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Étude des effets du nitrate alimentaire sur la fonction vasculaire, la réactivité plaquettaire et la resténose dans l'angor stable (NITRATE-OCT)

6 juin 2025 mis à jour par: Queen Mary University of London

Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo portant sur les effets du nitrate alimentaire sur la fonction vasculaire, la réactivité plaquettaire et la resténose dans l'angor stable

Le traitement de base pour réduire les symptômes de l'angine de poitrine et le risque à long terme de crises cardiaques chez les patients souffrant de maladies cardiaques est l'implantation d'un stent dans l'artère coronaire malade. Alors que cette procédure a révolutionné le traitement, l'incidence des événements secondaires reste une préoccupation. Ces événements répétés sont dus en partie à une réactivité plaquettaire améliorée continue, à un dysfonctionnement endothélial et à un phénomène appelé « resténose », c'est-à-dire que le stent se bloque, nécessitant finalement une autre procédure coûteuse et risquée. Dans cette étude, il sera déterminé si une administration de nitrate inorganique une fois par jour pourrait moduler favorablement la réactivité plaquettaire et la fonction endothéliale conduisant à une diminution de la resténose.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour atteindre les objectifs, une étude de preuve de concept sera menée pour déterminer si une approche alimentaire à base de nitrate pourrait s'avérer une thérapie d'appoint utile améliorant la fonction vasculaire chez les patients souffrant d'angor stable après une angioplastie élective.

Conception : Un essai prospectif randomisé, monocentrique, en double aveugle, contrôlé par placebo

Contexte : Patients souffrant d'angine de poitrine stable et de sténose des artères coronaires simples/multiples subissant une intervention coronarienne percutanée (ICP) élective qui sont hémodynamiquement stables (TA systolique > 100 mmHg). Ces patients seront recrutés au Barts Health Heart Centre, basé à l'hôpital St. Bartholomew. Il s'agit de l'un des plus grands centres du Royaume-Uni, desservant une population de près de deux millions de personnes de la ville de Londres et du nord-est jusqu'à la M25. Il s'agit d'un centre ouvert 24h/24 et 7j/7 qui effectue environ 2 000 angioplasties non primaires par an.

L'étude se déroulera dans l'unité des essais cliniques du Centre cardiaque William Harvey.

Population cible : 300 patients au total (hommes et femmes, âgés de 18 à 85 ans) souffrant d'angor stable, conformément aux exigences indiquées ci-dessus. Le suivi aura lieu dans l'unité des essais cliniques, William Harvey Research Institute.

Traitement : les patients seront randomisés (à l'aide d'une base de données de randomisation en ligne) pour recevoir 70 ml d'un concentré de jus de betterave contenant 4 à 5 mmol de nitrate ou un concentré de jus placebo appauvri en nitrate. Cette intervention sera prise par le patient quotidiennement à partir d'un jour avant le rétablissement du flux avec PCI et implantation de stent.

Analyse : Nous analyserons les résultats en fonction d'une analyse en intention de traiter. Nous effectuerons également d'autres analyses par protocole et une analyse de sous-groupe sur les patients qui prennent des nitrates organiques dans le cadre de leur traitement de routine et une comparaison des DES (stents à élution médicamenteuse) par rapport aux BMS (stents en métal nu).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

300

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, EC1M 6BQ
        • William Harvey Research Institute, Barts and The London School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients souffrant d'angor stable diagnostiqué par un cardiologue sous traitement médical optimal subissant une angioplastie pour traiter les symptômes résiduels.
  2. 18-85 ans
  3. Patients capables et désireux de donner leur consentement éclairé écrit.
  4. Patients subissant une procédure PCI réussie.

Critère d'exclusion:

  1. Cardiopathie ischémique instable, avec un épisode de douleur thoracique en moins de 24 heures.
  2. Les patients qui ont déjà subi un pontage aortocoronarien (CABG), s'ils subissent une angioplastie dans un vaisseau non natif.
  3. Patients subissant une angioplastie avec un stent bio-résorbable.
  4. Diagnostic actuel ou traitement d'une tumeur maligne, autre que le cancer de la peau autre que le mélanome.
  5. Affection actuelle mettant la vie en danger autre qu'une maladie vasculaire pouvant empêcher un sujet de terminer l'étude.
  6. Utilisation d'un dispositif expérimental ou d'un médicament expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) précédant la première dose du médicament à l'étude.
  7. Patients considérés comme inaptes à participer par l'équipe de recherche (par exemple, pour des raisons médicales, des anomalies de laboratoire ou la réticence du sujet à se conformer à toutes les procédures liées à l'étude).
  8. Infection aiguë sévère, ou traumatisme important (brûlures, fractures).
  9. Grossesse. Cela sera testé par la mesure de la gonadotrophine chorionique humaine (hCG) dans l'urine
  10. Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues au cours des 6 derniers mois.
  11. Antécédents d'insuffisance cardiaque de classe 3-4 de la New York Heart Association (NYHA) ou dysfonctionnement ventriculaire gauche sévère (fraction d'éjection ventriculaire gauche <30 %), quel que soit l'état des symptômes.
  12. Maladie auto-immune systémique telle que la polyarthrite rhumatoïde, la maladie du tissu conjonctif ou d'autres affections connues pour être associées à une inflammation chronique telle que la maladie inflammatoire de l'intestin.
  13. Patients ayant donné plus de 500 ml de sang dans les 56 jours précédant l'administration du médicament à l'étude.
  14. Anémie avec Hb <10g/dl, ou tout autre trouble sanguin connu ou maladie grave pouvant affecter la fonction plaquettaire et la coagulation.
  15. Antécédents d'hépatite virale chronique (y compris présence d'antigène de surface de l'hépatite B ou d'anticorps de l'hépatite C ou d'un autre trouble hépatique chronique) ou du VIH.
  16. Fonction hépatique anormale due à des affections hépatiques aiguës ou chroniques 3 fois la limite supérieure de la normale lors du dépistage.
  17. Insuffisance rénale avec clairance de la créatinine (DFGe) de 35 ml/min au moment du dépistage.
  18. Si les patients prennent un rince-bouche, ils doivent être prêts à arrêter de l'utiliser au moins 1 semaine avant le début de l'étude et pendant toute la durée de leur participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Jus de betterave riche en nitrates
70 ml d'un concentré de jus de betterave contenant ~5 mmol de nitrate
Complément alimentaire: Jus de betterave
70 ml de jus de betterave contenant ~5 mmol de nitrate inorganique
Complément alimentaire: Jus de betterave
70 ml de jus de betterave appauvri en nitrate
Comparateur placebo: Jus de betterave appauvri en nitrate
70 ml d'un concentré de jus de betterave appauvri en nitrate
Complément alimentaire: Jus de betterave
70 ml de jus de betterave contenant ~5 mmol de nitrate inorganique
Complément alimentaire: Jus de betterave
70 ml de jus de betterave appauvri en nitrate

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Différence entre les groupes dans la perte tardive intra-stent, où la perte tardive est définie comme la différence entre le diamètre luminal minimum (MLD).
Délai: 6 mois +/- 1 mois post intervention
6 mois +/- 1 mois post intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Différence par rapport au départ au sein du groupe et entre les groupes dans la fonction endothéliale évaluée par la dilatation médiée par le flux de l'artère brachiale à 6 mois par rapport à l'évaluation avant la procédure.
Délai: 6 mois et 12 mois post intervention
6 mois et 12 mois post intervention
Différence par rapport à la ligne de base au sein du groupe et entre les groupes dans la revascularisation du vaisseau cible (TVR).
Délai: 6 mois après l'intervention
6 mois après l'intervention
Différence par rapport à la ligne de base au sein du groupe et entre les groupes dans le taux de resténose (diamètre > 50 %).
Délai: 6 mois après l'intervention
6 mois après l'intervention
Différence par rapport à la ligne de base au sein du groupe et entre les groupes dans la perte tardive dans le segment.
Délai: 6 mois après l'intervention
6 mois après l'intervention
Différence par rapport au départ entre les groupes pour les événements cardiaques indésirables majeurs (c.-à-d. infarctus du myocarde, décès, accident vasculaire cérébral, revascularisation vasculaire cible).
Délai: 6 mois, 12 mois et 24 mois après l'intervention
6 mois, 12 mois et 24 mois après l'intervention
Différence par rapport à la ligne de base au sein du groupe et entre les groupes dans les marqueurs inflammatoires.
Délai: 6 mois et 12 mois post intervention
6 mois et 12 mois post intervention
Différence par rapport à la ligne de base au sein du groupe et entre les groupes dans le plasma et la nitrite réductase érythrocytaire.
Délai: 6 mois et 12 mois post intervention
6 mois et 12 mois post intervention
Différence par rapport à la ligne de base au sein du groupe et entre les groupes dans les modifications de l'activité plasmatique de la xanthine oxydase.
Délai: 6 mois et 12 mois post intervention
6 mois et 12 mois post intervention
Différence par rapport à la ligne de base au sein du groupe et entre les groupes de protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP).
Délai: 6 mois et 12 mois post intervention
6 mois et 12 mois post intervention
Différence par rapport aux valeurs initiales au sein du groupe et entre les groupes pour l'interleukine-6 ​​(IL-6).
Délai: 6 mois et 12 mois post intervention
6 mois et 12 mois post intervention
Différence par rapport à la ligne de base au sein du groupe et entre les groupes dans l'activation plaquettaire (P-sélectine et agrégats plaquettes-monocytes).
Délai: 6 mois et 12 mois post intervention
6 mois et 12 mois post intervention
Différence par rapport à la ligne de base au sein du groupe et entre les groupes dans l'agrégation plaquettaire ex vivo (ADP, collagène, acide arachidonique).
Délai: 6 mois et 12 mois post intervention
6 mois et 12 mois post intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Queen Mary University of London

Collaborateurs

Imperial College London

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amrita Ahluwalia, PhD, Queen Mary University of London

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2015

Première publication (Estimé)

20 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15/LO/0555

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