이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

안정형 협심증에서 식이성 질산염이 혈관기능, 혈소판 반응성 및 재협착에 미치는 영향 조사 (NITRATE-OCT)

2024년 2월 13일 업데이트: Amrita Ahluwalia, Queen Mary University of London

안정형 협심증에서 식이성 질산염이 혈관 기능, 혈소판 반응성 및 재협착에 미치는 영향을 조사한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

심장병 환자의 협심증 증상과 심장마비의 장기적인 위험을 줄이기 위한 주된 치료법은 병든 관상동맥에 스텐트를 이식하는 것입니다. 이 절차가 치료에 혁신을 가져왔지만 이차 사건의 발생률은 여전히 ​​우려 사항입니다. 이러한 반복 현상은 부분적으로는 지속적으로 강화된 혈소판 반응성, 내피 기능 장애 및 '재협착증'이라 불리는 현상(즉, 스텐트가 궁극적으로 막히게 되어 비용이 많이 들고 위험한 또 다른 절차를 필요로 함)에 기인합니다. 이 연구에서 하루에 한 번 무기 질산염 투여가 혈소판 반응성과 재협착 감소로 이어지는 내피 기능을 유리하게 조절할 수 있는지 여부를 결정할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이 목표를 해결하기 위해 식이성 질산염 접근법이 선택적 혈관성형술 후 안정형 협심증 환자의 혈관 기능을 개선하는 유용한 보조 요법을 증명할 수 있는지 여부를 확인하기 위해 개념 증명 연구가 수행될 것입니다.

설계: 전향적 무작위, 단일 센터, 이중 맹검, 위약 대조 시험

설정: 혈류역학적으로 안정적인(수축기 혈압>100mmHg) 선택적 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받는 안정형 협심증 및 단일/다중 관상동맥 협착증이 있는 환자. 이 환자들은 St. Bartholomew's Hospital에 기반을 둔 The Barts Health Heart Centre에서 모집될 것입니다. 이곳은 영국에서 가장 큰 센터 중 하나로 런던시와 북동부에서 M25까지 약 200만 명의 인구에게 서비스를 제공하고 연중무휴 약 2000건의 비일차 혈관성형술을 수행하는 센터입니다.

이 연구는 William Harvey Heart Centre의 Clinical Trials Unit에서 진행됩니다.

대상 모집단: 위에 표시된 요구 사항에 따라 안정형 협심증이 있는 총 300명의 환자(남녀, 18-85세). 후속 조치는 William Harvey 연구소의 임상 시험 부서에서 진행됩니다.

치료: 환자는 4-5mmol의 질산염 또는 질산염이 고갈된 위약 주스 농축액을 함유한 비트 주스 농축액 70ml를 받도록 온라인 무작위 데이터베이스를 사용하여 무작위 배정됩니다. 이 개입은 PCI 및 스텐트 이식으로 흐름을 다시 설정하기 하루 전부터 환자가 매일 수행합니다.

분석: 분석을 처리하려는 의도에 따라 결과를 분석합니다. 또한 일상적인 치료의 일부로 유기 질산염을 사용하는 환자에 대한 프로토콜별 분석 및 하위 그룹 분석과 DES(약물 방출 스텐트) 대 BMS(베어 메탈 스텐트) 비교를 수행할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

300

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • London, 영국, EC1M 6BQ
        • William Harvey Research Institute, Barts and The London School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 잔여 증상을 치료하기 위해 혈관성형술을 받는 최적의 약물 요법으로 심장 전문의가 진단한 안정형 협심증 환자.
  2. 18-85세
  3. 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의사가 있는 환자.
  4. 성공적인 PCI 시술을 받고 있는 환자.

제외 기준:

