Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksmedetomidiinin farmakokinetiikka vastasyntyneillä terapeuttisen hypotermian aikana

tiistai 10. tammikuuta 2017 päivittänyt: Ryan McAdams, Seattle Children's Hospital

Deksmedetomidiinin käyttö terapeuttisen hypotermian hoidon aikana vastasyntyneille, joilla on hypoksis-iskeeminen enkefalopatia: Cool DEX-tutkimus

Tämän ehdotuksen tavoitteena on profiloida deksmedetomidiinin farmakokinetiikka vastasyntyneillä ≥ 36 viikon iässä kuukautisten jälkeen terapeuttisen hypotermian aikana hypoksis-iskeemisen enkefalopatian vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän ehdotuksen tavoitteena on määrittää deksmedetomidiinin (DEX) farmakokinetiikka (PK) vastasyntyneillä vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä (NICU), jotka saavat terapeuttista hypotermiaa (TH) kohtalaisen tai vaikean hypoksis-iskeemisen enkefalopatian (HIE) vuoksi. Vastasyntyneillä, joilla on HIE, 72 tunnin TH on standardihoito aivovaurion lievittämiseksi. Useimmat HIE-potilaat saavat koneellista ventilaatiota TH:n aikana ja saavat siten rauhoittavan morfiinin. Valitettavasti morfiinilla on kielteisiä sivuvaikutuksia, eikä se erityisesti estä vilunväristyksiä. Vilunväristyksen ehkäisy on ratkaisevan tärkeää TH:n menestyksen kannalta, koska väristykset estävät jäähdytyksen. DEX on erityisen lupaava vaihtoehtoinen rauhoittava lääke, koska se ehkäisee vilunväristyksiä ja sitä käytetään jo NICU:issa sedaatioon ja kivunhallintaan. Vastasyntyneiden DEX-PK-tietoja ei ole saatavilla TH-tilanteessa, ja ne on määritettävä, jotta DEX-annostelu HIE-potilaille voidaan antaa oikein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98015
        • Seattle Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 tunti - 1 päivä (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vastasyntyneet 36 raskausviikkoa tai sitä vanhemmat, joilla on kohtalainen tai vaikea hypoksis-iskeeminen enkefalopatia, jotka on tunnistettu ja hoidettu terapeuttisella hypotermialla Seattlen lastensairaalan vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä.
  2. Jäähdytetyt vauvat, jotka aluksi intuboidaan ja ventiloidaan koneellisesti.
  3. Vauvojen odotetaan tarvitsevan 72 tuntia jatkuvaa sedaatiota ja/tai hoitoa vilunväristöiden estämiseksi.
  4. Tutkittavan vanhemmat tai lailliset huoltajat ovat vapaaehtoisesti allekirjoittaneet ja päivättyneet Institutional Review Boardin (IRB)/Independent Ethics Committeen (IEC) hyväksymän tietoisen suostumuksen asiakirjan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnetut kromosomipoikkeamat.
  2. Vastasyntyneet, joilla ei ole keskuslinjoja (esim. linjoja ei tarvita tai niitä ei voida sijoittaa onnistuneesti) tai ilman perifeeristä valtimolinjaa.
  3. Potilaat, joilla tunnetaan syanoottisia synnynnäisiä sydänvikoja
  4. Potilaat, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen.
  5. Potilaat, jotka saivat DEX:ää ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  6. Tutkijan harkinnan mukaan tutkimushenkilöt, joilla deksmedetomidiinihoidon riskin odotetaan ylittävän sen hyödyn.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Deksmedetomidiiniryhmä
Vastasyntyneet, joilla on hypoksis-iskeeminen enkefalopatia, saavat deksmedetomidiini-ylläpitoinfuusion 0,4 mikrogrammaa/kg/tunti terapeuttisen hypotermian ja uudelleenlämmityksen aikana (yhteensä 78 tuntia).
Lääke: Deksmedetomidiini
Deksmedetomidiini-infuusio
Muut nimet:
  • Precedex

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käyrän alla olevan alueen (AUC) farmakokineettinen parametri (PK)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 4
Arvioi AUC:n PK-parametri vastasyntyneillä ≥ 36 viikon iässä kuukautisten jälkeen, joilla on hypoksis-iskeeminen enkefalopatia ja joita hoidetaan jatkuvalla deksmedetomidiini-infuusiolla terapeuttisen hypotermian aikana.
Päivä 1 - Päivä 4
Puhdistuksen farmakokineettinen (PK) parametri
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 4
Arvioi puhdistuman PK-parametri vastasyntyneillä ≥ 36 viikon iässä kuukautisten jälkeen, joilla on hypoksi-iskeeminen enkefalopatia ja joita hoidetaan jatkuvalla deksmedetomidiini-infuusiolla terapeuttisen hypotermian aikana.
Päivä 1 - Päivä 4
Terminaalin puoliintumisajan farmakokineettinen (PK) parametri
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 4
Arvioi terminaalisen puoliintumisajan PK-parametri vastasyntyneillä ≥ 36 viikon iässä kuukautisten jälkeen, joilla on hypoksis-iskeeminen enkefalopatia ja joita hoidetaan jatkuvalla deksmedetomidiini-infuusiolla terapeuttisen hypotermian aikana.
Päivä 1 - Päivä 4
Jakautumistilavuuden farmakokinetiikka (PK).
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 4
Arvioi jakautumistilavuuden PK-parametri vastasyntyneillä ≥36 viikon iässä kuukautisten jälkeen, joilla on hypoksis-iskeeminen enkefalopatia ja joita hoidetaan jatkuvalla deksmedetomidiini-infuusiolla terapeuttisen hypotermian aikana.
Päivä 1 - Päivä 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Deksmedetomidiinin teho vilunväristyksiä ehkäisemään
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 3
Mittaa morfiiniannosten määrä, jotka on annettu vilunväristyksiä vastasyntyneille, jotka saavat jatkuvaa deksmedetomidiini-infuusiota hypoksis-iskeemisen enkefalopatian hoitoon liittyvän hypotermian aikana.
Päivä 1 - Päivä 3
Deksmedetomidiinin turvallisuus vastasyntyneillä. (yhdistetty tulos sisältää: haittatapahtumat, fyysisen tutkimuksen löydökset ja elintoiminnot)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 4
Turvallisuusarvioinnit sisältävät: haittatapahtumat, fyysisen tutkimuksen löydökset, elintärkeät merkit, mukaan lukien jatkuva syke, verenpaine, hengitystiheys ja pulssioksimetrinen seuranta vastasyntyneillä, jotka saavat jatkuvaa deksmedetomidiini-infuusiota terapeuttisen hypotermian aikana hypoksis-iskeemisen enkefalopatian vuoksi.
Päivä 1 - Päivä 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seattle Children's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Ryan M McAdams, MD, Seattle Children's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 20. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 12. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15647

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa