Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетика дексмедетомидина у новорожденных при терапевтической гипотермии

10 января 2017 г. обновлено: Ryan McAdams, Seattle Children's Hospital

Использование дексмедетомидина во время лечения терапевтической гипотермией у новорожденных с гипоксически-ишемической энцефалопатией: исследование Cool DEX

Целью данного предложения является изучение фармакокинетики дексмедетомидина у новорожденных в постменструальном возрасте ≥36 недель во время терапевтической гипотермии по поводу гипоксически-ишемической энцефалопатии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного предложения является определение фармакокинетики (ФК) дексмедетомидина (DEX) у новорожденных в отделении интенсивной терапии новорожденных (ОИТН), получающих терапевтическую гипотермию (ТГ) по поводу умеренной и тяжелой гипоксически-ишемической энцефалопатии (ГИЭ). У новорожденных с ГИЭ TH в течение 72 часов является стандартной терапией для смягчения повреждения головного мозга. Большинство пациентов с ГИЭ получают искусственную вентиляцию легких во время ТГ и, таким образом, получают седативное действие морфина. К сожалению, морфин имеет негативные побочные эффекты и не предотвращает дрожь. Предотвращение озноба имеет решающее значение для успеха TH, поскольку озноб сводит на нет охлаждение. DEX является особенно многообещающим альтернативным седативным средством, поскольку он предотвращает дрожь и уже используется в отделениях интенсивной терапии интенсивной терапии для седации и обезболивания. У новорожденных данные DEX PK в условиях TH недоступны, и их необходимо определить, чтобы правильно дозировать DEX для пациентов с ГИЭ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 час до 1 день (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Новорожденные со сроком гестации 36 недель и старше с гипоксически-ишемической энцефалопатией средней и тяжелой степени, выявленные и пролеченные с помощью терапевтической гипотермии в отделении интенсивной терапии новорожденных Детской больницы Сиэтла.
  2. Охлажденные младенцы, которые изначально интубированы и находятся на искусственной вентиляции легких.
  3. Ожидается, что младенцам потребуется 72 часа непрерывной седации и/или лечения для предотвращения дрожи.
  4. Родитель(и) или законный опекун(ы) субъекта добровольно подписали и поставили дату в документе об информированном согласии, одобренном Институциональным наблюдательным советом (IRB)/Независимым комитетом по этике (IEC).

Критерий исключения:

  1. Известные хромосомные аномалии.
  2. Новорожденные без центральной линии (например, линии не нужны или их невозможно успешно разместить) или без периферической артериальной линии.
  3. Пациенты с известными цианотическими врожденными пороками сердца
  4. Пациенты, участвующие в другом клиническом исследовании.
  5. Пациенты, получавшие DEX до включения в исследование
  6. По усмотрению исследователя, субъекты, у которых ожидается, что риск лечения дексмедетомидином превысит его преимущества.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа дексмедетомидина
Новорожденным с гипоксически-ишемической энцефалопатией будет проводиться поддерживающая инфузия дексмедетомидина в дозе 0,4 мкг/кг/ч во время лечения терапевтической гипотермией и во время повторного согревания (всего 78 часов).
Лекарство: Дексмедетомидин
Инфузия дексмедетомидина
Другие имена:
  • Прецедекс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетический (ФК) параметр площади под кривой (AUC)
Временное ограничение: С 1 по 4 день
Оценить фармакокинетический параметр AUC у новорожденных в постменструальном возрасте ≥36 недель с гипоксически-ишемической энцефалопатией, получавших непрерывную инфузию дексмедетомидина во время терапевтической гипотермии.
С 1 по 4 день
Фармакокинетический (ФК) параметр клиренса
Временное ограничение: С 1 по 4 день
Оценить фармакокинетический параметр клиренса у новорожденных в постменструальном возрасте ≥36 недель с гипоксически-ишемической энцефалопатией, получавших непрерывную инфузию дексмедетомидина во время терапевтической гипотермии.
С 1 по 4 день
Фармакокинетический (ФК) параметр конечного периода полувыведения
Временное ограничение: С 1 по 4 день
Оцените фармакокинетический параметр терминального периода полувыведения у новорожденных в постменструальном возрасте ≥36 недель с гипоксически-ишемической энцефалопатией, получавших непрерывную инфузию дексмедетомидина во время терапевтической гипотермии.
С 1 по 4 день
Фармакокинетика (ПК) объема распределения
Временное ограничение: С 1 по 4 день
Оценить фармакокинетический параметр объема распределения у новорожденных в постменструальном возрасте ≥36 недель с гипоксически-ишемической энцефалопатией, получавших непрерывную инфузию дексмедетомидина во время терапевтической гипотермии.
С 1 по 4 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность дексмедетомидина при предотвращении озноба
Временное ограничение: С 1 по 3 день
Измерьте количество доз морфина, введенных для лечения озноба у новорожденных, получающих непрерывную инфузию дексмедетомидина во время терапевтической гипотермии при гипоксически-ишемической энцефалопатии.
С 1 по 3 день
Безопасность дексмедетомидина у новорожденных. (комплексный результат будет включать: нежелательные явления, результаты физикального обследования и основные показатели жизнедеятельности)
Временное ограничение: С 1 по 4 день
Оценки безопасности будут включать: нежелательные явления, результаты физикального обследования, показатели жизненно важных функций, включая непрерывную частоту сердечных сокращений, артериальное давление, частоту дыхания и мониторинг пульсоксиметрии у новорожденных, получающих непрерывную инфузию дексмедетомидина во время терапевтической гипотермии по поводу гипоксически-ишемической энцефалопатии.
С 1 по 4 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seattle Children's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Ryan M McAdams, MD, Seattle Children's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15647

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться