Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de effecten van voedingsnitraat op de vaatfunctie, bloedplaatjesreactiviteit en restenose bij stabiele angina pectoris (NITRATE-OCT)

6 juni 2025 bijgewerkt door: Queen Mary University of London

Een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek naar de effecten van voedingsnitraat op de vaatfunctie, bloedplaatjesreactiviteit en restenose bij stabiele angina pectoris

De belangrijkste behandeling voor het verminderen van de symptomen van angina pectoris en het risico op hartaanvallen op de lange termijn bij patiënten met een hartaandoening is het implanteren van een stent in de zieke kransslagader. Hoewel deze procedure een revolutie teweeg heeft gebracht in de behandeling, blijft de incidentie van secundaire gebeurtenissen een punt van zorg. Deze herhaalde gebeurtenissen zijn gedeeltelijk het gevolg van een aanhoudend verbeterde bloedplaatjesreactiviteit, endotheliale disfunctie en een fenomeen dat 'restenose' wordt genoemd, d.w.z. de stent raakt geblokkeerd en vereist uiteindelijk een andere dure en riskante procedure. In deze studie zal worden bepaald of een eenmaal daagse toediening van anorganisch nitraat de reactiviteit van de bloedplaatjes en de endotheliale functie gunstig zou kunnen moduleren, wat zou kunnen leiden tot een afname van restenose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de doelstellingen te bereiken zal een proof-of-concept-studie worden uitgevoerd om vast te stellen of een voedingsnitraatbenadering een nuttige aanvullende therapie kan zijn om de vasculaire functie te verbeteren bij patiënten met stabiele angina pectoris na electieve angioplastiek.

Opzet: een prospectieve, gerandomiseerde, single-center, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie

Situering: Patiënten met stabiele angina pectoris en enkelvoudige/meervoudige stenose van de kransslagader die een electieve percutane coronaire interventie (PCI) ondergaan en die hemodynamisch stabiel zijn (systolische bloeddruk >100 mmHg). Deze patiënten zullen worden gerekruteerd in The Barts Health Heart Centre, gevestigd in het St. Bartholomew's Hospital. Dit is een van de grootste centra in het Verenigd Koninkrijk, bedient een bevolking van bijna twee miljoen mensen van The City of London en het noordoosten tot aan de M25 en is een 24/7 centrum dat ongeveer 2000 niet-primaire angioplastieken per jaar uitvoert.

De studie zal plaatsvinden in de Clinical Trials Unit, William Harvey Heart Centre.

Doelpopulatie: in totaal 300 patiënten (mannen en vrouwen, leeftijd 18-85) met stabiele angina pectoris volgens de hierboven aangegeven vereisten. De follow-up vindt plaats in de Clinical Trials Unit, William Harvey Research Institute.

Behandeling: Patiënten worden gerandomiseerd (met behulp van een online randomisatiedatabase) om 70 ml bietensapconcentraat met 4-5 mmol nitraat of nitraatarm placebosapconcentraat te krijgen. Deze ingreep zal door de patiënt dagelijks worden uitgevoerd vanaf één dag voordat de doorstroming wordt hersteld met PCI en stentimplantatie.

Analyse: We analyseren de resultaten op basis van een intention-to-treat-analyse. We zullen ook verdere analyses per protocol en een subgroepanalyse uitvoeren bij patiënten die organische nitraten gebruiken als onderdeel van hun routinetherapie en een vergelijking van DES (drug-eluting stents) versus BMS (bare-metal stents).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

300

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1M 6BQ
        • William Harvey Research Institute, Barts and The London School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met stabiele angina pectoris gediagnosticeerd door een cardioloog met optimale medische therapie die angioplastiek ondergaan om restsymptomen te behandelen.
  2. Leeftijd 18-85
  3. Patiënten die in staat en bereid zijn hun schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  4. Patiënten die een succesvolle PCI-procedure ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  1. Onstabiele ischemische hartziekte, met een episode van pijn op de borst in minder dan 24 uur.
  2. Patiënten die eerder een coronaire bypassoperatie (CABG) hebben ondergaan, als ze een angioplastiek ondergaan in een niet-eigen bloedvat.
  3. Patiënten die angioplastiek ondergaan met een bio-absorbeerbare stent.
  4. Huidige diagnose van of behandeling voor maligniteit, anders dan niet-melanome huidkanker.
  5. Huidige levensbedreigende aandoening anders dan vasculaire ziekte die een patiënt kan verhinderen het onderzoek te voltooien.
  6. Gebruik van een onderzoeksapparaat of onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie.
  7. Patiënten die door het onderzoeksteam ongeschikt worden geacht om deel te nemen (bijv. vanwege medische redenen, laboratoriumafwijkingen of de onwil van de proefpersoon om alle studiegerelateerde procedures na te leven).
  8. Ernstige acute infectie of aanzienlijk trauma (brandwonden, breuken).
  9. Zwangerschap. Dit wordt getest door meting van humaan choriongonadotrofine (hCG) in de urine
  10. Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 6 maanden.
  11. Een voorgeschiedenis van hartfalen New York Heart Association (NYHA) klasse 3-4 of ernstige linkerventrikeldisfunctie (linkerventrikelejectiefractie van <30%), ongeacht de symptoomstatus.
  12. Systemische auto-immuunziekte zoals reumatoïde artritis, bindweefselziekte of andere aandoeningen waarvan bekend is dat ze verband houden met chronische ontsteking, zoals inflammatoire darmaandoeningen.
  13. Patiënten die > 500 ml bloed hebben gedoneerd binnen 56 dagen voorafgaand aan de toediening van de studiemedicatie.
  14. Bloedarmoede met Hb <10g/dl, of een andere bekende bloedaandoening of significante ziekte die de bloedplaatjesfunctie en stolling kan beïnvloeden.
  15. Een voorgeschiedenis van chronische virale hepatitis (inclusief aanwezigheid van hepatitis B-oppervlakteantigeen of hepatitis C-antilichaam of andere chronische leveraandoening) of HIV.
  16. Abnormale leverfunctie als gevolg van acute of chronische leveraandoeningen 3 x bovengrens van normaal bij screening.
  17. Nierfunctiestoornis met creatinineklaring (eGFR) van 35 ml/min bij screening.
  18. Als patiënten mondwater gebruiken, moeten ze bereid zijn om hiermee te stoppen ten minste 1 week voor aanvang van het onderzoek en gedurende de gehele duur van hun deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Nitraatrijk bietensap
70 ml bietensapconcentraat met ~5 mmol nitraat
Voedingssupplement: Rode bietensap
70 ml bietensap met ~5 mmol anorganisch nitraat
Voedingssupplement: Rode bietensap
70 ml bietensap dat nitraatarm is
Placebo-vergelijker: Nitraatarm bietensap
70 ml bietensapconcentraat dat nitraatarm is
Voedingssupplement: Rode bietensap
70 ml bietensap met ~5 mmol anorganisch nitraat
Voedingssupplement: Rode bietensap
70 ml bietensap dat nitraatarm is

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verschil tussen groepen bij laat verlies in de stent, waarbij laat verlies wordt gedefinieerd als het verschil tussen de minimale luminale diameter (MLD).
Tijdsspanne: 6 maanden +/- 1 maand na interventie
6 maanden +/- 1 maand na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verschil ten opzichte van baseline binnen de groep en tussen groepen in endotheliale functie beoordeeld door flow-gemedieerde dilatatie van de arteria brachialis na 6 maanden in vergelijking met pre-procedure beoordeling.
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden na de interventie
6 maanden en 12 maanden na de interventie
Verschil ten opzichte van baseline binnen de groep en tussen groepen in revascularisatie van doelvaten (TVR).
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
6 maanden na interventie
Verschil ten opzichte van baseline binnen de groep en tussen groepen in percentage restenose (diameter >50%).
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
6 maanden na interventie
Verschil ten opzichte van baseline binnen de groep en tussen groepen in laat verlies binnen het segment.
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
6 maanden na interventie
Verschil ten opzichte van de uitgangssituatie tussen groepen bij ernstige cardiale bijwerkingen (d.w.z. myocardinfarct, overlijden, cerebrovasculair accident, beoogde vasculaire revascularisatie).
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de interventie
6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de interventie
Verschil ten opzichte van baseline binnen de groep en tussen groepen in ontstekingsmarkers.
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden na de interventie
6 maanden en 12 maanden na de interventie
Verschil ten opzichte van baseline binnen de groep en tussen groepen in plasma en erytrocytennitrietreductase.
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden na de interventie
6 maanden en 12 maanden na de interventie
Verschil ten opzichte van baseline binnen de groep en tussen groepen in veranderingen in xanthine-oxidase-activiteit in plasma.
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden na de interventie
6 maanden en 12 maanden na de interventie
Verschil met baseline binnen de groep en tussen groepen hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP).
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden na de interventie
6 maanden en 12 maanden na de interventie
Verschil ten opzichte van baseline binnen de groep en tussen groepen in Interleukin-6 (IL-6).
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden na de interventie
6 maanden en 12 maanden na de interventie
Verschil ten opzichte van baseline binnen de groep en tussen groepen in bloedplaatjesactivering (P-selectine en bloedplaatjes-monocytaggregaten).
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden na de interventie
6 maanden en 12 maanden na de interventie
Verschil ten opzichte van baseline binnen de groep en tussen groepen in bloedplaatjesaggregatie ex vivo (ADP, collageen, arachidonzuur).
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden na de interventie
6 maanden en 12 maanden na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Queen Mary University of London

Medewerkers

Imperial College London

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amrita Ahluwalia, PhD, Queen Mary University of London

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

20 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15/LO/0555

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren