- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02529189
안정형 협심증에서 식이성 질산염이 혈관기능, 혈소판 반응성 및 재협착에 미치는 영향 조사 (NITRATE-OCT)
안정형 협심증에서 식이성 질산염이 혈관 기능, 혈소판 반응성 및 재협착에 미치는 영향을 조사한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
연구 개요
상세 설명
이 목표를 해결하기 위해 식이성 질산염 접근법이 선택적 혈관성형술 후 안정형 협심증 환자의 혈관 기능을 개선하는 유용한 보조 요법을 증명할 수 있는지 여부를 확인하기 위해 개념 증명 연구가 수행될 것입니다.
설계: 전향적 무작위, 단일 센터, 이중 맹검, 위약 대조 시험
설정: 혈류역학적으로 안정적인(수축기 혈압>100mmHg) 선택적 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받는 안정형 협심증 및 단일/다중 관상동맥 협착증이 있는 환자. 이 환자들은 St. Bartholomew's Hospital에 기반을 둔 The Barts Health Heart Centre에서 모집될 것입니다. 이곳은 영국에서 가장 큰 센터 중 하나로 런던시와 북동부에서 M25까지 약 200만 명의 인구에게 서비스를 제공하고 연중무휴 약 2000건의 비일차 혈관성형술을 수행하는 센터입니다.
이 연구는 William Harvey Heart Centre의 Clinical Trials Unit에서 진행됩니다.
대상 모집단: 위에 표시된 요구 사항에 따라 안정형 협심증이 있는 총 300명의 환자(남녀, 18-85세). 후속 조치는 William Harvey 연구소의 임상 시험 부서에서 진행됩니다.
치료: 환자는 4-5mmol의 질산염 또는 질산염이 고갈된 위약 주스 농축액을 함유한 비트 주스 농축액 70ml를 받도록 온라인 무작위 데이터베이스를 사용하여 무작위 배정됩니다. 이 개입은 PCI 및 스텐트 이식으로 흐름을 다시 설정하기 하루 전부터 환자가 매일 수행합니다.
분석: 분석을 처리하려는 의도에 따라 결과를 분석합니다. 또한 일상적인 치료의 일부로 유기 질산염을 사용하는 환자에 대한 프로토콜별 분석 및 하위 그룹 분석과 DES(약물 방출 스텐트) 대 BMS(베어 메탈 스텐트) 비교를 수행할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, EC1M 6BQ
- William Harvey Research Institute, Barts and The London School of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 잔여 증상을 치료하기 위해 혈관성형술을 받는 최적의 약물 요법으로 심장 전문의가 진단한 안정형 협심증 환자.
- 18-85세
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의사가 있는 환자.
- 성공적인 PCI 시술을 받고 있는 환자.
제외 기준:
- 24시간 이내에 흉통이 나타나는 불안정한 허혈성 심장 질환.
- 이전에 관상동맥 우회로 수술(CABG)을 받은 적이 있는 환자가 고유하지 않은 혈관 내에서 혈관성형술을 받는 경우.
- 생체 흡수성 스텐트로 혈관 성형술을 받는 환자.
- 비흑색종 피부암 이외의 악성 종양의 현재 진단 또는 치료.
- 피험자가 연구를 완료하는 것을 방해할 수 있는 혈관 질환 이외의 현재 생명을 위협하는 상태.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 연구 장치 또는 연구 약물 사용.
- 연구 팀에 의해 참여하기에 부적합하다고 간주되는 환자(예: 의학적 이유, 검사실 이상 또는 피험자가 모든 연구 관련 절차를 따르지 않으려는 의지로 인해).
- 심각한 급성 감염 또는 심각한 외상(화상, 골절).
- 임신. 이것은 소변 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 측정으로 테스트됩니다.
- 지난 6개월 이내에 알코올 또는 약물 남용의 역사.
- 증상 상태와 상관없이 New York Heart Association(NYHA) 클래스 3-4 또는 중증 좌심실 기능 장애(좌심실 박출률 <30%)의 병력.
- 류마티스 관절염, 결합 조직 질환 또는 염증성 장 질환과 같은 만성 염증과 관련된 것으로 알려진 기타 상태와 같은 전신 자가 면역 질환.
- 연구 약물 투여 전 56일 이내에 500mls 이상의 혈액을 기증한 환자.
- Hb가 10g/dl 미만인 빈혈, 또는 혈소판 기능 및 응고에 영향을 미칠 수 있는 기타 알려진 혈액 장애 또는 심각한 질병.
- 만성 바이러스성 간염(B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 항체 또는 기타 만성 간 장애의 존재 포함) 또는 HIV의 병력.
- 급성 또는 만성 간 질환으로 인한 비정상적인 간 기능 선별 검사 시 정상 상한치의 3배.
- 스크리닝 시 크레아티닌 청소율(eGFR)이 35ml/min인 신장애.
- 환자가 구강 세척제를 사용하는 경우 연구 시작 최소 1주 전과 연구에 참여하는 기간 동안 이를 사용하는 것을 기꺼이 중단해야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 질산염이 풍부한 비트 주스
~5mmol 질산염을 함유한 비트 주스 농축액 70ml
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~5mmol의 무기 질산염이 함유된 비트 주스 70ml
질산염이 고갈된 비트 주스 70ml
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위약 비교기: 질산염 고갈 비트 주스
질산염이 고갈된 비트 주스 농축액 70ml
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~5mmol의 무기 질산염이 함유된 비트 주스 70ml
질산염이 고갈된 비트 주스 70ml
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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늦은 손실은 최소 내강 직경(MLD) 간의 차이로 정의되는 스텐트 내 지연 손실의 그룹 간 차이입니다.
기간: 개입 후 6개월 +/- 1개월
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개입 후 6개월 +/- 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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절차 전 평가와 비교하여 6개월에 상완 동맥의 유동 매개 확장에 의해 평가된 내피 기능에서 그룹 내 및 그룹 간 기준선과의 차이.
기간: 개입 후 6개월 및 12개월
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개입 후 6개월 및 12개월
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대상 혈관 재생술(TVR)에서 그룹 내 및 그룹 간 기준선과의 차이.
기간: 개입 후 6개월
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개입 후 6개월
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재협착률(직경 >50%)에서 그룹 내 및 그룹 간 기준선과의 차이.
기간: 개입 후 6개월
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개입 후 6개월
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세그먼트 내 지연 손실에서 그룹 내 및 그룹 간 기준선과의 차이.
기간: 개입 후 6개월
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개입 후 6개월
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주요 심장 부작용(즉, 심근 경색, 사망, 뇌혈관 사고, 표적 혈관 혈관재생술)에서 그룹 간 기준선과의 차이.
기간: 개입 후 6개월, 12개월 및 24개월
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개입 후 6개월, 12개월 및 24개월
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염증 마커의 그룹 내 및 그룹 간 기준선과의 차이.
기간: 개입 후 6개월 및 12개월
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개입 후 6개월 및 12개월
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혈장 및 적혈구 아질산염 환원 효소의 그룹 내 및 그룹 간 기준선과의 차이.
기간: 개입 후 6개월 및 12개월
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개입 후 6개월 및 12개월
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혈장 xanthine oxidase 활성의 변화에서 그룹 내 및 그룹 간 기준선과의 차이.
기간: 개입 후 6개월 및 12개월
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개입 후 6개월 및 12개월
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그룹 내 및 그룹 간 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP) 기준선과의 차이.
기간: 개입 후 6개월 및 12개월
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개입 후 6개월 및 12개월
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Interleukin-6(IL-6)에서 그룹 내 및 그룹 간 기준선과의 차이.
기간: 개입 후 6개월 및 12개월
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개입 후 6개월 및 12개월
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혈소판 활성화에서 그룹 내 및 그룹 간 기준선과의 차이(P-셀렉틴 및 혈소판-단핵구 응집체).
기간: 개입 후 6개월 및 12개월
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개입 후 6개월 및 12개월
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생체외 혈소판 응집(ADP, 콜라겐, 아라키돈산)에서 그룹 내 및 그룹 간 기준선과의 차이.
기간: 개입 후 6개월 및 12개월
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개입 후 6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Amrita Ahluwalia, PhD, Queen Mary University of London
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kapil V, Khambata RS, Robertson A, Caulfield MJ, Ahluwalia A. Dietary nitrate provides sustained blood pressure lowering in hypertensive patients: a randomized, phase 2, double-blind, placebo-controlled study. Hypertension. 2015 Feb;65(2):320-7. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.114.04675. Epub 2014 Nov 24.
- Ghosh SM, Kapil V, Fuentes-Calvo I, Bubb KJ, Pearl V, Milsom AB, Khambata R, Maleki-Toyserkani S, Yousuf M, Benjamin N, Webb AJ, Caulfield MJ, Hobbs AJ, Ahluwalia A. Enhanced vasodilator activity of nitrite in hypertension: critical role for erythrocytic xanthine oxidoreductase and translational potential. Hypertension. 2013 May;61(5):1091-102. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.111.00933. Epub 2013 Apr 15.
- Rathod KS, Jones DA, Van-Eijl TJ, Tsang H, Warren H, Hamshere SM, Kapil V, Jain AK, Deaner A, Poulter N, Caulfield MJ, Mathur A, Ahluwalia A. Randomised, double-blind, placebo-controlled study investigating the effects of inorganic nitrate on vascular function, platelet reactivity and restenosis in stable angina: protocol of the NITRATE-OCT study. BMJ Open. 2016 Dec 20;6(12):e012728. doi: 10.1136/bmjopen-2016-012728.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
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