Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersöker effekterna av dietnitrat på kärlfunktion, trombocytreaktivitet och restenos vid stabil angina (NITRATE-OCT)

6 juni 2025 uppdaterad av: Queen Mary University of London

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som undersöker effekterna av dietnitrat på vaskulär funktion, trombocytreaktivitet och restenos vid stabil angina

Grundbehandlingen för att minska symtomen på angina och långvarig risk för hjärtinfarkt hos patienter med hjärtsjukdom är stentimplantation i den sjuka kranskärlen. Även om denna procedur har revolutionerat behandlingen är förekomsten av sekundära händelser fortfarande ett problem. Dessa upprepade händelser beror delvis på fortsatt förbättrad trombocytreaktivitet, endoteldysfunktion och ett fenomen som kallas "restenos", dvs. stenten blockeras, vilket i slutändan kräver en annan dyr och riskabel procedur. I denna studie kommer det att fastställas huruvida administrering av oorganiskt nitrat en gång dagligen på ett gynnsamt sätt kan modulera trombocytreaktivitet och endotelfunktion vilket leder till en minskning av restenos.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att nå målen kommer en proof-of-concept-studie att genomföras för att fastställa om en dietnitratmetod kan visa sig vara användbar tilläggsterapi som förbättrar vaskulär funktion hos patienter med stabil angina efter elektiv angioplastik.

Design: En prospektiv randomiserad, enkelcenter, dubbelblind, placebokontrollerad studie

Inställning: Patienter med stabil angina och enkel/multipel kransartärstenos som genomgår elektiv perkutan kranskärlsintervention (PCI) som är hemodynamiskt stabila (systoliskt BP>100 mmHg). Dessa patienter kommer att rekryteras till The Barts Health Heart Centre, baserat på St. Bartholomew's Hospital. Detta är ett av de största centra i Storbritannien, som betjänar en befolkning på nästan två miljoner människor från London City och North East upp till M25 och är ett 24/7 center som utför cirka 2000 icke-primära angioplastier per år.

Studien kommer att äga rum i Clinical Trials Unit, William Harvey Heart Centre.

Målgrupp: Totalt 300 patienter (män och kvinnor i åldern 18-85) med stabil angina enligt kraven ovan. Uppföljning kommer att ske i enheten för kliniska prövningar, William Harvey Research Institute.

Behandling: Patienterna kommer att randomiseras (med hjälp av en online-randomiseringsdatabas) för att få 70 ml av ett rödbetsjuicekoncentrat innehållande 4-5 mmol nitrat eller nitratfattigt placebojuicekoncentrat. Denna intervention kommer att tas av patienten dagligen från en dag före återupprättande av flödet med PCI och stentimplantation.

Analys: Vi kommer att analysera resultaten utifrån en intention to treat analys. Vi kommer också att genomföra ytterligare analyser per protokoll och en subgruppsanalys på patienter som går på organiska nitrater som en del av sin rutinbehandling och en jämförelse av DES (läkemedelseluerande stentar) kontra BMS (barmetallstentar).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

300

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, EC1M 6BQ
        • William Harvey Research Institute, Barts and The London School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med stabil angina diagnostiserad av en kardiolog på optimal medicinsk terapi som genomgår angioplastik för att behandla kvarvarande symtom.
  2. Åldern 18-85
  3. Patienter som kan och vill ge sitt skriftliga informerade samtycke.
  4. Patienter som genomgår framgångsrik PCI-procedur.

Exklusions kriterier:

  1. Instabil ischemisk hjärtsjukdom, med en episod av bröstsmärtor på mindre än 24 timmar.
  2. Patienter som tidigare har genomgått kranskärlsbypasskirurgi (CABG), om de genomgår angioplastik i ett icke-inhemskt kärl.
  3. Patienter som genomgår angioplastik med en bioabsorberbar stent.
  4. Aktuell diagnos av eller behandling av malignitet, annan än icke-melanom hudcancer.
  5. Aktuellt livshotande tillstånd annat än kärlsjukdom som kan hindra en försöksperson från att slutföra studien.
  6. Användning av en prövningsanordning eller prövningsläkemedel inom 30 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilken som är längst) före den första dosen av studiemedicin.
  7. Patienter som ansågs olämpliga att delta av forskargruppen (t.ex. på grund av medicinska skäl, laboratorieavvikelser eller försökspersonens ovilja att följa alla studierelaterade procedurer).
  8. Allvarlig akut infektion eller betydande trauma (brännskador, frakturer).
  9. Graviditet. Detta kommer att testas genom mätning av humant koriongonadotropin (hCG) i urin
  10. Historik av alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 6 månaderna.
  11. En historia av hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass 3-4 eller allvarlig vänsterkammardysfunktion (vänsterkammarutdrivningsfraktion <30%) oavsett symtomstatus.
  12. Systemisk autoimmun sjukdom såsom reumatoid artrit, bindvävssjukdom eller andra tillstånd som är kända för att vara associerade med kronisk inflammation såsom inflammatorisk tarmsjukdom.
  13. Patienter som har donerat > 500 ml blod inom 56 dagar före studiemedicinering.
  14. Anemi med Hb <10g/dl, eller någon annan känd blodsjukdom eller signifikant sjukdom som kan påverka trombocytfunktionen och koagulationen.
  15. En historia av kronisk viral hepatit (inklusive förekomst av hepatit B-ytantigen eller hepatit C-antikropp eller annan kronisk leversjukdom) eller HIV.
  16. Onormal leverfunktion på grund av akuta eller kroniska levertillstånd 3 x övre normalgräns vid screening.
  17. Nedsatt njurfunktion med kreatininclearance (eGFR) på 35 ml/min vid screening.
  18. Om patienter går på munvatten måste de vara villiga att sluta använda detta minst 1 vecka innan studiens början och under hela den tid som de är involverade i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Nitratrik rödbetsjuice
70 ml av ett rödbetsjuicekoncentrat som innehåller ~5 mmol nitrat
Kosttillskott: Rödbetsjuice
70 ml rödbetsjuice innehållande ~5 mmol oorganiskt nitrat
Kosttillskott: Rödbetsjuice
70 ml rödbetsjuice som är nitratfattig
Placebo-jämförare: Nitratfattig rödbetsjuice
70 ml av ett rödbetsjuicekoncentrat som är nitratfattigt
Kosttillskott: Rödbetsjuice
70 ml rödbetsjuice innehållande ~5 mmol oorganiskt nitrat
Kosttillskott: Rödbetsjuice
70 ml rödbetsjuice som är nitratfattig

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Skillnad mellan grupper i In-stent late loss, där sen förlust definieras som skillnaden mellan den minsta luminala diametern (MLD).
Tidsram: 6 månader +/- 1 månad efter intervention
6 månader +/- 1 månad efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Skillnad från baslinjen inom gruppen och mellan grupper i endotelfunktion bedömd genom flödesmedierad dilatation av brachialisartären efter 6 månader jämfört med bedömning före proceduren.
Tidsram: 6 månader och 12 månader efter intervention
6 månader och 12 månader efter intervention
Skillnad från baslinjen inom gruppen och mellan grupper i målkärlrevaskularisering (TVR).
Tidsram: 6 månader efter intervention
6 månader efter intervention
Skillnad från baslinjen inom gruppen och mellan grupper i restenosfrekvens (diameter >50%).
Tidsram: 6 månader efter intervention
6 månader efter intervention
Skillnad från baslinjen inom gruppen och mellan grupper i sena förlust inom segmentet.
Tidsram: 6 månader efter intervention
6 månader efter intervention
Skillnad från baslinjen mellan grupper i allvarliga hjärthändelser (d.v.s. hjärtinfarkt, död, cerebrovaskulär olycka, målvaskulär revaskularisering).
Tidsram: 6 månader, 12 månader och 24 månader efter intervention
6 månader, 12 månader och 24 månader efter intervention
Skillnad från baslinjen inom gruppen och mellan grupper i inflammatoriska markörer.
Tidsram: 6 månader och 12 månader efter intervention
6 månader och 12 månader efter intervention
Skillnad från baslinjen inom gruppen och mellan grupper i plasma och erytrocytnitritreduktas.
Tidsram: 6 månader och 12 månader efter intervention
6 månader och 12 månader efter intervention
Skillnad från baslinjen inom gruppen och mellan grupper i förändringar i plasmaxantinoxidasaktivitet.
Tidsram: 6 månader och 12 månader efter intervention
6 månader och 12 månader efter intervention
Skillnad från baslinjen inom gruppen och mellan grupper högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP).
Tidsram: 6 månader och 12 månader efter intervention
6 månader och 12 månader efter intervention
Skillnad från baslinjen inom gruppen och mellan grupper i Interleukin-6 (IL-6).
Tidsram: 6 månader och 12 månader efter intervention
6 månader och 12 månader efter intervention
Skillnad från baslinjen inom gruppen och mellan grupper i trombocytaktivering (P-Selectin och trombocyt-monocytaggregat).
Tidsram: 6 månader och 12 månader efter intervention
6 månader och 12 månader efter intervention
Skillnad från baslinjen inom gruppen och mellan grupper i trombocytaggregation ex vivo (ADP, kollagen, arakidonsyra).
Tidsram: 6 månader och 12 månader efter intervention
6 månader och 12 månader efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Queen Mary University of London

Samarbetspartners

Imperial College London

Utredare

  • Huvudutredare: Amrita Ahluwalia, PhD, Queen Mary University of London

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2015

Första postat (Beräknad)

20 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15/LO/0555

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera