低温治疗期间新生儿右美托咪定的药代动力学
2017年1月10日 更新者：Ryan McAdams、Seattle Children's Hospital
缺氧缺血性脑病新生儿低温治疗期间右美托咪定的使用：Cool DEX 研究
本提案的目的是分析右美托咪定在月经后 ≥ 36 周的新生儿中在治疗缺氧缺血性脑病的低温治疗期间的药代动力学。
研究概览
详细说明
本提案的目的是确定右美托咪定 (DEX) 在新生儿重症监护病房 (NICU) 中接受低温治疗 (TH) 治疗中度至重度缺氧缺血性脑病 (HIE) 的新生儿的药代动力学 (PK)。
对于患有 HIE 的新生儿，72 小时的 TH 是减轻脑损伤的标准疗法。
大多数 HIE 患者在 TH 期间接受机械通气，因此使用吗啡进行镇静。
不幸的是，吗啡有副作用并且不能专门防止颤抖。
预防颤抖对于 TH 的成功至关重要，因为颤抖会抵消降温。
DEX 是一种特别有前途的镇静剂替代品，因为它确实可以防止颤抖，并且已经在 NICU 中用于镇静和疼痛管理。
在新生儿中，TH 环境中的 DEX PK 数据不可用，需要确定才能为 HIE 患者正确剂量 DEX。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98015
- Seattle Children's Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1小时 至 1天 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 西雅图儿童医院新生儿重症监护病房发现妊娠 36 周或以上患有中度至重度缺氧缺血性脑病的新生儿并接受低温治疗。
- 最初插管和机械通气的降温婴儿。
- 婴儿预计需要 72 小时的连续镇静和/或治疗以防止颤抖。
- 受试者的父母或法定监护人自愿签署并注明日期的知情同意书由机构审查委员会 (IRB)/独立伦理委员会 (IEC) 批准。
排除标准：
- 已知的染色体异常。
- 没有中心导管（例如不需要或无法成功放置导管）或没有外周动脉导管的新生儿。
- 患有已知紫绀型先天性心脏病的患者
- 正在参加另一项临床试验的患者。
- 在参加研究之前接受过 DEX 治疗的患者
- 根据研究者的判断，预计右美托咪定治疗的风险超过其益处的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：右美托咪定组
患有缺氧缺血性脑病的新生儿将在治疗性低温治疗和复温期间（总共 78 小时）接受 0.4 微克/千克/小时的右美托咪定维持输注。
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右美托咪定输液
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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曲线下面积 (AUC) 的药代动力学 (PK) 参数
大体时间：第 1 天到第 4 天
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在治疗性低温期间用连续右美托咪定输注治疗的缺氧缺血性脑病≥36 周月经后新生儿中估计 AUC 的 PK 参数。
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第 1 天到第 4 天
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清除率的药代动力学 (PK) 参数
大体时间：第 1 天到第 4 天
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估计在治疗性低温期间用连续右美托咪定输注治疗的缺氧缺血性脑病≥36 周月经后新生儿的清除率 PK 参数。
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第 1 天到第 4 天
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终末半衰期的药代动力学 (PK) 参数
大体时间：第 1 天到第 4 天
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估计在治疗性低温期间用连续右美托咪定输注治疗的缺氧缺血性脑病≥36 周月经后新生儿终末半衰期的 PK 参数。
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第 1 天到第 4 天
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分布容积的药代动力学 (PK)
大体时间：第 1 天到第 4 天
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在治疗性低温期间用连续右美托咪定输注治疗的缺氧缺血性脑病≥36 周月经后新生儿估计分布容积的 PK 参数。
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第 1 天到第 4 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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右美托咪定预防寒战的功效
大体时间：第 1 天到第 3 天
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测量在缺氧缺血性脑病的低体温治疗期间接受连续右美托咪定输注的新生儿因颤抖而给予的吗啡剂量数。
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第 1 天到第 3 天
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右美托咪定在新生儿受试者中的安全性。 （综合结果将包括：不良事件、体格检查结果和生命体征）
大体时间：第 1 天到第 4 天
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安全性评估将包括：不良事件、体格检查结果、生命体征，包括连续心率、血压、呼吸频率和脉搏血氧饱和度监测，新生儿在缺氧缺血性脑病的低温治疗期间接受连续右美托咪定输注。
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第 1 天到第 4 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ryan M McAdams, MD、Seattle Children's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年3月1日
初级完成 (实际的)
2016年11月1日
研究完成 (实际的)
2017年1月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月6日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月18日
首次发布 (估计)
2015年8月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月10日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 15647
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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