Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dexmedetomidin farmakokinetik hos nyfödda under terapeutisk hypotermi

10 januari 2017 uppdaterad av: Ryan McAdams, Seattle Children's Hospital

Dexmedetomidinanvändning under terapeutisk hypotermibehandling för nyfödda med hypoxisk-ischemisk encefalopati: Cool DEX-studien

Målet med detta förslag är att profilera farmakokinetiken för dexmedetomidin hos nyfödda ≥36 veckor efter menstruationsåldern under terapeutisk hypotermi för hypoxisk-ischemisk encefalopati.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Målet med detta förslag är att fastställa farmakokinetiken (PK) för dexmedetomidin (DEX) hos nyfödda på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) som får terapeutisk hypotermi (TH) för måttlig till svår hypoxisk-ischemisk encefalopati (HIE). Hos nyfödda med HIE är TH i 72 timmar standardterapin för att lindra hjärnskador. De flesta HIE-patienter får mekanisk ventilation under TH och sövs därmed med morfin. Tyvärr har morfin negativa biverkningar och förhindrar inte specifikt frossa. Förebyggande av frossa är avgörande för framgång för TH, eftersom frossa förnekar kylning. DEX är ett särskilt lovande alternativt lugnande medel eftersom det förhindrar frossa och redan används på NICU för sedering och smärtbehandling. Hos nyfödda är DEX PK-data för TH inte tillgängliga och måste fastställas för att korrekt dosera DEX för HIE-patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98015
        • Seattle Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 timme till 1 dag (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Nyfödda 36 veckors graviditet eller äldre med måttlig till svår hypoxisk-ischemisk encefalopati identifieras och behandlas med terapeutisk hypotermi på Seattle Children's Hospital neonatal intensivvårdsavdelning.
  2. Nedkylda spädbarn som initialt är intuberade och mekaniskt ventilerade.
  3. Spädbarn förväntas behöva 72 timmars kontinuerlig sedering och/eller behandling för att förhindra frossa.
  4. Försökspersonens förälder eller vårdnadshavare har frivilligt undertecknat och daterat dokumentet för informerat samtycke som godkänts av Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC).

Exklusions kriterier:

  1. Kända kromosomavvikelser.
  2. Nyfödda utan centrala linjer (t.ex. linjer behövs inte eller kan inte placeras framgångsrikt) eller utan en perifer artärlinje.
  3. Patienter med kända cyanotiska medfödda hjärtfel
  4. Patienter som deltar i en annan klinisk prövning.
  5. Patienter som fick DEX innan de registrerades i studien
  6. Enligt utredarens gottfinnande, försökspersoner hos vilka risken för behandling med Dexmedetomidin förväntas överstiga fördelarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dexmedetomidingrupp
Nyfödda med hypoxisk-ischemisk encefalopati kommer att få en underhållsinfusion av dexmedetomidin på 0,4 mcg/kg/timme under behandling med terapeutisk hypotermi och under återuppvärmning (totalt 78 timmar).
Läkemedel: Dexmedetomidin
Dexmedetomidininfusion
Andra namn:
  • Precedex

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetisk (PK) parameter för area under kurvan (AUC)
Tidsram: Dag 1 till dag 4
Beräkna PK-parameter för AUC hos nyfödda ≥36 veckor efter menstruationsåldern med hypoxisk-ischemisk encefalopati behandlad med en kontinuerlig dexmedetomidininfusion under terapeutisk hypotermi.
Dag 1 till dag 4
Farmakokinetisk (PK) parameter för clearance
Tidsram: Dag 1 till dag 4
Beräkna PK-parameter för clearance hos nyfödda ≥36 veckor efter menstruationsåldern med hypoxisk-ischemisk encefalopati behandlad med en kontinuerlig dexmedetomidininfusion under terapeutisk hypotermi.
Dag 1 till dag 4
Farmakokinetisk (PK) parameter för terminal halveringstid
Tidsram: Dag 1 till dag 4
Beräkna PK-parameter för terminal halveringstid hos nyfödda ≥36 veckor efter menstruationsåldern med hypoxisk-ischemisk encefalopati behandlad med en kontinuerlig dexmedetomidininfusion under terapeutisk hypotermi.
Dag 1 till dag 4
Farmakokinetik (PK) för distributionsvolym
Tidsram: Dag 1 till dag 4
Beräkna PK-parameter för distributionsvolym hos nyfödda ≥36 veckor efter menstruationsåldern med hypoxisk-ischemisk encefalopati behandlad med en kontinuerlig dexmedetomidininfusion under terapeutisk hypotermi.
Dag 1 till dag 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av dexmedetomidin för att förhindra frossa
Tidsram: Dag 1 till dag 3
Mät antalet morfindoser som ges för frossa hos nyfödda som får en kontinuerlig dexmedetomidininfusion under terapeutisk hypotermi för hypoxisk-ischemisk encefalopati.
Dag 1 till dag 3
Säkerhet för dexmedetomidin hos neonatala patienter. (det sammansatta resultatet kommer att inkludera: biverkningar, fynd av fysisk undersökning och vitala tecken)
Tidsram: Dag 1 till dag 4
Säkerhetsbedömningar kommer att innefatta: biverkningar, fysiska undersökningsfynd, vitala tecken inklusive kontinuerlig hjärtfrekvens, blodtryck, andningsfrekvens och pulsoximetriövervakning hos nyfödda som får en kontinuerlig dexmedetomidininfusion under terapeutisk hypotermi för hypoxisk-ischemisk encefalopati.
Dag 1 till dag 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Ryan M McAdams, MD, Seattle Children's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

20 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15647

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypoxisk-ischemisk encefalopati

Kliniska prövningar på Dexmedetomidin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera