Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka deksmedetomidyny u noworodków podczas hipotermii terapeutycznej

10 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Ryan McAdams, Seattle Children's Hospital

Stosowanie deksmedetomidyny podczas hipotermii terapeutycznej u noworodków z encefalopatią niedotlenieniowo-niedokrwienną: badanie Cool DEX

Celem tej propozycji jest profilowanie farmakokinetyki deksmedetomidyny u noworodków w wieku ≥36 tygodni po menstruacji podczas hipotermii terapeutycznej w encefalopatii niedotlenieniowo-niedokrwiennej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tej propozycji jest określenie farmakokinetyki (PK) deksmedetomidyny (DEX) u noworodków na oddziale intensywnej terapii noworodków (OIOM) otrzymujących hipotermię terapeutyczną (TH) z powodu umiarkowanej do ciężkiej encefalopatii niedotlenieniowo-niedokrwiennej (HIE). U noworodków z HIE standardową terapią łagodzącą uszkodzenia mózgu jest TH przez 72 godziny. Większość pacjentów z HIE jest wentylowana mechanicznie podczas TH i dlatego jest poddawana sedacji morfiną. Niestety morfina ma negatywne skutki uboczne i nie zapobiega specjalnie drżeniom. Zapobieganie dreszczom ma kluczowe znaczenie dla powodzenia TH, ponieważ dreszcze negują ochłodzenie. DEX jest szczególnie obiecującym alternatywnym środkiem uspokajającym, ponieważ zapobiega dreszczom i jest już stosowany na OIOM-ach do sedacji i leczenia bólu. U noworodków dane DEX PK w przypadku TH nie są dostępne i należy je określić, aby prawidłowo dawkować DEX pacjentom z HIE.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98015
        • Seattle Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 godzina do 1 dzień (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Noworodki w 36. tygodniu ciąży lub starsze z umiarkowaną do ciężkiej encefalopatią niedotlenieniowo-niedokrwienną zidentyfikowaną i leczoną hipotermią terapeutyczną na oddziale intensywnej terapii noworodków Szpitala Dziecięcego w Seattle.
  2. Chłodzone niemowlęta, które są początkowo zaintubowane i wentylowane mechanicznie.
  3. Przewiduje się, że niemowlęta będą wymagały 72 godzin ciągłej sedacji i/lub leczenia zapobiegającego dreszczom.
  4. Rodzice lub opiekunowie prawni uczestnika dobrowolnie podpisali i opatrzyli datą dokument świadomej zgody zatwierdzony przez Instytucjonalną Radę Rewizyjną (IRB)/Niezależną Komisję Etyki (IEC).

Kryteria wyłączenia:

  1. Znane anomalie chromosomalne.
  2. Noworodki bez linii centralnej (np. linie niepotrzebne lub których nie można skutecznie umieścić) lub bez linii tętnicy obwodowej.
  3. Pacjenci z rozpoznaną sinicą wrodzoną wadą serca
  4. Pacjenci biorący udział w innym badaniu klinicznym.
  5. Pacjenci, którzy otrzymali DEX przed włączeniem do badania
  6. Według uznania Badacza, pacjenci, u których oczekuje się, że ryzyko związane z leczeniem deksmedetomidyną przewyższa korzyści.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa deksmedetomidynowa
Noworodki z encefalopatią niedotlenieniowo-niedokrwienną otrzymają infuzję podtrzymującą deksmedetomidyny w dawce 0,4 μg/kg mc./godz. podczas leczenia hipotermią terapeutyczną i podczas ponownego ogrzewania (łącznie 78 godzin).
Lek: Deksmedetomidyna
Infuzja deksmedetomidyny
Inne nazwy:
  • Precedens

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametr farmakokinetyczny (PK) pola pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 4
Oszacowanie parametru PK AUC u noworodków w wieku ≥36 tygodni po menstruacji z encefalopatią niedotlenieniowo-niedokrwienną leczonych ciągłym wlewem deksmedetomidyny podczas terapeutycznej hipotermii.
Dzień 1 do dnia 4
Farmakokinetyczny (PK) parametr klirensu
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 4
Oszacowany parametr PK klirensu u noworodków ≥36 tygodni po menstruacji z encefalopatią niedotlenieniowo-niedokrwienną leczonych ciągłym wlewem deksmedetomidyny podczas hipotermii terapeutycznej.
Dzień 1 do dnia 4
Parametr farmakokinetyczny (PK) końcowego okresu półtrwania
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 4
Oszacowanie parametru PK końcowego okresu półtrwania u noworodków w wieku pomenstruacyjnym ≥36 tygodni z encefalopatią niedotlenieniowo-niedokrwienną leczonych ciągłym wlewem deksmedetomidyny w hipotermii terapeutycznej.
Dzień 1 do dnia 4
Farmakokinetyka (PK) objętości dystrybucji
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 4
Oszacowanie parametru PK objętości dystrybucji u noworodków w wieku pomenstruacyjnym ≥36 tygodni z encefalopatią niedotlenieniowo-niedokrwienną leczonych ciągłym wlewem deksmedetomidyny podczas hipotermii terapeutycznej.
Dzień 1 do dnia 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność deksmedetomidyny w zapobieganiu dreszczom
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 3
Zmierz liczbę dawek morfiny podanych na dreszcze u noworodków otrzymujących ciągły wlew deksmedetomidyny podczas terapeutycznej hipotermii z powodu encefalopatii niedotlenieniowo-niedokrwiennej.
Dzień 1 do dnia 3
Bezpieczeństwo deksmedetomidyny u noworodków. (złożony wynik będzie obejmował: zdarzenia niepożądane, wyniki badania fizykalnego i parametry życiowe)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 4
Oceny bezpieczeństwa będą obejmować: zdarzenia niepożądane, wyniki badania fizykalnego, parametry życiowe, w tym ciągłe tętno, ciśnienie krwi, częstość oddechów i monitorowanie pulsoksymetrii u noworodków otrzymujących ciągły wlew deksmedetomidyny podczas terapeutycznej hipotermii z powodu encefalopatii niedotlenieniowo-niedokrwiennej.
Dzień 1 do dnia 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Ryan M McAdams, MD, Seattle Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15647

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Deksmedetomidyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj