Ruokavalion nitraatin vaikutusten tutkiminen verisuonten toimintaan, verihiutaleiden reaktiivisuuteen ja restenoosiin stabiilissa angina pectoriassa (NITRATE-OCT)
perjantai 6. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Queen Mary University of London
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan ravinnon nitraatin vaikutuksia verisuonten toimintaan, verihiutaleiden reaktiivisuuteen ja restenoosiin stabiilissa angina pectoriassa
Pääasiallinen hoito angina pectoris-oireiden ja pitkäaikaisen sydänkohtausriskin vähentämiseksi sydänsairauspotilailla on stentin implantointi sairaaseen sepelvaltimoon.
Vaikka tämä menettely on mullistanut hoidon, toissijaisten tapahtumien ilmaantuvuus on edelleen huolenaihe.
Nämä toistuvat tapahtumat johtuvat osittain jatkuvasta lisääntyneestä verihiutaleiden reaktiivisuudesta, endoteelin toimintahäiriöstä ja ilmiöstä, jota kutsutaan "restenoosiksi", eli stentti tukkeutuu, mikä lopulta vaatii toisen kalliin ja riskialtis toimenpiteen.
Tässä tutkimuksessa määritetään, voisiko kerran päivässä tapahtuva epäorgaanisen nitraatin anto moduloida suotuisasti verihiutaleiden reaktiivisuutta ja endoteelin toimintaa, mikä johtaa restenoosin vähenemiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteiden saavuttamiseksi toteutetaan konseptitutkimus, jossa selvitetään, voisiko ruokavalion nitraattilähestymistapa osoittautua hyödylliseksi lisähoidoksi, joka parantaa verisuonten toimintaa potilailla, joilla on stabiili angina pectoris elektiivisen angioplastian jälkeen.
Suunnittelu: Prospektiivinen satunnaistettu, yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus
Asetus: Potilaat, joilla on stabiili angina pectoris ja yksi/monin sepelvaltimon ahtauma, joille tehdään elektiivinen perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI), jotka ovat hemodynaamisesti stabiileja (systolinen verenpaine > 100 mmHg). Nämä potilaat rekrytoidaan The Barts Health Heart Centreen, joka sijaitsee St. Bartholomew's Hospitalissa. Tämä on yksi Yhdistyneen kuningaskunnan suurimmista keskuksista, joka palvelee lähes kahden miljoonan ihmisen asukasta Lontoon Citystä ja Koillisosasta M25-tielle asti. Se on 24/7-keskus, jossa tehdään noin 2000 ei-primaarista angioplastiaa vuodessa.
Tutkimus tehdään Clinical Trials Unitissa, William Harvey Heart Centressä.
Kohdepopulaatio: Yhteensä 300 potilasta (mies ja nainen, ikä 18-85), joilla on yllä mainittujen vaatimusten mukainen stabiili angina pectoris. Seuranta tapahtuu William Harvey Research Instituten kliinisten tutkimusten yksikössä.
Hoito: Potilaat satunnaistetaan (käyttämällä online-satunnaistustietokantaa) saamaan 70 ml punajuurimehutiivistettä, joka sisältää 4-5 mmol nitraattia tai nitraattia vähentävää lumemehutiivistettä. Potilas suorittaa tämän toimenpiteen päivittäin yhden päivän ajan ennen virtauksen palauttamista PCI:llä ja stentin implantoinnilla.
Analyysi: Analysoimme tulokset perustuen aikomukseen käsitellä analyysiä. Teemme myös lisäprotokollakohtaisia analyysejä ja alaryhmäanalyysiä potilaille, jotka saavat orgaanisia nitraatteja osana rutiinihoitoaan, sekä vertailemme DES:iä (lääkeainestenttiä) BMS:ään (paljasmetallistenttejä).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
300
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1M 6BQ
- William Harvey Research Institute, Barts and The London School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on stabiili angina pectoris, jonka kardiologi on diagnosoinut optimaalisella lääkehoidolla, joille tehdään angioplastia jäännösoireiden hoitamiseksi.
- Ikäraja 18-85
- Potilaat, jotka pystyvät ja haluavat antaa kirjallisen tietoisen suostumuksensa.
- Potilaat onnistuneessa PCI-toimenpiteessä.
Poissulkemiskriteerit:
- Epästabiili iskeeminen sydänsairaus, johon liittyy rintakipujakso alle 24 tunnissa.
- Potilaat, joille on aiemmin tehty sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG), jos heille tehdään angioplastia muussa kuin alkuperäisessä suonessa.
- Potilaat, joille tehdään angioplastia bioabsorboituvalla stentillä.
- Pahanlaatuisten kasvainten, paitsi ei-melanooma-ihosyövän, nykyinen diagnoosi tai hoito.
- Nykyinen hengenvaarallinen tila, joka ei ole verisuonisairaus, joka voi estää tutkittavaa suorittamasta tutkimusta.
- Tutkimuslaitteen tai tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta.
- Potilaat, joita tutkimusryhmä ei pidä osallistumaan (esim. lääketieteellisistä syistä, laboratoriopoikkeavuuksista tai koehenkilön haluttomuudesta noudattaa kaikkia tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä).
- Vakava akuutti infektio tai merkittävä trauma (palovammat, murtumat).
- Raskaus. Tämä testataan ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) mittauksella virtsasta
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisten 6 kuukauden aikana.
- Aiemmin ollut sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokkaan 3–4 tai vakava vasemman kammion toimintahäiriö (vasemman kammion ejektiofraktio < 30 %) oireiden tilasta riippumatta.
- Systeeminen autoimmuunisairaus, kuten nivelreuma, sidekudossairaus tai muut sairaudet, joiden tiedetään liittyvän krooniseen tulehdukseen, kuten tulehduksellinen suolistosairaus.
- Potilaat, jotka ovat luovuttaneet > 500 ml verta 56 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Anemia, jonka Hb <10g/dl, tai mikä tahansa muu tunnettu verihäiriö tai merkittävä sairaus, joka voi vaikuttaa verihiutaleiden toimintaan ja hyytymiseen.
- Anamneesissa krooninen virushepatiitti (mukaan lukien hepatiitti B:n pinta-antigeeni tai hepatiitti C -vasta-aine tai muu krooninen maksahäiriö) tai HIV.
- Epänormaali maksan toiminta akuuteista tai kroonisista maksasairauksista 3 x normaalin yläraja seulonnassa.
- Munuaisten vajaatoiminta, jonka kreatiniinipuhdistuma (eGFR) on 35 ml/min seulonnassa.
- Jos potilaat käyttävät suuvettä, heidän on oltava valmis lopettamaan tämän käyttö vähintään viikko ennen tutkimuksen alkua ja koko tutkimukseen osallistumisen ajan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Nitraattirikas punajuurimehu
70 ml punajuurimehutiivistettä, joka sisältää ~5 mmol nitraattia
|
70 ml punajuurimehua, joka sisältää ~5 mmol epäorgaanista nitraattia
70 ml punajuurimehua, jossa on nitraattia
|
|
Placebo Comparator: Nitraattia heikentävä punajuurimehu
70 ml punajuurimehutiivistettä, josta on poistettu nitraatti
|
70 ml punajuurimehua, joka sisältää ~5 mmol epäorgaanista nitraattia
70 ml punajuurimehua, jossa on nitraattia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ryhmien välinen ero In-stentin myöhäisessä häviössä, jossa myöhäinen menetys määritellään valon minimihalkaisijan (MLD) väliseksi eroksi.
Aikaikkuna: 6 kuukautta +/- 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
6 kuukautta +/- 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ero lähtötasosta ryhmän sisällä ja ryhmien välillä endoteelitoiminnassa arvioituna virtausvälitteisellä olkavarsivaltimon laajentumisella 6 kuukauden kohdalla verrattuna toimenpidettä edeltävään arviointiin.
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Ero lähtötasosta ryhmän sisällä ja ryhmien välillä kohdesuonien revaskularisaatiossa (TVR).
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Ero lähtötasosta ryhmän sisällä ja ryhmien välillä restenoositiheydessä (halkaisija > 50 %).
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Ero lähtötilanteesta ryhmän sisällä ja ryhmien välillä segmentin myöhässä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Ero lähtötasosta ryhmien välillä merkittävissä haitallisissa sydäntapahtumissa (eli sydäninfarkti, kuolema, aivoverisuonionnettomuus, kohdevaskulaarinen revaskularisaatio).
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Ero lähtötasosta ryhmän sisällä ja ryhmien välillä tulehdusmerkkiaineissa.
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Ero lähtötasosta ryhmän sisällä ja ryhmien välillä plasmassa ja erytrosyyttien nitriittireduktaasissa.
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Ero lähtötasosta ryhmän sisällä ja ryhmien välillä plasman ksantiinioksidaasin aktiivisuuden muutoksissa.
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Ero lähtötasosta ryhmän sisällä ja ryhmien välillä korkean herkkyyden C-reaktiivinen proteiini (hsCRP).
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Ero lähtötasosta ryhmän sisällä ja ryhmien välillä interleukiini-6:ssa (IL-6).
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Ero lähtötasosta ryhmän sisällä ja ryhmien välillä verihiutaleiden aktivaatiossa (P-Selektiini ja verihiutale-monosyyttiaggregaatit).
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Ero lähtötasosta ryhmän sisällä ja ryhmien välillä verihiutaleiden aggregaatiossa ex vivo (ADP, kollageeni, arakidonihappo).
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Amrita Ahluwalia, PhD, Queen Mary University of London
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kapil V, Khambata RS, Robertson A, Caulfield MJ, Ahluwalia A. Dietary nitrate provides sustained blood pressure lowering in hypertensive patients: a randomized, phase 2, double-blind, placebo-controlled study. Hypertension. 2015 Feb;65(2):320-7. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.114.04675. Epub 2014 Nov 24.
- Ghosh SM, Kapil V, Fuentes-Calvo I, Bubb KJ, Pearl V, Milsom AB, Khambata R, Maleki-Toyserkani S, Yousuf M, Benjamin N, Webb AJ, Caulfield MJ, Hobbs AJ, Ahluwalia A. Enhanced vasodilator activity of nitrite in hypertension: critical role for erythrocytic xanthine oxidoreductase and translational potential. Hypertension. 2013 May;61(5):1091-102. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.111.00933. Epub 2013 Apr 15.
- Rathod KS, Jones DA, Van-Eijl TJ, Tsang H, Warren H, Hamshere SM, Kapil V, Jain AK, Deaner A, Poulter N, Caulfield MJ, Mathur A, Ahluwalia A. Randomised, double-blind, placebo-controlled study investigating the effects of inorganic nitrate on vascular function, platelet reactivity and restenosis in stable angina: protocol of the NITRATE-OCT study. BMJ Open. 2016 Dec 20;6(12):e012728. doi: 10.1136/bmjopen-2016-012728.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 2. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 20. elokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15/LO/0555
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .