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Pharmakokinetik von Dexmedetomidin bei Neugeborenen während therapeutischer Hypothermie

10. Januar 2017 aktualisiert von: Ryan McAdams, Seattle Children's Hospital

Verwendung von Dexmedetomidin während der therapeutischen Hypothermiebehandlung für Neugeborene mit hypoxisch-ischämischer Enzephalopathie: Die Cool-DEX-Studie

Das Ziel dieses Vorschlags ist die Profilierung der Pharmakokinetik von Dexmedetomidin bei Neugeborenen im Alter von ≥ 36 Wochen nach der Menstruation während einer therapeutischen Hypothermie bei hypoxisch-ischämischer Enzephalopathie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieses Vorschlags ist die Bestimmung der Pharmakokinetik (PK) von Dexmedetomidin (DEX) bei Neugeborenen auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU), die therapeutische Hypothermie (TH) für mittelschwere bis schwere hypoxisch-ischämische Enzephalopathie (HIE) erhalten. Bei Neugeborenen mit HIE ist TH für 72 Stunden die Standardtherapie zur Linderung von Hirnschäden. Die meisten HIE-Patienten erhalten während TH eine mechanische Beatmung und werden daher mit Morphin sediert. Leider hat Morphin negative Nebenwirkungen und verhindert nicht speziell das Zittern. Die Verhinderung von Zittern ist entscheidend für den Erfolg von TH, da Zittern das Abkühlen negiert. DEX ist ein besonders vielversprechendes alternatives Beruhigungsmittel, da es Schüttelfrost verhindert und bereits auf Intensivstationen zur Sedierung und Schmerzbehandlung eingesetzt wird. Bei Neugeborenen sind keine DEX-PK-Daten in der Einstellung von TH verfügbar und müssen bestimmt werden, um DEX für HIE-Patienten richtig zu dosieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98015
        • Seattle Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Stunde bis 1 Tag (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Neugeborene ab der 36. Schwangerschaftswoche mit mittelschwerer bis schwerer hypoxisch-ischämischer Enzephalopathie, die auf der neonatalen Intensivstation des Seattle Children's Hospital identifiziert und mit therapeutischer Hypothermie behandelt wurden.
  2. Gekühlte Säuglinge, die zunächst intubiert und mechanisch beatmet werden.
  3. Säuglinge benötigen voraussichtlich 72 Stunden kontinuierliche Sedierung und/oder Behandlung, um Zittern zu verhindern.
  4. Die Eltern oder Erziehungsberechtigten des Probanden haben freiwillig das vom Institutional Review Board (IRB) / Independent Ethics Committee (IEC) genehmigte Einverständniserklärungsdokument unterzeichnet und datiert.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Chromosomenanomalien.
  2. Neugeborene ohne zentrale Leitungen (z. B. Leitungen, die nicht benötigt werden oder nicht erfolgreich platziert werden können) oder ohne peripheren arteriellen Zugang.
  3. Patienten mit bekannten zyanotischen angeborenen Herzfehlern
  4. Patienten, die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen.
  5. Patienten, die DEX vor der Aufnahme in die Studie erhalten haben
  6. Nach Ermessen des Prüfarztes Patienten, bei denen erwartet wird, dass das Risiko einer Dexmedetomidin-Behandlung deren Nutzen übersteigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dexmedetomidin-Gruppe
Neugeborene mit hypoxisch-ischämischer Enzephalopathie erhalten während der Behandlung mit therapeutischer Hypothermie und während der Wiedererwärmung (insgesamt 78 Stunden) eine Dexmedetomidin-Erhaltungsinfusion von 0,4 mcg/kg/h.
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin-Infusion
Andere Namen:
  • Präzedenzfall

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetischer (PK) Parameter der Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4
Schätzen Sie den PK-Parameter der AUC bei Neugeborenen im Alter von ≥ 36 Wochen nach der Menstruation mit hypoxisch-ischämischer Enzephalopathie, die während einer therapeutischen Hypothermie mit einer kontinuierlichen Dexmedetomidin-Infusion behandelt wurden.
Tag 1 bis Tag 4
Pharmakokinetischer (PK) Parameter der Clearance
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4
Schätzen Sie den PK-Parameter der Clearance bei Neugeborenen im Alter von ≥ 36 Wochen nach der Menstruation mit hypoxisch-ischämischer Enzephalopathie, die während einer therapeutischen Hypothermie mit einer kontinuierlichen Dexmedetomidin-Infusion behandelt wurden.
Tag 1 bis Tag 4
Pharmakokinetischer (PK) Parameter der terminalen Halbwertszeit
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4
Schätzen Sie den PK-Parameter der terminalen Halbwertszeit bei Neugeborenen im Alter von ≥ 36 Wochen nach der Menstruation mit hypoxisch-ischämischer Enzephalopathie, die während einer therapeutischen Hypothermie mit einer kontinuierlichen Dexmedetomidin-Infusion behandelt wurden.
Tag 1 bis Tag 4
Pharmakokinetik (PK) des Verteilungsvolumens
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4
Schätzung des PK-Parameters des Verteilungsvolumens bei Neugeborenen im Alter von ≥ 36 Wochen nach der Menstruation mit hypoxisch-ischämischer Enzephalopathie, die während einer therapeutischen Hypothermie mit einer Dexmedetomidin-Dauerinfusion behandelt werden.
Tag 1 bis Tag 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von Dexmedetomidin bei der Verhinderung von Schüttelfrost
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3
Messen Sie die Anzahl der Morphindosen, die gegen Schüttelfrost bei Neugeborenen verabreicht wurden, die während einer therapeutischen Hypothermie bei hypoxisch-ischämischer Enzephalopathie eine kontinuierliche Dexmedetomidin-Infusion erhalten.
Tag 1 bis Tag 3
Sicherheit von Dexmedetomidin bei Neugeborenen. (zusammengesetztes Ergebnis umfasst: unerwünschte Ereignisse, Befunde der körperlichen Untersuchung und Vitalfunktionen)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4
Zu den Sicherheitsbewertungen gehören: unerwünschte Ereignisse, Befunde der körperlichen Untersuchung, Vitalfunktionen, einschließlich kontinuierlicher Überwachung von Herzfrequenz, Blutdruck, Atemfrequenz und Pulsoximetrie bei Neugeborenen, die während einer therapeutischen Hypothermie bei hypoxisch-ischämischer Enzephalopathie eine kontinuierliche Dexmedetomidin-Infusion erhalten.
Tag 1 bis Tag 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ryan M McAdams, MD, Seattle Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15647

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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