Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu azotanów w diecie na czynność naczyń, reaktywność płytek krwi i restenozę w stabilnej dławicy piersiowej (NITRATE-OCT)

6 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Queen Mary University of London

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające wpływ azotanów w diecie na czynność naczyń, reaktywność płytek krwi i restenozę w stabilnej dławicy piersiowej

Podstawowym sposobem leczenia zmniejszającym objawy dusznicy bolesnej i długoterminowe ryzyko zawału serca u pacjentów z chorobami serca jest implantacja stentu w chorej tętnicy wieńcowej. Chociaż ta procedura zrewolucjonizowała leczenie, częstość występowania zdarzeń wtórnych pozostaje problemem. Te powtarzające się zdarzenia są częściowo spowodowane ciągłą zwiększoną reaktywnością płytek krwi, dysfunkcją śródbłonka i zjawiskiem zwanym „restenozą”, tj. stent zostaje ostatecznie zablokowany, co wymaga kolejnej kosztownej i ryzykownej procedury. W tym badaniu zostanie ustalone, czy podawanie nieorganicznych azotanów raz dziennie może korzystnie modulować reaktywność płytek krwi i funkcję śródbłonka, prowadząc do zmniejszenia restenozy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby zrealizować te cele, zostanie przeprowadzone badanie potwierdzające słuszność koncepcji, aby ustalić, czy dieta azotanowa może okazać się użyteczną terapią wspomagającą poprawiającą czynność naczyń u pacjentów ze stabilną dusznicą bolesną po planowej angioplastyce.

Projekt: Prospektywne randomizowane, jednoośrodkowe, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo

Otoczenie: Pacjenci ze stabilną dusznicą bolesną i pojedynczym/mnogim zwężeniem tętnicy wieńcowej poddawani planowej przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI), którzy są stabilni hemodynamicznie (ciśnienie skurczowe >100 mmHg). Pacjenci ci będą rekrutowani w The Barts Health Heart Centre, mieszczącym się w szpitalu St. Bartholomew's. Jest to jeden z największych ośrodków w Wielkiej Brytanii, obsługujący populację prawie dwóch milionów ludzi z londyńskiego City i North East do autostrady M25 i całodobowy ośrodek wykonujący rocznie około 2000 innych niż podstawowe angioplastyki.

Badanie odbędzie się w Clinical Trials Unit, William Harvey Heart Center.

Populacja docelowa: Łącznie 300 pacjentów (mężczyzn i kobiet, w wieku 18-85 lat) ze stabilną dusznicą bolesną zgodnie z wymaganiami wskazanymi powyżej. Kontynuacja będzie miała miejsce w Jednostce Badań Klinicznych Instytutu Badawczego im. Williama Harveya.

Leczenie: Pacjenci zostaną losowo przydzieleni (za pomocą internetowej bazy danych randomizacji), aby otrzymać 70 ml koncentratu soku z buraków zawierającego 4-5 mmol azotanu lub pozbawionego azotanów koncentratu soku placebo. Ta interwencja będzie podejmowana przez pacjenta codziennie od jednego dnia przed przywróceniem przepływu przez PCI i implantacją stentu.

Analiza: przeanalizujemy wyniki w oparciu o analizę zamiaru leczenia. Przeprowadzimy również dalsze analizy zgodnie z protokołem i analizę podgrup pacjentów przyjmujących azotany organiczne w ramach rutynowej terapii oraz porównanie DES (stenty uwalniające leki) z BMS (stenty z gołym metalem).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1M 6BQ
        • William Harvey Research Institute, Barts and The London School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Chorzy ze stabilną dławicą piersiową rozpoznaną przez kardiologa w trakcie optymalnej terapii zachowawczej poddawani angioplastyce w celu leczenia objawów resztkowych.
  2. Wiek 18-85 lat
  3. Pacjenci zdolni i chętni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  4. Pacjenci poddawani udanej procedurze PCI.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niestabilna choroba niedokrwienna serca, z epizodem bólu w klatce piersiowej w ciągu mniej niż 24 godzin.
  2. Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG), jeśli przechodzą angioplastykę w obrębie innego naczynia.
  3. Pacjenci poddawani angioplastyce ze stentem biowchłanialnym.
  4. Aktualna diagnostyka lub leczenie nowotworu złośliwego innego niż nieczerniakowy rak skóry.
  5. Obecny stan zagrażający życiu inny niż choroba naczyniowa, który może uniemożliwić uczestnikowi ukończenie badania.
  6. Użycie eksperymentalnego urządzenia lub badanego leku w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) poprzedzających pierwszą dawkę badanego leku.
  7. Pacjenci uznani przez zespół badawczy za nieodpowiednich do udziału (np. z powodów medycznych, nieprawidłowości laboratoryjnych lub niechęci uczestnika do przestrzegania wszystkich procedur związanych z badaniem).
  8. Ciężka ostra infekcja lub znaczny uraz (oparzenia, złamania).
  9. Ciąża. Zostanie to przetestowane przez pomiar ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w moczu
  10. Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  11. Niewydolność serca klasy 3-4 według New York Heart Association (NYHA) w wywiadzie lub ciężka dysfunkcja lewej komory (frakcja wyrzutowa lewej komory <30%), niezależnie od stanu objawów.
  12. Układowa choroba autoimmunologiczna, taka jak reumatoidalne zapalenie stawów, choroba tkanki łącznej lub inne stany, o których wiadomo, że są związane z przewlekłym stanem zapalnym, takie jak nieswoiste zapalenie jelit.
  13. Pacjenci, którzy oddali > 500 ml krwi w ciągu 56 dni przed podaniem badanego leku.
  14. Niedokrwistość z Hb <10 g/dl lub inne znane zaburzenie krwi lub poważna choroba, która może wpływać na czynność płytek krwi i krzepnięcie.
  15. Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby w wywiadzie (w tym obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub inne przewlekłe zaburzenia wątroby) lub HIV.
  16. Nieprawidłowa czynność wątroby spowodowana ostrymi lub przewlekłymi chorobami wątroby 3 x górna granica normy w badaniu przesiewowym.
  17. Zaburzenia czynności nerek z klirensem kreatyniny (eGFR) wynoszącym 35 ml/min w badaniu przesiewowym.
  18. Jeśli pacjenci stosują płyn do płukania jamy ustnej, muszą wyrazić chęć zaprzestania stosowania tego płynu co najmniej 1 tydzień przed rozpoczęciem badania i przez cały czas trwania badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Sok z buraków bogaty w azotany
70 ml koncentratu soku z buraków zawierającego ~5 mmol azotanu
Suplement diety: Sok z buraków
70 ml soku z buraków zawierające ~5 mmol nieorganicznego azotanu
Suplement diety: Sok z buraków
70 ml soku z buraków pozbawionych azotanów
Komparator placebo: Sok z buraków zubożonych w azotany
70 ml koncentratu soku z buraków pozbawionych azotanów
Suplement diety: Sok z buraków
70 ml soku z buraków zawierające ~5 mmol nieorganicznego azotanu
Suplement diety: Sok z buraków
70 ml soku z buraków pozbawionych azotanów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnica między grupami w późnej utracie stentu, gdzie późna utrata jest zdefiniowana jako różnica między minimalną średnicą światła (MLD).
Ramy czasowe: 6 miesięcy +/- 1 miesiąc po interwencji
6 miesięcy +/- 1 miesiąc po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnica w stosunku do wartości wyjściowej w grupie i między grupami w zakresie funkcji śródbłonka ocenianej na podstawie poszerzenia tętnicy ramiennej zależnego od przepływu po 6 miesiącach w porównaniu z oceną przed zabiegiem.
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji
6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji
Różnica w stosunku do wartości wyjściowej w obrębie grupy i pomiędzy grupami w rewaskularyzacji naczynia docelowego (TVR).
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
6 miesięcy po interwencji
Różnica od wartości wyjściowej w grupie i między grupami w częstości restenozy (średnica >50%).
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
6 miesięcy po interwencji
Różnica w stosunku do wartości wyjściowej w obrębie grupy i między grupami w późnych stratach w segmencie.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
6 miesięcy po interwencji
Różnica w stosunku do wartości wyjściowych między grupami w zakresie głównych niepożądanych zdarzeń sercowych (tj. zawał mięśnia sercowego, zgon, incydent naczyniowo-mózgowy, docelowa rewaskularyzacja naczyń).
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po interwencji
6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po interwencji
Różnica w stosunku do wartości wyjściowych w obrębie grupy i między grupami w zakresie markerów stanu zapalnego.
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji
6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji
Różnica w stosunku do wartości wyjściowych w grupie i między grupami w osoczu i reduktazie azotynowej erytrocytów.
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji
6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji
Różnica od wartości wyjściowej w grupie i między grupami w zmianach aktywności oksydazy ksantynowej w osoczu.
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji
6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji
Różnica w stosunku do wartości wyjściowych w obrębie grupy i pomiędzy grupami dla białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hsCRP).
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji
6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji
Różnica od linii podstawowej w obrębie grupy i między grupami w interleukinie-6 (IL-6).
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji
6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji
Różnica w stosunku do wartości wyjściowej w obrębie grupy i między grupami w aktywacji płytek krwi (P-selektyna i agregaty płytka-monocyt).
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji
6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji
Różnica w stosunku do wartości wyjściowych w obrębie grupy i pomiędzy grupami w agregacji płytek krwi ex vivo (ADP, kolagen, kwas arachidonowy).
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji
6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Queen Mary University of London

Współpracownicy

Imperial College London

Śledczy

  • Główny śledczy: Amrita Ahluwalia, PhD, Queen Mary University of London

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

20 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15/LO/0555

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sok z buraków

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj