Farmacocinética da dexmedetomidina em neonatos durante hipotermia terapêutica
10 de janeiro de 2017 atualizado por: Ryan McAdams, Seattle Children's Hospital
Uso de dexmedetomidina durante o tratamento de hipotermia terapêutica para recém-nascidos com encefalopatia hipóxico-isquêmica: o estudo Cool DEX
O objetivo desta proposta é traçar o perfil da farmacocinética da dexmedetomidina em recém-nascidos ≥36 semanas de idade pós-menstrual durante hipotermia terapêutica para encefalopatia hipóxico-isquêmica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo desta proposta é determinar a farmacocinética (PK) da dexmedetomidina (DEX) em recém-nascidos na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) recebendo hipotermia terapêutica (HT) para encefalopatia hipóxico-isquêmica (EHI) moderada a grave.
Em recém-nascidos com EHI, a HT por 72 horas é a terapia padrão para atenuar os danos cerebrais.
A maioria dos pacientes com EHI recebe ventilação mecânica durante a HT e, portanto, é sedada com morfina.
Infelizmente, a morfina tem efeitos colaterais negativos e não previne especificamente os tremores.
A prevenção de tremores é fundamental para o sucesso do HT, pois o tremor anula o resfriamento.
DEX é um sedativo alternativo particularmente promissor porque evita tremores e já é usado em UTINs para sedação e controle da dor.
Em recém-nascidos, os dados de DEX PK no cenário de HT não estão disponíveis e precisam ser determinados para dosar adequadamente DEX para pacientes com EHI.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98015
- Seattle Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 hora a 1 dia (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos com 36 semanas de gestação ou mais com encefalopatia hipóxico-isquêmica moderada a grave identificados e tratados com hipotermia terapêutica na unidade de terapia intensiva neonatal do Seattle Children's Hospital.
- Lactentes resfriados que são inicialmente intubados e ventilados mecanicamente.
- Prevê-se que os bebês necessitem de 72 horas de sedação contínua e/ou tratamento para evitar tremores.
- Os pais ou tutores legais do sujeito assinaram e dataram voluntariamente o documento de consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB)/Comitê de Ética Independente (IEC).
Critério de exclusão:
- Anomalias cromossômicas conhecidas.
- Recém-nascidos sem cateteres centrais (por exemplo, cateteres não necessários ou incapazes de serem colocados com sucesso) ou sem cateter arterial periférico.
- Pacientes com defeitos cardíacos congênitos cianóticos conhecidos
- Pacientes que estão participando de outro ensaio clínico.
- Pacientes que receberam DEX antes da inscrição no estudo
- A critério do investigador, indivíduos nos quais se espera que o risco do tratamento com Dexmedetomidina exceda seus benefícios.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Dexmedetomidina
Recém-nascidos com encefalopatia hipóxico-isquêmica receberão uma infusão de manutenção de dexmedetomidina de 0,4 mcg/kg/h durante o tratamento com hipotermia terapêutica e durante o reaquecimento (78 horas no total).
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Infusão de dexmedetomidina
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parâmetro farmacocinético (PK) da área sob a curva (AUC)
Prazo: Dia 1 ao Dia 4
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Parâmetro farmacocinético estimado de AUC em recém-nascidos ≥36 semanas de idade pós-menstrual com encefalopatia hipóxico-isquêmica tratados com uma infusão contínua de dexmedetomidina durante hipotermia terapêutica.
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Dia 1 ao Dia 4
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Parâmetro farmacocinético (PK) de depuração
Prazo: Dia 1 ao Dia 4
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Parâmetro farmacocinético estimado de depuração em recém-nascidos ≥36 semanas de idade pós-menstrual com encefalopatia hipóxico-isquêmica tratados com uma infusão contínua de dexmedetomidina durante hipotermia terapêutica.
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Dia 1 ao Dia 4
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Parâmetro farmacocinético (PK) da meia-vida terminal
Prazo: Dia 1 ao Dia 4
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Parâmetro farmacocinético estimado da meia-vida terminal em recém-nascidos ≥36 semanas de idade pós-menstrual com encefalopatia hipóxico-isquêmica tratados com infusão contínua de dexmedetomidina durante hipotermia terapêutica.
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Dia 1 ao Dia 4
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Farmacocinética (PK) do volume de distribuição
Prazo: Dia 1 ao Dia 4
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Parâmetro farmacocinético estimado do volume de distribuição em recém-nascidos ≥36 semanas de idade pós-menstrual com encefalopatia hipóxico-isquêmica tratados com infusão contínua de dexmedetomidina durante hipotermia terapêutica.
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Dia 1 ao Dia 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia da dexmedetomidina na prevenção de tremores
Prazo: Dia 1 ao Dia 3
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Medir o número de doses de morfina administradas para tremores em recém-nascidos recebendo infusão contínua de dexmedetomidina durante hipotermia terapêutica para encefalopatia hipóxico-isquêmica.
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Dia 1 ao Dia 3
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Segurança da dexmedetomidina em neonatos. (o resultado composto incluirá: eventos adversos, achados do exame físico e sinais vitais)
Prazo: Dia 1 ao Dia 4
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As avaliações de segurança incluirão: eventos adversos, achados do exame físico, sinais vitais, incluindo frequência cardíaca contínua, pressão arterial, frequência respiratória e monitoramento de oximetria de pulso em neonatos recebendo infusão contínua de dexmedetomidina durante hipotermia terapêutica para encefalopatia hipóxico-isquêmica.
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Dia 1 ao Dia 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ryan M McAdams, MD, Seattle Children's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
20 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Mudanças de temperatura corporal
- Hipóxia, Cérebro
- Isquemia Cerebral
- Isquemia
- Doenças Cerebrais
- Hipóxia
- Hipotermia
- Hipóxia-Isquemia, Cérebro
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- 15647
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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