低体温療法中の新生児におけるデクスメデトミジンの薬物動態
2017年1月10日 更新者：Ryan McAdams、Seattle Children's Hospital
低酸素性虚血性脳症の新生児に対する治療的低体温治療中のデクスメデトミジンの使用: The Cool DEX Study
この提案の目的は、低酸素性虚血性脳症に対する低体温療法中の月経後 36 週以上の新生児におけるデクスメデトミジンの薬物動態をプロファイリングすることです。
調査の概要
詳細な説明
この提案の目標は、中等度から重度の低酸素性虚血性脳症 (HIE) に対して低体温療法 (TH) を受けている新生児集中治療室 (NICU) の新生児におけるデクスメデトミジン (DEX) の薬物動態 (PK) を決定することです。
HIE の新生児では、72 時間の TH が脳の損傷を軽減するための標準的な治療法です。
ほとんどの HIE 患者は、TH 中に人工呼吸を受け、モルヒネで鎮静されます。
残念ながら、モルヒネにはマイナスの副作用があり、特に震えを防ぐことはできません。
震えは冷却を無効にするため、THの成功には震えの防止が重要です。
DEX は、震えを防ぎ、鎮静と疼痛管理のために NICU ですでに使用されているため、特に有望な代替鎮静剤です。
新生児では、TH の設定での DEX PK データは入手できず、HIE 患者に DEX を適切に投与するために決定する必要があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98015
- Seattle Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1時間～1日 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 中等度から重度の低酸素性虚血性脳症が確認され、シアトル小児病院の新生児集中治療室で低体温療法で治療された在胎 36 週以上の新生児。
- 最初に挿管され人工呼吸器を装着された冷却児。
- 乳児は、震えを防ぐために 72 時間の継続的な鎮静および/または治療を必要とすることが予想されます。
- -被験者の親または法定後見人は、治験審査委員会（IRB）/独立倫理委員会（IEC）によって承認されたインフォームドコンセント文書に自発的に署名し、日付を記入しました。
除外基準:
- 既知の染色体異常。
- 中心線がない新生児 (例: 線が必要ない、またはうまく配置できない) または末梢動脈線がない新生児。
- 既知のチアノーゼ性先天性心疾患のある患者
- -別の臨床試験に参加している患者。
- -研究への登録前にDEXを受けた患者
- -治験責任医師の裁量により、デクスメデトミジン治療のリスクがその利益を超えると予想される被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デクスメデトミジン群
低酸素性虚血性脳症の新生児は、治療的低体温による治療中および再加温中（合計78時間）に0.4 mcg / kg / hrのデクスメデトミジン維持注入を受けます。
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デクスメデトミジン注入
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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曲線下面積 (AUC) の薬物動態 (PK) パラメーター
時間枠：1日目～4日目
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低体温療法中にデクスメデトミジンの持続注入で治療された低酸素性虚血性脳症の月経後 36 週以上の新生児における AUC の PK パラメータを推定します。
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1日目～4日目
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クリアランスの薬物動態 (PK) パラメーター
時間枠：1日目～4日目
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低体温療法中にデクスメデトミジンの持続注入で治療された、月経後 36 週以上の低酸素性虚血性脳症の新生児におけるクリアランスの PK パラメータを推定します。
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1日目～4日目
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終末半減期の薬物動態 (PK) パラメーター
時間枠：1日目～4日目
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低体温療法中にデクスメデトミジンの持続注入で治療された、月経後 36 週以上の低酸素性虚血性脳症の新生児における終末半減期の PK パラメータを推定します。
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1日目～4日目
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分布量の薬物動態（PK）
時間枠：1日目～4日目
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低体温療法中に連続デクスメデトミジン注入で治療された低酸素性虚血性脳症の月経後 36 週以上の新生児における分布体積の PK パラメータを推定します。
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1日目～4日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デクスメデトミジンのシバリング防止効果
時間枠：1日目～3日目
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低酸素性虚血性脳症の治療的低体温療法中に連続デクスメデトミジン注入を受けている新生児の震えのために与えられたモルヒネの投与回数を測定します。
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1日目～3日目
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新生児被験者におけるデクスメデトミジンの安全性。 (複合結果には、有害事象、身体検査所見、およびバイタル サインが含まれます)
時間枠：1日目～4日目
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安全性評価には、有害事象、身体検査所見、連続心拍数、血圧、呼吸数を含むバイタルサイン、および低酸素性虚血性脳症の治療的低体温療法中に連続デクスメデトミジン注入を受けている新生児のパルスオキシメトリーモニタリングが含まれます。
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1日目～4日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ryan M McAdams, MD、Seattle Children's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年3月1日
一次修了 (実際)
2016年11月1日
研究の完了 (実際)
2017年1月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月18日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月10日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 15647
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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