  1. 24시간 이내에 흉통이 나타나는 불안정한 허혈성 심장 질환.
  2. 이전에 관상동맥 우회로 수술(CABG)을 받은 적이 있는 환자가 고유하지 않은 혈관 내에서 혈관성형술을 받는 경우.
  3. 생체 흡수성 스텐트로 혈관 성형술을 받는 환자.
  4. 비흑색종 피부암 이외의 악성 종양의 현재 진단 또는 치료.
  5. 피험자가 연구를 완료하는 것을 방해할 수 있는 혈관 질환 이외의 현재 생명을 위협하는 상태.
  6. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 연구 장치 또는 연구 약물 사용.
  7. 연구 팀에 의해 참여하기에 부적합하다고 간주되는 환자(예: 의학적 이유, 검사실 이상 또는 피험자가 모든 연구 관련 절차를 따르지 않으려는 의지로 인해).
  8. 심각한 급성 감염 또는 심각한 외상(화상, 골절).
  9. 임신. 이것은 소변 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 측정으로 테스트됩니다.
  10. 지난 6개월 이내에 알코올 또는 약물 남용의 역사.
  11. 증상 상태와 상관없이 New York Heart Association(NYHA) 클래스 3-4 또는 중증 좌심실 기능 장애(좌심실 박출률 <30%)의 병력.
  12. 류마티스 관절염, 결합 조직 질환 또는 염증성 장 질환과 같은 만성 염증과 관련된 것으로 알려진 기타 상태와 같은 전신 자가 면역 질환.
  13. 연구 약물 투여 전 56일 이내에 500mls 이상의 혈액을 기증한 환자.
  14. Hb가 10g/dl 미만인 빈혈, 또는 혈소판 기능 및 응고에 영향을 미칠 수 있는 기타 알려진 혈액 장애 또는 심각한 질병.
  15. 만성 바이러스성 간염(B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 항체 또는 기타 만성 간 장애의 존재 포함) 또는 HIV의 병력.
  16. 급성 또는 만성 간 질환으로 인한 비정상적인 간 기능 선별 검사 시 정상 상한치의 3배.
  17. 스크리닝 시 크레아티닌 청소율(eGFR)이 35ml/min인 신장애.
  18. 환자가 구강 세척제를 사용하는 경우 연구 시작 최소 1주 전과 연구에 참여하는 기간 동안 이를 사용하는 것을 기꺼이 중단해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 질산염이 풍부한 비트 주스
~5mmol 질산염을 함유한 비트 주스 농축액 70ml
~5mmol의 무기 질산염이 함유된 비트 주스 70ml
질산염이 고갈된 비트 주스 70ml
위약 비교기: 질산염 고갈 비트 주스
질산염이 고갈된 비트 주스 농축액 70ml
~5mmol의 무기 질산염이 함유된 비트 주스 70ml
질산염이 고갈된 비트 주스 70ml

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
늦은 손실은 최소 내강 직경(MLD) 간의 차이로 정의되는 스텐트 내 지연 손실의 그룹 간 차이입니다.
기간: 개입 후 6개월 +/- 1개월
개입 후 6개월 +/- 1개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
절차 전 평가와 비교하여 6개월에 상완 동맥의 유동 매개 확장에 의해 평가된 내피 기능에서 그룹 내 및 그룹 간 기준선과의 차이.
기간: 개입 후 6개월 및 12개월
개입 후 6개월 및 12개월
대상 혈관 재생술(TVR)에서 그룹 내 및 그룹 간 기준선과의 차이.
기간: 개입 후 6개월
개입 후 6개월
재협착률(직경 >50%)에서 그룹 내 및 그룹 간 기준선과의 차이.
기간: 개입 후 6개월
개입 후 6개월
세그먼트 내 지연 손실에서 그룹 내 및 그룹 간 기준선과의 차이.
기간: 개입 후 6개월
개입 후 6개월
주요 심장 부작용(즉, 심근 경색, 사망, 뇌혈관 사고, 표적 혈관 혈관재생술)에서 그룹 간 기준선과의 차이.
기간: 개입 후 6개월, 12개월 및 24개월
개입 후 6개월, 12개월 및 24개월
염증 마커의 그룹 내 및 그룹 간 기준선과의 차이.
기간: 개입 후 6개월 및 12개월
개입 후 6개월 및 12개월
혈장 및 적혈구 아질산염 환원 효소의 그룹 내 및 그룹 간 기준선과의 차이.
기간: 개입 후 6개월 및 12개월
개입 후 6개월 및 12개월
혈장 xanthine oxidase 활성의 변화에서 그룹 내 및 그룹 간 기준선과의 차이.
기간: 개입 후 6개월 및 12개월
개입 후 6개월 및 12개월
그룹 내 및 그룹 간 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP) 기준선과의 차이.
기간: 개입 후 6개월 및 12개월
개입 후 6개월 및 12개월
Interleukin-6(IL-6)에서 그룹 내 및 그룹 간 기준선과의 차이.
기간: 개입 후 6개월 및 12개월
개입 후 6개월 및 12개월
혈소판 활성화에서 그룹 내 및 그룹 간 기준선과의 차이(P-셀렉틴 및 혈소판-단핵구 응집체).
기간: 개입 후 6개월 및 12개월
개입 후 6개월 및 12개월
생체외 혈소판 응집(ADP, 콜라겐, 아라키돈산)에서 그룹 내 및 그룹 간 기준선과의 차이.
기간: 개입 후 6개월 및 12개월
개입 후 6개월 및 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Amrita Ahluwalia, PhD, Queen Mary University of London

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 8월 18일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 8월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 13일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

심혈관 질환에 대한 임상 시험

근대 뿌리 주스에 대한 임상 시험

3
구독하다