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Pharmacocinétique de la dexmédétomidine chez les nouveau-nés pendant l'hypothermie thérapeutique

10 janvier 2017 mis à jour par: Ryan McAdams, Seattle Children's Hospital

Utilisation de la dexmédétomidine pendant le traitement de l'hypothermie thérapeutique chez les nouveau-nés atteints d'encéphalopathie hypoxique-ischémique : l'étude Cool DEX

L'objectif de cette proposition est de profiler la pharmacocinétique de la dexmédétomidine chez les nouveau-nés ≥ 36 semaines d'âge post-menstruel pendant l'hypothermie thérapeutique pour l'encéphalopathie hypoxique-ischémique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette proposition est de déterminer la pharmacocinétique (PK) de la dexmédétomidine (DEX) chez les nouveau-nés dans l'unité néonatale de soins intensifs (USIN) recevant une hypothermie thérapeutique (TH) pour une encéphalopathie hypoxique-ischémique (HIE) modérée à sévère. Chez les nouveau-nés atteints d'HIE, la TH pendant 72 heures est le traitement standard pour atténuer les lésions cérébrales. La plupart des patients HIE reçoivent une ventilation mécanique pendant TH et sont donc sous sédation avec de la morphine. Malheureusement, la morphine a des effets secondaires négatifs et n'empêche pas spécifiquement les frissons. La prévention des frissons est essentielle au succès de l'HT, car les frissons annulent le refroidissement. Le DEX est un sédatif alternatif particulièrement prometteur car il prévient les frissons et est déjà utilisé dans les USIN pour la sédation et la gestion de la douleur. Chez les nouveau-nés, les données DEX PK dans le cadre de TH ne sont pas disponibles et doivent être déterminées pour doser correctement la DEX pour les patients HIE.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98015
        • Seattle Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 heure à 1 jour (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Nouveau-nés de 36 semaines de gestation ou plus atteints d'encéphalopathie hypoxique-ischémique modérée à sévère identifiés et traités par hypothermie thérapeutique dans l'unité de soins intensifs néonatals du Seattle Children's Hospital.
  2. Nourrissons refroidis initialement intubés et ventilés mécaniquement.
  3. Les nourrissons devraient avoir besoin de 72 heures de sédation continue et/ou de traitement pour éviter les frissons.
  4. Le(s) parent(s) ou tuteur(s) légal(aux) du sujet a/ont volontairement signé et daté le document de consentement éclairé approuvé par le Comité d'examen institutionnel (IRB)/Comité d'éthique indépendant (CEI).

Critère d'exclusion:

  1. Anomalies chromosomiques connues.
  2. Nouveau-nés sans cathéter central (par exemple, cathéters inutiles ou incapables d'être placés avec succès) ou sans cathéter artériel périphérique.
  3. Patients atteints de malformations cardiaques congénitales cyanotiques connues
  4. Patients qui participent à un autre essai clinique.
  5. Patients ayant reçu de la DEX avant l'inscription à l'étude
  6. À la discrétion de l'investigateur, les sujets chez lesquels le risque du traitement à la dexmédétomidine devrait dépasser ses avantages.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe dexmédétomidine
Les nouveau-nés atteints d'encéphalopathie hypoxique-ischémique recevront une perfusion d'entretien de dexmédétomidine de 0,4 mcg/kg/h pendant le traitement par hypothermie thérapeutique et pendant le réchauffement (78 heures au total).
Médicament: Dexmédétomidine
Perfusion de dexmédétomidine
Autres noms:
  • Précédent

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètre pharmacocinétique (PK) de l'aire sous la courbe (AUC)
Délai: Jour 1 à Jour 4
Estimer le paramètre PK de l'ASC chez les nouveau-nés ≥ 36 semaines d'âge post-menstruel atteints d'encéphalopathie hypoxique-ischémique traités par une perfusion continue de dexmédétomidine pendant l'hypothermie thérapeutique.
Jour 1 à Jour 4
Paramètre pharmacocinétique (PK) de la clairance
Délai: Jour 1 à Jour 4
Estimer le paramètre PK de la clairance chez les nouveau-nés ≥ 36 semaines d'âge post-menstruel atteints d'encéphalopathie hypoxique-ischémique traités par une perfusion continue de dexmédétomidine pendant l'hypothermie thérapeutique.
Jour 1 à Jour 4
Paramètre pharmacocinétique (PK) de la demi-vie terminale
Délai: Jour 1 à Jour 4
Estimer le paramètre PK de la demi-vie terminale chez les nouveau-nés ≥ 36 semaines d'âge post-menstruel atteints d'encéphalopathie hypoxique-ischémique traités par une perfusion continue de dexmédétomidine pendant l'hypothermie thérapeutique.
Jour 1 à Jour 4
Pharmacocinétique (PK) du volume de distribution
Délai: Jour 1 à Jour 4
Estimer le paramètre PK du volume de distribution chez les nouveau-nés ≥ 36 semaines d'âge post-menstruel atteints d'encéphalopathie hypoxique-ischémique traités par une perfusion continue de dexmédétomidine pendant l'hypothermie thérapeutique.
Jour 1 à Jour 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de la dexmédétomidine pour prévenir les frissons
Délai: Jour 1 à Jour 3
Mesurer le nombre de doses de morphine administrées pour les frissons chez les nouveau-nés recevant une perfusion continue de dexmédétomidine pendant l'hypothermie thérapeutique pour encéphalopathie hypoxique-ischémique.
Jour 1 à Jour 3
Innocuité de la dexmédétomidine chez les sujets nouveau-nés. (le résultat composite comprendra : les événements indésirables, les résultats de l'examen physique et les signes vitaux)
Délai: Jour 1 à Jour 4
Les évaluations de l'innocuité comprendront : les événements indésirables, les résultats de l'examen physique, les signes vitaux, y compris la fréquence cardiaque continue, la pression artérielle, la fréquence respiratoire et la surveillance de l'oxymétrie de pouls chez les nouveau-nés recevant une perfusion continue de dexmédétomidine pendant l'hypothermie thérapeutique pour l'encéphalopathie hypoxique-ischémique.
Jour 1 à Jour 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seattle Children's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ryan M McAdams, MD, Seattle Children's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2015

Première publication (Estimation)

20 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15647

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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