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치료적 저체온증 동안 신생아의 덱스메데토미딘 약동학

2017년 1월 10일 업데이트: Ryan McAdams, Seattle Children's Hospital

저산소 허혈성 뇌병증이 있는 신생아를 위한 치료적 저체온 치료 중 Dexmedetomidine 사용: The Cool DEX 연구

이 제안의 목표는 저산소-허혈성 뇌병증에 대한 치료적 저체온 동안 월경 후 36주 이상의 신생아에서 덱스메데토미딘의 약동학을 프로파일링하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 제안의 목표는 중등도에서 중증의 저산소성 허혈성 뇌병증(HIE)에 대한 치료적 저체온 요법(TH)을 받는 신생아 집중 치료실(NICU)의 신생아에서 덱스메데토미딘(DEX)의 약동학(PK)을 결정하는 것입니다. HIE가 있는 신생아에서 72시간 동안의 TH는 뇌 손상을 완화하기 위한 표준 요법입니다. 대부분의 HIE 환자는 TH 동안 기계적 환기를 받기 때문에 모르핀으로 진정됩니다. 불행히도 모르핀은 부정적인 부작용이 있으며 특히 떨림을 예방하지 못합니다. 떨림의 예방은 TH의 성공에 매우 중요합니다. 떨림은 냉각을 무효화하기 때문입니다. DEX는 떨림을 예방하고 이미 진정 및 통증 관리를 위해 NICU에서 사용되기 때문에 특히 유망한 대체 진정제입니다. 신생아의 경우 TH 설정의 DEX PK 데이터를 사용할 수 없으며 HIE 환자에게 DEX를 적절하게 투여하기 위해 결정해야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

7

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98015
        • Seattle Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1시간 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 중등도에서 중증의 저산소성 허혈성 뇌병증이 있는 임신 36주 이상의 신생아가 시애틀 어린이 병원 신생아 집중 치료실에서 저체온 요법으로 확인되고 치료되었습니다.
  2. 처음에 삽관되고 기계적으로 환기되는 냉각된 영아.
  3. 영아는 떨림을 예방하기 위해 72시간 동안 지속적인 진정 및/또는 치료가 필요할 것으로 예상됩니다.
  4. 피험자의 부모 또는 법적 보호자는 IRB(Institutional Review Board)/IEC(Independent Ethics Committee)가 승인한 사전 동의 문서에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입했습니다.

제외 기준:

  1. 알려진 염색체 이상.
  2. 중심선이 없거나(예: 필요하지 않거나 성공적으로 배치할 수 없는 선) 말초 동맥선이 없는 신생아.
  3. 청색증 선천성 심장 결함이 알려진 환자
  4. 다른 임상시험에 참여하고 있는 환자.
  5. 연구에 등록하기 전에 DEX를 받은 환자
  6. 조사자의 재량에 따라, 덱스메데토미딘 치료의 위험이 그 이점을 초과할 것으로 예상되는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 덱스메데토미딘 그룹
저산소-허혈성 뇌병증이 있는 신생아는 치료적 저체온 치료 및 재가온(총 78시간) 동안 0.4mcg/kg/hr의 덱스메데토미딘 유지 주입을 받게 됩니다.
의약품: 덱스메데토미딘
덱스메데토미딘 주입
다른 이름들:
  • 선행

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
곡선하 면적(AUC)의 약동학(PK) 파라미터
기간: 1일차 ~ 4일차
저산소성-허혈성 뇌병증이 있는 월경 후 36주 이상의 신생아에서 치료적 저체온 동안 지속적인 덱스메데토미딘 주입으로 치료된 AUC의 PK 매개변수를 추정합니다.
1일차 ~ 4일차
제거의 약동학(PK) 매개변수
기간: 1일차 ~ 4일차
저산소 허혈성 뇌병증이 있는 월경 후 36주 이상의 신생아에서 치료적 저체온 요법 동안 지속적인 덱스메데토미딘 주입으로 치료된 제거의 PK 매개변수를 추정합니다.
1일차 ~ 4일차
말기 반감기의 약동학(PK) 매개변수
기간: 1일차 ~ 4일차
치료적 저체온 동안 지속적인 덱스메데토미딘 주입으로 치료받은 저산소-허혈성 뇌병증이 있는 월경 후 36주 이상의 신생아에서 말기 반감기의 PK 매개변수를 추정합니다.
1일차 ~ 4일차
분포 용적의 약동학(PK)
기간: 1일차 ~ 4일차
치료적 저체온 동안 지속적인 덱스메데토미딘 주입으로 치료받은 저산소-허혈성 뇌병증이 있는 월경 후 36주 이상의 신생아에서 분포 용적의 PK 매개변수를 추정합니다.
1일차 ~ 4일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
떨림 예방에 대한 덱스메데토미딘의 효능
기간: 1일차 ~ 3일차
저산소-허혈성 뇌병증에 대한 치료적 저체온증 동안 지속적인 덱스메데토미딘 주입을 받는 신생아의 떨림에 대해 주어진 모르핀 투여량을 측정합니다.
1일차 ~ 3일차
신생아 대상에서 덱스메데토미딘의 안전성. (복합 결과에는 부작용, 신체 검사 소견 및 활력 징후가 포함됨)
기간: 1일차 ~ 4일차
안전성 평가는 다음을 포함할 것이다: 부작용, 신체 검사 소견, 지속적인 심박수, 혈압, 호흡수, 및 저산소-허혈성 뇌병증에 대한 치료 저체온 동안 지속적인 덱스메데토미딘 주입을 받는 신생아의 맥박 산소측정 모니터링을 포함하는 바이탈 사인.
1일차 ~ 4일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seattle Children's Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Ryan M McAdams, MD, Seattle Children's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 8월 18일

처음 게시됨 (추정)

2015년 8월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 10일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 15647

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아니

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