereaktivitet og restenose ved stabil angina (NITRATE-OCT)

6. juni 2025 oppdatert av: Queen Mary University of London

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som undersøker effekten av diettnitrat på vaskulær funksjon, blodplatereaktivitet og restenose ved stabil angina

Grunnpilarbehandlingen for å redusere symptomene på angina og langsiktig risiko for hjerteinfarkt hos pasienter med hjertesykdom er stentimplantasjon i den syke kranspulsåren. Selv om denne prosedyren har revolusjonert behandlingen, er forekomsten av sekundære hendelser fortsatt en bekymring. Disse gjentatte hendelsene skyldes delvis fortsatt økt blodplatereaktivitet, endoteldysfunksjon og et fenomen som kalles 'restenose', dvs. at stenten blir blokkert, noe som til slutt krever en annen kostbar og risikabel prosedyre. I denne studien vil det bli bestemt om en én gang daglig administrering av uorganisk nitrat kan gunstig modulere blodplatereaktivitet og endotelfunksjon som fører til en reduksjon i restenose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å møte målene vil en proof-of-concept-studie bli utført for å finne ut om en diettnitrattilnærming kan vise seg å være nyttig tilleggsterapi som forbedrer vaskulær funksjon hos pasienter med stabil angina post elektiv angioplastikk.

Design: En prospektiv randomisert, enkeltsenter, dobbeltblind, placebokontrollert studie

Innstilling: Pasienter med stabil angina og enkel/multippel koronararteriestenose som gjennomgår elektiv perkutan koronar intervensjon (PCI) som er hemodynamisk stabile (systolisk BP>100 mmHg). Disse pasientene vil bli rekruttert ved The Barts Health Heart Centre, basert på St. Bartholomew's Hospital. Dette er et av de største sentrene i Storbritannia, og betjener en befolkning på nesten to millioner mennesker fra City of London og North East opp til M25, og er et døgnåpent senter som utfører omtrent 2000 ikke-primære angioplastikk i året.

Studien vil finne sted i Clinical Trials Unit, William Harvey Heart Centre.

Målgruppe: Totalt 300 pasienter (mann og kvinne, 18-85 år) med stabil angina i henhold til kravene angitt ovenfor. Oppfølging vil finne sted i Clinical Trials Unit, William Harvey Research Institute.

Behandling: Pasienter vil bli randomisert (ved hjelp av en online randomiseringsdatabase) til å motta 70 ml av et rødbetejuicekonsentrat som inneholder 4-5 mmol nitrat eller nitratfattig placebojuicekonsentrat. Denne intervensjonen vil bli tatt av pasienten daglig fra én dag før reetablering av flyt med PCI og stentimplantasjon.

Analyse: Vi vil analysere resultatene basert på en intensjon om å behandle analyse. Vi vil også gjennomføre ytterligere per protokoll-analyser og en undergruppeanalyse på pasienter som går på organiske nitrater som en del av deres rutinebehandling og en sammenligning av DES (medikamentavgivende stenter) versus BMS (bare-metall stenter).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

300

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, EC1M 6BQ
        • William Harvey Research Institute, Barts and The London School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med stabil angina diagnostisert av en kardiolog på optimal medisinsk behandling som gjennomgår angioplastikk for å behandle gjenværende symptomer.
  2. I alderen 18-85 år
  3. Pasienter kan og vil gi sitt skriftlige informerte samtykke.
  4. Pasienter som gjennomgår vellykket PCI-prosedyre.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ustabil iskemisk hjertesykdom, med en episode med brystsmerter på mindre enn 24 timer.
  2. Pasienter som har hatt tidligere koronar bypass-operasjon (CABG), hvis de gjennomgår angioplastikk i et ikke-native kar.
  3. Pasienter som gjennomgår angioplastikk med en bioabsorberbar stent.
  4. Gjeldende diagnose eller behandling for malignitet, annet enn ikke-melanom hudkreft.
  5. Nåværende livstruende tilstand bortsett fra vaskulær sykdom som kan hindre et forsøksperson i å fullføre studien.
  6. Bruk av en undersøkelsesenhet eller undersøkelsesmedikament innen 30 dager eller 5 halveringstider (den som er lengst) før den første dosen med studiemedisin.
  7. Pasienter ansett som uegnet til å delta av forskningsteamet (f.eks. på grunn av medisinske årsaker, laboratorieavvik eller forsøkspersonens manglende vilje til å overholde alle studierelaterte prosedyrer).
  8. Alvorlig akutt infeksjon eller betydelig traume (forbrenning, brudd).
  9. Svangerskap. Dette vil bli testet ved måling av humant koriongonadotropin i urin (hCG).
  10. Historie om alkohol- eller narkotikamisbruk de siste 6 månedene.
  11. En historie med hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse 3-4 eller alvorlig venstre ventrikkel dysfunksjon (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <30 %) uavhengig av symptomstatus.
  12. Systemisk autoimmun sykdom som revmatoid artritt, bindevevssykdom eller andre tilstander som er kjent for å være assosiert med kronisk betennelse som inflammatorisk tarmsykdom.
  13. Pasienter som har donert > 500 ml blod innen 56 dager før studiemedisinering.
  14. Anemi med Hb <10g/dl, eller annen kjent blodsykdom eller signifikant sykdom som kan påvirke blodplatefunksjonen og koagulasjon.
  15. En historie med kronisk viral hepatitt (inkludert tilstedeværelse av hepatitt B overflateantigen eller hepatitt C antistoff eller annen kronisk leversykdom) eller HIV.
  16. Unormal leverfunksjon på grunn av akutte eller kroniske levertilstander 3 x øvre normalgrense ved screening.
  17. Nedsatt nyrefunksjon med kreatininclearance (eGFR) på 35 ml/min ved screening.
  18. Hvis pasienter er på munnskyllevann, må de være villige til å slutte å bruke dette minst 1 uke før studiestart og under hele varigheten de er involvert i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Nitratrik rødbetjuice
70 ml av et rødbetjuicekonsentrat som inneholder ~5 mmol nitrat
Kosttilskudd: Rødbetejuice
70 ml rødbetjuice som inneholder ~5 mmol uorganisk nitrat
Kosttilskudd: Rødbetejuice
70 ml rødbetjuice som er nitratfattig
Placebo komparator: Nitratfattig rødbetjuice
70 ml av et rødbetjuicekonsentrat som er nitratfattig
Kosttilskudd: Rødbetejuice
70 ml rødbetjuice som inneholder ~5 mmol uorganisk nitrat
Kosttilskudd: Rødbetejuice
70 ml rødbetjuice som er nitratfattig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Differanse mellom grupper i In-stent sent tap, hvor sent tap er definert som forskjellen mellom minimum luminal diameter (MLD).
Tidsramme: 6 måneder +/- 1 måned etter intervensjon
6 måneder +/- 1 måned etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskjell fra baseline innen gruppen og mellom grupper i endotelfunksjon vurdert ved strømningsmediert dilatasjon av arterien brachialis ved 6 måneder sammenlignet med vurdering før prosedyre.
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder etter intervensjon
6 måneder og 12 måneder etter intervensjon
Forskjell fra baseline innen gruppen og mellom grupper i målkarrevaskularisering (TVR).
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
6 måneder etter intervensjon
Forskjell fra baseline innen gruppen og mellom grupper i restenoserate (diameter >50%).
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
6 måneder etter intervensjon
Forskjell fra baseline innen gruppen og mellom grupper i sent tap i segmentet.
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
6 måneder etter intervensjon
Forskjell fra baseline mellom grupper i alvorlige uønskede hjertehendelser (dvs. hjerteinfarkt, død, cerebrovaskulær ulykke, målvaskulær revaskularisering).
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter intervensjon
6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter intervensjon
Forskjell fra baseline innen gruppen og mellom grupper i inflammatoriske markører.
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder etter intervensjon
6 måneder og 12 måneder etter intervensjon
Forskjell fra baseline innen gruppen og mellom grupper i plasma og erytrocytt nitritt reduktase.
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder etter intervensjon
6 måneder og 12 måneder etter intervensjon
Forskjell fra baseline innen gruppen og mellom grupper i endringer i plasma xanthine oxidase aktivitet.
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder etter intervensjon
6 måneder og 12 måneder etter intervensjon
Forskjell fra baseline innen gruppen og mellom grupper høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP).
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder etter intervensjon
6 måneder og 12 måneder etter intervensjon
Forskjell fra baseline i gruppen og mellom grupper i Interleukin-6 (IL-6).
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder etter intervensjon
6 måneder og 12 måneder etter intervensjon
Forskjell fra baseline innen gruppen og mellom grupper i blodplateaktivering (P-Selectin og blodplate-monocyttaggregater).
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder etter intervensjon
6 måneder og 12 måneder etter intervensjon
Forskjell fra baseline innen gruppen og mellom grupper i blodplateaggregering ex vivo (ADP, kollagen, arakidonsyre).
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder etter intervensjon
6 måneder og 12 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Queen Mary University of London

Samarbeidspartnere

Imperial College London

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amrita Ahluwalia, PhD, Queen Mary University of London

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2015

Først lagt ut (Antatt)

20. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15/LO/0555

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere