Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexmedetomidin farmakokinetik hos nyfødte under terapeutisk hypotermi

10. januar 2017 opdateret af: Ryan McAdams, Seattle Children's Hospital

Brug af dexmedetomidin under terapeutisk hypotermibehandling til nyfødte med hypoxisk-iskæmisk encefalopati: The Cool DEX-undersøgelse

Målet med dette forslag er at profilere farmakokinetikken af ​​dexmedetomidin hos nyfødte ≥36 uger efter menstruationsalderen under terapeutisk hypotermi for hypoxisk-iskæmisk encefalopati.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med dette forslag er at bestemme farmakokinetikken (PK) af dexmedetomidin (DEX) hos nyfødte på neonatal intensivafdeling (NICU), der modtager terapeutisk hypotermi (TH) for moderat til svær hypoxisk-iskæmisk encefalopati (HIE). Hos nyfødte med HIE er TH i 72 timer standardterapien til at afbøde hjerneskade. De fleste HIE-patienter får mekanisk ventilation under TH og er dermed bedøvet med morfin. Morfin har desværre negative bivirkninger og forhindrer ikke specifikt rystelser. Forebyggelse af kulderystelser er afgørende for succes med TH, da kuldegysninger ophæver afkøling. DEX er et særligt lovende alternativt beroligende middel, fordi det forhindrer kulderystelser og allerede bruges i NICU'er til sedation og smertebehandling. Hos nyfødte er DEX PK-data i indstillingen af ​​TH ikke tilgængelige og skal bestemmes for korrekt dosering af DEX til HIE-patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98015
        • Seattle Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 time til 1 dag (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Nyfødte 36 ugers graviditet eller ældre med moderat til svær hypoxisk-iskæmisk encefalopati identificeret og behandlet med terapeutisk hypotermi på Seattle Children's Hospital neonatal intensivafdeling.
  2. Afkølede spædbørn, der initialt er intuberet og mekanisk ventileret.
  3. Spædbørn forventedes at kræve 72 timers kontinuerlig sedation og/eller behandling for at forhindre kulderystelser.
  4. Forsøgspersonens forælder(e) eller værge(r) har frivilligt underskrevet og dateret det informerede samtykkedokument godkendt af Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC).

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendte kromosomale anomalier.
  2. Nyfødte uden centrale linjer (f.eks. linjer, der ikke er nødvendige eller ikke kan placeres med succes) eller uden en perifer arteriel linje.
  3. Patienter med kendte cyanotiske medfødte hjertefejl
  4. Patienter, der deltager i et andet klinisk forsøg.
  5. Patienter, der modtog DEX før optagelse i undersøgelsen
  6. Efter investigators skøn, forsøgspersoner, hos hvem risikoen for behandling med Dexmedetomidin forventes at overstige fordelene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dexmedetomidin gruppe
Nyfødte med hypoxisk-iskæmisk encefalopati vil modtage en dexmedetomidin-vedligeholdelsesinfusion på 0,4 mcg/kg/time under behandling med terapeutisk hypotermi og under genopvarmning (i alt 78 timer).
Medicin: Dexmedetomidin
Dexmedetomidininfusion
Andre navne:
  • Precedex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk (PK) parameter for arealet under kurven (AUC)
Tidsramme: Dag 1 til dag 4
Estimer PK-parameter for AUC hos nyfødte ≥36 uger post-menstruel alder med hypoxisk-iskæmisk encefalopati behandlet med en kontinuerlig dexmedetomidininfusion under terapeutisk hypotermi.
Dag 1 til dag 4
Farmakokinetisk (PK) parameter for clearance
Tidsramme: Dag 1 til dag 4
Estimer PK-parameter for clearance hos nyfødte ≥36 uger post-menstruel alder med hypoxisk-iskæmisk encefalopati behandlet med en kontinuerlig dexmedetomidininfusion under terapeutisk hypotermi.
Dag 1 til dag 4
Farmakokinetisk (PK) parameter for terminal halveringstid
Tidsramme: Dag 1 til dag 4
Estimer PK parameter for terminal halveringstid hos nyfødte ≥36 uger post-menstruel alder med hypoxisk-iskæmisk encefalopati behandlet med en kontinuerlig dexmedetomidininfusion under terapeutisk hypotermi.
Dag 1 til dag 4
Farmakokinetik (PK) af distributionsvolumen
Tidsramme: Dag 1 til dag 4
Estimer PK parameter for distributionsvolumen hos nyfødte ≥36 uger post-menstruel alder med hypoxisk-iskæmisk encefalopati behandlet med en kontinuerlig dexmedetomidininfusion under terapeutisk hypotermi.
Dag 1 til dag 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​dexmedetomidin til at forhindre kulderystelser
Tidsramme: Dag 1 til dag 3
Mål antallet af morfindoser givet for kulderystelser hos nyfødte, der får en kontinuerlig dexmedetomidininfusion under terapeutisk hypotermi for hypoxisk-iskæmisk encefalopati.
Dag 1 til dag 3
Sikkerhed af dexmedetomidin hos neonatale forsøgspersoner. (det sammensatte resultat vil omfatte: uønskede hændelser, fund af fysisk undersøgelse og vitale tegn)
Tidsramme: Dag 1 til dag 4
Sikkerhedsvurderinger vil omfatte: uønskede hændelser, fund af fysiske undersøgelser, vitale tegn inklusive kontinuerlig hjertefrekvens, blodtryk, respirationsfrekvens og pulsoximetrimonitorering hos nyfødte, der får en kontinuerlig dexmedetomidininfusion under terapeutisk hypotermi for hypoxisk-iskæmisk encefalopati.
Dag 1 til dag 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ryan M McAdams, MD, Seattle Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2015

Først opslået (Skøn)

20. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15647

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner