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Studio degli effetti del nitrato alimentare sulla funzione vascolare, sulla reattività piastrinica e sulla restenosi nell'angina stabile (NITRATE-OCT)

6 giugno 2025 aggiornato da: Queen Mary University of London

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che indaga gli effetti del nitrato dietetico sulla funzione vascolare, sulla reattività piastrinica e sulla restenosi nell'angina stabile

Il trattamento cardine per ridurre i sintomi dell'angina e il rischio a lungo termine di attacchi cardiaci nei pazienti con malattie cardiache è l'impianto di stent nell'arteria coronaria malata. Mentre questa procedura ha rivoluzionato il trattamento, l'incidenza di eventi secondari rimane una preoccupazione. Questi eventi ripetuti sono dovuti in parte al continuo aumento della reattività piastrinica, alla disfunzione endoteliale e a un fenomeno chiamato "restenosi", ovvero lo stent si blocca, richiedendo infine un'altra procedura costosa e rischiosa. In questo studio sarà determinato se una somministrazione giornaliera di nitrato inorganico possa modulare favorevolmente la reattività piastrinica e la funzione endoteliale portando ad una diminuzione della restenosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per raggiungere gli obiettivi sarà condotto uno studio di prova per accertare se un approccio dietetico con nitrato possa rivelarsi utile come terapia aggiuntiva per migliorare la funzione vascolare nei pazienti con angina stabile post angioplastica elettiva.

Disegno: uno studio prospettico randomizzato, monocentrico, in doppio cieco, controllato con placebo

Impostazione: pazienti con angina stabile e stenosi coronarica singola/multipla sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI) elettivo che sono emodinamicamente stabili (pressione arteriosa sistolica> 100 mmHg). Questi pazienti saranno reclutati presso il Barts Health Heart Center, con sede presso il St. Bartholomew's Hospital. Questo è uno dei centri più grandi del Regno Unito, serve una popolazione di quasi due milioni di persone dalla City di Londra e dal nord-est fino alla M25 ed è un centro aperto 24 ore su 24, 7 giorni su 7, che esegue circa 2000 angioplastiche non primarie all'anno.

Lo studio si svolgerà presso l'Unità di sperimentazione clinica, William Harvey Heart Center.

Popolazione target: un totale di 300 pazienti (maschi e femmine, età 18-85) con angina stabile secondo i requisiti sopra indicati. Il follow-up si svolgerà presso l'Unità di sperimentazione clinica, William Harvey Research Institute.

Trattamento: i pazienti saranno randomizzati (utilizzando un database di randomizzazione in linea) per ricevere 70 ml di un concentrato di succo di barbabietola contenente 4-5 mmol di nitrato o concentrato di succo placebo privo di nitrati. Questo intervento sarà eseguito dal paziente quotidianamente da un giorno prima del ristabilimento del flusso con PCI e impianto di stent.

Analisi: analizzeremo i risultati in base all'intenzione di trattare l'analisi. Effettueremo anche ulteriori analisi per protocollo e un'analisi di sottogruppo su pazienti che assumono nitrati organici come parte della loro terapia di routine e un confronto tra DES (stent a rilascio di farmaco) e BMS (stent di metallo nudo).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, EC1M 6BQ
        • William Harvey Research Institute, Barts and The London School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con angina stabile diagnosticata da un cardiologo in terapia medica ottimale sottoposti ad angioplastica per trattare i sintomi residui.
  2. 18-85 anni
  3. Pazienti in grado e disposti a dare il proprio consenso informato scritto.
  4. Pazienti sottoposti a procedura PCI di successo.

Criteri di esclusione:

  1. Cardiopatia ischemica instabile, con un episodio di dolore toracico in meno di 24 ore.
  2. Pazienti che hanno subito un precedente intervento chirurgico di bypass delle arterie coronarie (CABG), se sono sottoposti ad angioplastica all'interno di un vaso non nativo.
  3. Pazienti sottoposti ad angioplastica con stent bioriassorbibile.
  4. Diagnosi attuale o trattamento per tumore maligno, diverso dal cancro della pelle non melanoma.
  5. Attuale condizione pericolosa per la vita diversa dalla malattia vascolare che potrebbe impedire a un soggetto di completare lo studio.
  6. Uso di un dispositivo sperimentale o di un farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite (qualunque sia la più lunga) prima della prima dose del farmaco in studio.
  7. Pazienti considerati non idonei a partecipare dal gruppo di ricerca (ad esempio, a causa di motivi medici, anomalie di laboratorio o riluttanza del soggetto a rispettare tutte le procedure relative allo studio).
  8. Infezione acuta grave o trauma significativo (ustioni, fratture).
  9. Gravidanza. Questo sarà testato mediante misurazione della gonadotropina corionica umana (hCG) nelle urine
  10. Storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 6 mesi.
  11. Una storia di insufficienza cardiaca di classe 3-4 della New York Heart Association (NYHA) o grave disfunzione ventricolare sinistra (frazione di eiezione ventricolare sinistra <30%) indipendentemente dallo stato dei sintomi.
  12. Malattia autoimmune sistemica come l'artrite reumatoide, la malattia del tessuto connettivo o altre condizioni note per essere associate a infiammazione cronica come la malattia infiammatoria intestinale.
  13. - Pazienti che hanno donato > 500 ml di sangue entro 56 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.
  14. Anemia con Hb <10 g/dl, o qualsiasi altra malattia del sangue nota o malattia significativa che può influenzare la funzione piastrinica e la coagulazione.
  15. Una storia di epatite virale cronica (inclusa la presenza di antigene di superficie dell'epatite B o anticorpo dell'epatite C o altra malattia epatica cronica) o HIV.
  16. Funzionalità epatica anormale dovuta a condizioni epatiche acute o croniche 3 volte il limite superiore del normale allo screening.
  17. Compromissione renale con clearance della creatinina (eGFR) di 35 ml/min allo screening.
  18. Se i pazienti usano il collutorio, devono essere disposti a smettere di usarlo almeno 1 settimana prima dell'inizio dello studio e per tutta la durata della loro partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Succo di barbabietola ricco di nitrati
70 ml di concentrato di succo di barbabietola contenente ~5 mmol di nitrato
Integratore alimentare: Succo Di Barbabietola
70 ml di succo di barbabietola contenente ~5 mmol di nitrato inorganico
Integratore alimentare: Succo Di Barbabietola
70 ml di succo di barbabietola povero di nitrati
Comparatore placebo: Succo di barbabietola povero di nitrati
70 ml di un concentrato di succo di barbabietola che è impoverito di nitrati
Integratore alimentare: Succo Di Barbabietola
70 ml di succo di barbabietola contenente ~5 mmol di nitrato inorganico
Integratore alimentare: Succo Di Barbabietola
70 ml di succo di barbabietola povero di nitrati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza tra i gruppi nella perdita tardiva dello stent, dove la perdita tardiva è definita come la differenza tra il diametro minimo del lume (MLD).
Lasso di tempo: 6 mesi +/- 1 mese dopo l'intervento
6 mesi +/- 1 mese dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza rispetto al basale all'interno del gruppo e tra i gruppi nella funzione endoteliale valutata dalla dilatazione flusso-mediata dell'arteria brachiale a 6 mesi rispetto alla valutazione pre-procedura.
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Differenza rispetto al basale all'interno del gruppo e tra i gruppi nella rivascolarizzazione del vaso target (TVR).
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
6 mesi dopo l'intervento
Differenza dal basale all'interno del gruppo e tra i gruppi nel tasso di restenosi (diametro >50%).
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
6 mesi dopo l'intervento
Differenza dal basale all'interno del gruppo e tra i gruppi nella perdita tardiva nel segmento.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
6 mesi dopo l'intervento
Differenza rispetto al basale tra i gruppi negli eventi cardiaci avversi maggiori (ad es. infarto miocardico, decesso, incidente cerebrovascolare, rivascolarizzazione vascolare target).
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento
6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento
Differenza dal basale all'interno del gruppo e tra i gruppi nei marcatori infiammatori.
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Differenza rispetto al basale all'interno del gruppo e tra i gruppi nella nitrito reduttasi plasmatica ed eritrocitaria.
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Differenza rispetto al basale all'interno del gruppo e tra i gruppi nelle variazioni dell'attività della xantina ossidasi plasmatica.
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Differenza rispetto al basale all'interno del gruppo e tra i gruppi proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP).
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Differenza dal basale all'interno del gruppo e tra i gruppi nell'interleuchina-6 (IL-6).
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Differenza dal basale all'interno del gruppo e tra i gruppi nell'attivazione piastrinica (P-Selectina e aggregati piastrinici-monociti).
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Differenza dal basale all'interno del gruppo e tra i gruppi nell'aggregazione piastrinica ex vivo (ADP, collagene, acido arachidonico).
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Queen Mary University of London

Collaboratori

Imperial College London

Investigatori

  • Investigatore principale: Amrita Ahluwalia, PhD, Queen Mary University of London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2015

Primo Inserito (Stimato)

20 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15/LO/0555

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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